Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avvik i benlengde og ungdoms idiopatisk skoliose: kliniske og radiologiske kjennetegn

21. mai 2021 oppdatert av: Hürriyet Yılmaz
Målet med denne retrospektive studien er å presentere kliniske og radiologiske trekk og deres sammenhenger for å differensiere funksjonell skoliose på grunn av LLD og LLD samtidig med AIS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført som en enkeltsenter retrospektiv komparativ studie på 47 påfølgende skoliosepasienter påvist LLD, i alderen 10-18 år, mellom 2018 og 2020. Skoliosepasientene med diagnosen strukturell LLD ble delt inn i to grupper etter om det var en samtidig AIS-diagnose eller ikke. Demografiske data ble registrert. Lemlengden ble klinisk målt ved direkte, indirekte evalueringsmetode og ny LLD-Scoliometer Test. Cobb-grad, aksial rotasjon, intern/ekstern bekkenskjevhet og LLD ble oppnådd fra posteroanterior ryggradens røntgenbilder målt av to blindede ortopediske ryggradskirurger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 til 18 år skoliotiske pasienter diagnostisert med strukturell LLD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom desember 2018-2020
  • Skoliotiske pasienter, som oppdaget LLD
  • Alder 10 til 18 år
  • Pasienter som har to eller flere kliniske journaler med minst 6 måneders mellomrom
  • Hvem takket ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom
  • En historie med spinalkirurgi/svulster
  • Diagnosen AIS uten LLD eller traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
LLD gruppe
Pasienter som har funksjonell skoliose på grunn av strukturell LLD
Diagnostisk test: Benlengdeavvik Scoliometertest
Et skoliometer brukt som en indirekte og kvantitativ metode for å evaluere LLD for første gang i denne studien, og beskrev det som "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test". Skoliometer ble brukt på Adams' foroverbøyde posisjon, og nivået på bekkenet ble akseptert som likt når skoliometergraden pekte på null på sakral basis (vinkel på trunkrotasjon på korsbenet). Når man vurderer at bekkennivået er høyt på den lengre siden og er lavt på den kortere siden, hvis vinkelen på skoliometeret på korsbenet er negativ (helling til venstre), ble venstre ekstremitet ansett som kortere. For å bestemme dens korrelasjon med en indirekte metode, ble skoliometergraden på sakral basis registrert, deretter ble treklosser lagt til den ulik bensiden på sakral basis inntil bekkenlikheten ble oppnådd på skoliometeret. Etterpå ble en korrelasjon mellom den første målingen av ATRsacrum og høyden på treklossen som gir ATRsacrum å nå null undersøkt.
LLD samtidig med AIS
Pasienter som har strukturell LLD samtidig med AIS
Diagnostisk test: Benlengdeavvik Scoliometertest
Et skoliometer brukt som en indirekte og kvantitativ metode for å evaluere LLD for første gang i denne studien, og beskrev det som "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test". Skoliometer ble brukt på Adams' foroverbøyde posisjon, og nivået på bekkenet ble akseptert som likt når skoliometergraden pekte på null på sakral basis (vinkel på trunkrotasjon på korsbenet). Når man vurderer at bekkennivået er høyt på den lengre siden og er lavt på den kortere siden, hvis vinkelen på skoliometeret på korsbenet er negativ (helling til venstre), ble venstre ekstremitet ansett som kortere. For å bestemme dens korrelasjon med en indirekte metode, ble skoliometergraden på sakral basis registrert, deretter ble treklosser lagt til den ulik bensiden på sakral basis inntil bekkenlikheten ble oppnådd på skoliometeret. Etterpå ble en korrelasjon mellom den første målingen av ATRsacrum og høyden på treklossen som gir ATRsacrum å nå null undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PA radiografi av full ryggrad
Tidsramme: grunnlinje
Digitale røntgenbilder av hele ryggraden ble tatt med pasienten barbeint, begge hælene på gulvet og begge knærne forlenget i oppreist stående stilling. Den digitale radiografidetektoren var 350x430 millimeter stor og viste tydelig plasseringen av lårbenshodene, hoftekammene og hele ryggraden. Avstanden mellom røntgenrøret og detektoren var to meter. Alle radiografiske data som Cobb-grad, aksial rotasjon av Perdrolle og bekkenskråning ble målt av to blindede ortopediske ryggradskirurger ved bruk av Surgimap ® Spine (Nemaris ™ Inc, New York, NY) en validert programvare
grunnlinje
direkte evaluering- målebånd
Tidsramme: grunnlinje
Lemlengden var klinisk med et målebånd mens pasienten var i ryggleie. For den direkte evalueringsmetoden ble målinger tatt fra den fremre overordnede iliacale ryggraden til den mediale malleolen.
grunnlinje
indirekte evaluering- treklosser
Tidsramme: grunnlinje
indirekte evalueringsmetode, treblokker med kjent høyde ble brukt for å evaluere mengden LLD i stående stilling.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hürriyet Yılmaz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Studiestol: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Studieleder: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
  • Studieleder: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUEK171-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger