Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesoulad v délce nohou a idiopatická skolióza u adolescentů: Klinické a radiologické charakteristiky

21. května 2021 aktualizováno: Hürriyet Yılmaz
Cílem této retrospektivní studie je prezentovat klinické a radiologické rysy a jejich vztahy pro odlišení funkční skoliózy způsobené LLD a LLD souběžně s AIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena jako jednocentrová retrospektivní srovnávací studie na 47 po sobě jdoucích pacientech se skoliózou detekovanou LLD ve věku 10–18 let v letech 2018 až 2020. Pacienti se skoliózou s diagnózou strukturální LLD byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda došlo k souběžné diagnóze AIS či nikoli. Demografické údaje byly zaznamenány. Délka končetiny byla klinicky měřena přímou, nepřímou vyhodnocovací metodou a novým LLD-skoliometrovým testem. Cobbův stupeň, axiální rotace, vnitřní/vnější šikmost pánve a LLD byly získány z rentgenových snímků zadní části páteře měřených dvěma zaslepenými ortopedickými chirurgy páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Krocan, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 až 18 let skoliotičtí pacienti s diagnózou strukturální LLD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi prosincem 2018-2020
  • Skoliotičtí pacienti, kteří detekovali LLD
  • Věk 10 až 18 let
  • Pacienti, kteří mají dva nebo více klinických záznamů s odstupem alespoň 6 měsíců
  • Kdo přijal účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění
  • Historie operací páteře/nádorů
  • Diagnóza AIS bez LLD nebo traumatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina LLD
Pacienti, kteří mají funkční skoliózu v důsledku strukturální LLD
Diagnostický test: Test nesrovnalosti délky nohy Skoliometr
Skoliometr použitý jako nepřímá a kvantitativní metoda k vyhodnocení LLD poprvé v této studii a popsal jej jako "Test nesrovnalosti délky nohou Scoliometer Test". Skoliometr byl použit v Adamsově předklonu a úroveň pánve byla akceptována jako stejná, když stupeň skoliometru ukazoval nulu na sakrálním základě (úhel rotace trupu na křížové kosti). Pokud je úroveň pánve vysoká na delší straně a nízká na kratší straně, pokud je úhel skoliometru na křížové kosti negativní (sklon doleva), byla levá končetina považována za kratší. Aby se zjistila její korelace s nepřímou metodou, byl zaznamenáván stupeň skoliometru na sakrálním základě, poté byly na nerovnou stranu nohy na sakrálním základě přidávány dřevěné bloky, dokud nebylo dosaženo pánevní rovnosti na skoliometru. Poté byla zkoumána korelace mezi prvním měřením ATRsacrum a výškou dřevěného bloku, který zajišťuje ATRsacrum k dosažení nuly.
LLD souběžně s AIS
Pacienti, kteří mají strukturální LLD souběžně s AIS
Diagnostický test: Test nesrovnalosti délky nohy Skoliometr
Skoliometr použitý jako nepřímá a kvantitativní metoda k vyhodnocení LLD poprvé v této studii a popsal jej jako "Test nesrovnalosti délky nohou Scoliometer Test". Skoliometr byl použit v Adamsově předklonu a úroveň pánve byla akceptována jako stejná, když stupeň skoliometru ukazoval nulu na sakrálním základě (úhel rotace trupu na křížové kosti). Pokud je úroveň pánve vysoká na delší straně a nízká na kratší straně, pokud je úhel skoliometru na křížové kosti negativní (sklon doleva), byla levá končetina považována za kratší. Aby se zjistila její korelace s nepřímou metodou, byl zaznamenáván stupeň skoliometru na sakrálním základě, poté byly na nerovnou stranu nohy na sakrálním základě přidávány dřevěné bloky, dokud nebylo dosaženo pánevní rovnosti na skoliometru. Poté byla zkoumána korelace mezi prvním měřením ATRsacrum a výškou dřevěného bloku, který zajišťuje ATRsacrum k dosažení nuly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PA rentgenové vyšetření celé páteře
Časové okno: základní linie
Posteroanteriorní digitální rentgenové snímky celé páteře byly získány s pacientem bosým, obě paty na podlaze a obě kolena natažená ve vzpřímené poloze. Digitální rentgenový detektor byl velký 350 x 430 milimetrů a jasně ukazoval polohy hlavic stehenní kosti, kyčelních hřebenů a celé páteře. Vzdálenost mezi rentgenkou a detektorem byla dva metry. Všechna radiografická data, jako je Cobbův stupeň, axiální rotace podle Perdriolle a pánevní šikmost, byly měřeny dvěma zaslepenými ortopedickými chirurgy páteře pomocí Surgimap® Spine (Nemaris™ Inc, New York, NY) validovaného softwaru.
základní linie
přímé vyhodnocení- svinovací metr
Časové okno: základní linie
Délka končetiny byla klinicky měřena páskou, zatímco pacient byl v poloze na zádech. Pro metodu přímého hodnocení byla měření provedena od předního kyčelního trnu k mediálnímu kotníku.
základní linie
nepřímé hodnocení- dřevěné bloky
Časové okno: základní linie
nepřímá metoda hodnocení, k hodnocení množství LLD ve stoje byly použity dřevěné bloky známé výšky.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hürriyet Yılmaz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Studijní židle: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Ředitel studie: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
  • Ředitel studie: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUEK171-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení