Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenlengteverschil en idiopathische scoliose bij adolescenten: klinische en radiologische kenmerken

21 mei 2021 bijgewerkt door: Hürriyet Yılmaz
Het doel van deze retrospectieve studie is om klinische en radiologische kenmerken en hun relaties te presenteren voor het differentiëren van functionele scoliose als gevolg van LLD en LLD gelijktijdig met AIS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd als een retrospectieve vergelijkende studie in één centrum bij 47 opeenvolgende scoliosepatiënten met LLD, in de leeftijd van 10-18 jaar, tussen 2018 en 2020. De scoliosepatiënten met een diagnose van structurele LLD werden verdeeld in twee groepen naargelang er een gelijktijdige AIS-diagnose was of niet. Demografische gegevens werden geregistreerd. De lengte van de ledematen werd klinisch gemeten door middel van een directe, indirecte evaluatiemethode en de nieuwe LLD-scoliometertest. Cobb-graad, axiale rotatie, interne/externe bekkenscheefstand en LLD werden verkregen van postero-anterieure röntgenfoto's van de wervelkolom gemeten door twee geblindeerde orthopedische wervelkolomchirurgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkoen, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10 tot 18 jaar scoliosepatiënten met de diagnose structurele LLD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen december 2018-2020
  • Scoliotische patiënten, die LLD ontdekten
  • Leeftijd 10 tot 18 jaar
  • Patiënten met twee of meer klinische dossiers met een tussenpoos van ten minste zes maanden
  • Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening
  • Een geschiedenis van spinale chirurgie / tumoren
  • De diagnose van AIS zonder LLD of trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
LLD-groep
Patiënten met functionele scoliose als gevolg van structurele LLD
Diagnostische toets: Beenlengteverschil Scoliometertest
Een scoliometer die voor het eerst in dit onderzoek werd gebruikt als een indirecte en kwantitatieve methode om LLD te evalueren, en die werd beschreven als "beenlengteverschil-scoliometertest". De scoliometer werd gebruikt op de voorovergebogen positie van Adams en het niveau van het bekken werd als gelijk aanvaard toen de scoliometergraad nul wees op de sacrale basis (hoek van romprotatie op heiligbeen). Als het bekkenniveau hoog is aan de lange zijde en laag aan de korte zijde, wordt de linker extremiteit als korter beschouwd als de hoek van de scoliometer op het heiligbeen negatief is (helling naar links). Om de correlatie met een indirecte methode te bepalen, werd de scoliometergraad op de sacrale basis geregistreerd en vervolgens werden houten blokken toegevoegd aan de ongelijke beenzijde op de sacrale basis totdat de bekkengelijkheid op de scoliometer was bereikt. Daarna werd een correlatie onderzocht tussen de eerste meting van ATRsacrum en de hoogte van het houten blok dat ervoor zorgt dat ATRsacrum nul bereikt.
LLD gelijktijdig met AIS
Patiënten met structurele LLD gelijktijdig met AIS
Diagnostische toets: Beenlengteverschil Scoliometertest
Een scoliometer die voor het eerst in dit onderzoek werd gebruikt als een indirecte en kwantitatieve methode om LLD te evalueren, en die werd beschreven als "beenlengteverschil-scoliometertest". De scoliometer werd gebruikt op de voorovergebogen positie van Adams en het niveau van het bekken werd als gelijk aanvaard toen de scoliometergraad nul wees op de sacrale basis (hoek van romprotatie op heiligbeen). Als het bekkenniveau hoog is aan de lange zijde en laag aan de korte zijde, wordt de linker extremiteit als korter beschouwd als de hoek van de scoliometer op het heiligbeen negatief is (helling naar links). Om de correlatie met een indirecte methode te bepalen, werd de scoliometergraad op de sacrale basis geregistreerd en vervolgens werden houten blokken toegevoegd aan de ongelijke beenzijde op de sacrale basis totdat de bekkengelijkheid op de scoliometer was bereikt. Daarna werd een correlatie onderzocht tussen de eerste meting van ATRsacrum en de hoogte van het houten blok dat ervoor zorgt dat ATRsacrum nul bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PA-radiografie van de volledige wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn
Postero-anterieure digitale röntgenfoto's van de gehele wervelkolom werden verkregen met de patiënt blootsvoets, beide hielen op de grond en beide knieën gestrekt in een rechtopstaande positie. De digitale radiografiedetector was 350 x 430 millimeter groot en toonde duidelijk de posities van de heupkoppen, de bekkenkammen en de hele wervelkolom. De afstand tussen de röntgenbuis en de detector was twee meter. Alle radiografische gegevens zoals Cobb-graad, axiale rotatie door Perdriolle en bekkenscheefstand werden gemeten door twee geblindeerde orthopedische wervelkolomchirurgen met behulp van Surgimap ® Spine (Nemaris ™ Inc, New York, NY) een gevalideerde software
basislijn
directe evaluatie-meetlint
Tijdsspanne: basislijn
De lengte van de ledematen werd klinisch gemeten met een meetlint terwijl de patiënt in rugligging lag. Voor de directe evaluatiemethode werden metingen uitgevoerd vanaf de spina iliaca anterior superior tot aan de mediale malleolus.
basislijn
indirecte evaluatie - houten blokken
Tijdsspanne: basislijn
indirecte evaluatiemethode, houten blokken van bekende hoogte werden gebruikt om de hoeveelheid LLD in staande positie te evalueren.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hürriyet Yılmaz

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Studie stoel: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Studie directeur: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
  • Studie directeur: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUEK171-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen