Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozbieżność długości nóg i młodzieńcza skolioza idiopatyczna: charakterystyka kliniczna i radiologiczna

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Hürriyet Yılmaz
Celem niniejszej retrospektywnej pracy jest przedstawienie cech klinicznych i radiologicznych oraz ich zależności w różnicowaniu skolioz czynnościowych w przebiegu LLD i LLD współistniejących z AIS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało przeprowadzone jako jednoośrodkowe retrospektywne badanie porównawcze na 47 kolejnych pacjentach ze skoliozą, u których wykryto LLD, w wieku 10-18 lat, w latach 2018-2020. Pacjentów ze skoliozą z rozpoznaniem strukturalnego LLD podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy współistniała z nimi diagnoza AIS, czy nie. Zarejestrowano dane demograficzne. Długość kończyn mierzono klinicznie metodą oceny bezpośredniej i pośredniej oraz nowym testem LLD-Scoliometer. Stopień Cobba, rotację osiową, wewnętrzne/zewnętrzne nachylenie miednicy i LLD uzyskano na podstawie tylno-przednich zdjęć rentgenowskich kręgosłupa mierzonych przez dwóch zaślepionych chirurgów ortopedów kręgosłupa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Indyk, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 10 do 18 lat ze skoliozą, u których zdiagnozowano strukturalną LLD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między grudniem 2018-2020
  • Pacjenci ze skoliozą, u których wykryto LLD
  • Wiek od 10 do 18 lat
  • Pacjenci, którzy mają dwa lub więcej zapisów klinicznych w odstępie co najmniej 6 miesięcy
  • Kto zgodził się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna
  • Historia operacji/guzów kręgosłupa
  • Rozpoznanie AIS bez LLD lub urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa LDL
Pacjenci ze skoliozą czynnościową z powodu strukturalnej LLD
Test diagnostyczny: Test skoliometru rozbieżności długości nóg
Skoliometr użyty jako metoda pośrednia i ilościowa do oceny LLD po raz pierwszy w tym badaniu i opisał go jako „test skoliometru rozbieżności długości nóg”. Skoliometr zastosowano w pochyleniu do przodu Adamsa, a poziom miednicy uznano za równy, gdy stopień skoliometru wskazywał zero na podstawie krzyżowej (kąt rotacji tułowia na kości krzyżowej). Biorąc pod uwagę, że poziom miednicy jest wysoki na dłuższym boku i niski na krótszym, jeśli kąt skoliometru na kości krzyżowej jest ujemny (nachylenie w lewo), lewą kończynę uznano za krótszą. W celu określenia jej korelacji metodą pośrednią rejestrowano stopień skoliometru na podłożu krzyżowym, następnie do nierównej strony nóg na podłożu krzyżowym dodawano drewniane klocki, aż do uzyskania równości miednicy na skoliometrze. Następnie zbadano korelację między pierwszym pomiarem ATRsacrum a wysokością drewnianego klocka, który zapewnia ATRsacrum osiągnięcie zera.
LLD równolegle z AIS
Pacjenci, u których występuje strukturalna LLD współistniejąca z AIS
Test diagnostyczny: Test skoliometru rozbieżności długości nóg
Skoliometr użyty jako metoda pośrednia i ilościowa do oceny LLD po raz pierwszy w tym badaniu i opisał go jako „test skoliometru rozbieżności długości nóg”. Skoliometr zastosowano w pochyleniu do przodu Adamsa, a poziom miednicy uznano za równy, gdy stopień skoliometru wskazywał zero na podstawie krzyżowej (kąt rotacji tułowia na kości krzyżowej). Biorąc pod uwagę, że poziom miednicy jest wysoki na dłuższym boku i niski na krótszym, jeśli kąt skoliometru na kości krzyżowej jest ujemny (nachylenie w lewo), lewą kończynę uznano za krótszą. W celu określenia jej korelacji metodą pośrednią rejestrowano stopień skoliometru na podłożu krzyżowym, następnie do nierównej strony nóg na podłożu krzyżowym dodawano drewniane klocki, aż do uzyskania równości miednicy na skoliometrze. Następnie zbadano korelację między pierwszym pomiarem ATRsacrum a wysokością drewnianego klocka, który zapewnia ATRsacrum osiągnięcie zera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RTG całego kręgosłupa PA
Ramy czasowe: linia bazowa
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie całego kręgosłupa w odcinku tylno-przednim uzyskano, gdy pacjent był boso, obie pięty na podłodze i oba kolana wyprostowane w pozycji stojącej. Detektor radiografii cyfrowej miał wymiary 350 x 430 milimetrów i wyraźnie pokazywał położenie głów kości udowych, grzebieni biodrowych i całego kręgosłupa. Odległość między lampą rentgenowską a detektorem wynosiła dwa metry. Wszystkie dane radiograficzne, takie jak stopień Cobba, rotacja osiowa według Perdriolle'a i pochylenie miednicy, zostały zmierzone przez dwóch zaślepionych chirurgów ortopedów kręgosłupa przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania Surgimap ® Spine (Nemaris ™ Inc, Nowy Jork, NY).
linia bazowa
ocena bezpośrednia – taśma miernicza
Ramy czasowe: linia bazowa
Długość kończyn mierzono klinicznie za pomocą taśmy mierniczej, gdy pacjent leżał na plecach. W przypadku metody oceny bezpośredniej pomiary wykonano od kolca biodrowego przedniego górnego do kostki przyśrodkowej.
linia bazowa
ocena pośrednia – klocki drewniane
Ramy czasowe: linia bazowa
metodą oceny pośredniej do oceny ilości LLD w pozycji stojącej wykorzystano drewniane klocki o znanej wysokości.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hürriyet Yılmaz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Krzesło do nauki: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Dyrektor Studium: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
  • Dyrektor Studium: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUEK171-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami