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Beinlängendifferenz und adoleszente idiopathische Skoliose: Klinische und radiologische Merkmale

21. Mai 2021 aktualisiert von: Hürriyet Yılmaz
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, klinische und radiologische Merkmale und ihre Beziehungen zur Unterscheidung von funktioneller Skoliose aufgrund von LLD und LLD gleichzeitig mit AIS darzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als monozentrische retrospektive Vergleichsstudie an 47 konsekutiven Skoliosepatienten im Alter von 10 bis 18 Jahren zwischen 2018 und 2020 durchgeführt, bei denen LLD festgestellt wurde. Die Skoliosepatienten mit der Diagnose einer strukturellen LLD wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob gleichzeitig eine AIS-Diagnose vorlag oder nicht. Demografische Daten wurden erfasst. Die Gliedmaßenlänge wurde klinisch durch die direkte, indirekte Bewertungsmethode und den neuen LLD-Scoliometer-Test gemessen. Cobb-Grad, axiale Rotation, interner/externer Beckenschiefstand und LLD wurden aus posteroanterioren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule erhalten, die von zwei verblindeten orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen gemessen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Truthahn, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Skoliosepatienten im Alter von 10 bis 18 Jahren, bei denen strukturelle LLD diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen Dezember 2018-2020
  • Skoliotische Patienten, die LLD entdeckt haben
  • Alter 10 bis 18 Jahre
  • Patienten, bei denen zwei oder mehr klinische Aufzeichnungen im Abstand von mindestens 6 Monaten vorliegen
  • Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie/Tumoren
  • Die Diagnose von AIS ohne LLD oder Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LLD-Gruppe
Patienten mit funktioneller Skoliose aufgrund struktureller LLD
Diagnosetest: Beinlängendifferenz-Scoliometer-Test
Ein Skoliometer, das als indirekte und quantitative Methode zur Bewertung der LLD zum ersten Mal in dieser Studie verwendet und als "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test" bezeichnet wurde. Skoliometer wurden bei Adams' Vorwärtsbeugeposition verwendet und die Höhe des Beckens wurde als gleich akzeptiert, wenn der Grad des Skoliometers auf der sakralen Basis auf Null zeigte (Winkel der Rumpfrotation auf dem Kreuzbein). Wenn das Beckenniveau auf der längeren Seite hoch und auf der kürzeren Seite niedrig ist, wenn der Winkel des Skoliometers am Kreuzbein negativ ist (Neigung nach links), wurde die linke Extremität als kürzer angesehen. Um seine Korrelation mit einer indirekten Methode zu bestimmen, wurde der Skoliometergrad auf der sakralen Basis aufgezeichnet, dann wurden Holzblöcke auf der ungleichbeinigen Seite auf der sakralen Basis hinzugefügt, bis die Beckengleichheit auf dem Skoliometer erreicht war. Anschließend wurde eine Korrelation zwischen der ersten Messung von ATRsacrum und der Höhe des Holzblocks untersucht, der dafür sorgt, dass ATRsacrum Null erreicht.
LLD gleichzeitig mit AIS
Patienten, die gleichzeitig mit AIS eine strukturelle LLD haben
Diagnosetest: Beinlängendifferenz-Scoliometer-Test
Ein Skoliometer, das als indirekte und quantitative Methode zur Bewertung der LLD zum ersten Mal in dieser Studie verwendet und als "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test" bezeichnet wurde. Skoliometer wurden bei Adams' Vorwärtsbeugeposition verwendet und die Höhe des Beckens wurde als gleich akzeptiert, wenn der Grad des Skoliometers auf der sakralen Basis auf Null zeigte (Winkel der Rumpfrotation auf dem Kreuzbein). Wenn das Beckenniveau auf der längeren Seite hoch und auf der kürzeren Seite niedrig ist, wenn der Winkel des Skoliometers am Kreuzbein negativ ist (Neigung nach links), wurde die linke Extremität als kürzer angesehen. Um seine Korrelation mit einer indirekten Methode zu bestimmen, wurde der Skoliometergrad auf der sakralen Basis aufgezeichnet, dann wurden Holzblöcke auf der ungleichbeinigen Seite auf der sakralen Basis hinzugefügt, bis die Beckengleichheit auf dem Skoliometer erreicht war. Anschließend wurde eine Korrelation zwischen der ersten Messung von ATRsacrum und der Höhe des Holzblocks untersucht, der dafür sorgt, dass ATRsacrum Null erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PA-Röntgen der gesamten Wirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
Posteroanteriore digitale Röntgenbilder der gesamten Wirbelsäule wurden mit dem Patienten barfuß, mit beiden Fersen auf dem Boden und beiden Knien in einer aufrecht stehenden Position, angefertigt. Der digitale Röntgendetektor war 350 x 430 Millimeter groß und zeigte deutlich die Positionen der Hüftköpfe, der Beckenkämme und der gesamten Wirbelsäule. Der Abstand zwischen Röntgenröhre und Detektor betrug zwei Meter. Alle Röntgendaten wie Cobb-Grad, Axialrotation nach Perdriolle und Beckenschiefstand wurden von zwei verblindeten orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen unter Verwendung von Surgimap ® Spine (Nemaris ™ Inc, New York, NY), einer validierten Software, gemessen
Grundlinie
direkte Auswertung – Maßband
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gliedmaßenlänge wurde klinisch mit einem Maßband gemessen, während sich der Patient in Rückenlage befand. Für die direkte Bewertungsmethode wurden Messungen von der Spina iliaca anterior superior bis zum Innenknöchel durchgeführt.
Grundlinie
indirekte Auswertung – Holzklötze
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der indirekten Bewertungsmethode wurden Holzklötze bekannter Höhe verwendet, um die LLD-Menge im Stehen zu bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hürriyet Yılmaz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Studienstuhl: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Studienleiter: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
  • Studienleiter: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUEK171-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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