Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Несоответствие длины ног и подростковый идиопатический сколиоз: клинико-рентгенологические характеристики

21 мая 2021 г. обновлено: Hürriyet Yılmaz
Целью этого ретроспективного исследования является представление клинических и рентгенологических особенностей и их взаимосвязей для дифференциации функционального сколиоза из-за LLD и LLD одновременно с AIS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было проведено как одноцентровое ретроспективное сравнительное исследование 47 последовательных пациентов со сколиозом, у которых выявлена ​​LLD, в возрасте 10-18 лет в период с 2018 по 2020 год. Больные сколиозом с диагнозом структурной LLD были разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия сопутствующего диагноза AIS. Были зарегистрированы демографические данные. Длину конечностей клинически измеряли с помощью прямого и непрямого методов оценки и нового теста LLD-Scoliometer. Градус Cobb, осевая ротация, внутреннее/наружное косое наклонение таза и LLD были получены из задне-передних рентгенограмм позвоночника, измеренных двумя слепыми хирургами-ортопедами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Турция, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 10 до 18 лет со сколиозом, у которых диагностирован структурный LLD

Описание

Критерии включения:

  • В декабре 2018-2020 гг.
  • Больные сколиозом, у которых выявлена ​​LLD
  • Возраст от 10 до 18 лет
  • Пациенты, у которых есть две или более истории болезни с интервалом не менее 6 месяцев
  • Кто согласился участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание
  • Спинальная хирургия/опухоли в анамнезе
  • Диагноз AIS без LLD или травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЛЛД группа
Пациенты с функциональным сколиозом из-за структурной LLD
Диагностический тест: Сколиометрический тест на несоответствие длины ног
Сколиометр, использованный в качестве косвенного и количественного метода для оценки LLD впервые в этом исследовании, был описан как «Тест сколиометра на несоответствие длины ног». Сколиометр использовали при наклоне Адамса вперед, а уровень таза принимали равным, когда градус сколиометра указывал на ноль на крестцовом основании (угол поворота туловища на крестце). При рассмотрении уровня таза высоким на длинной стороне и низким на короткой стороне, если угол сколиометра на крестце отрицательный (наклон влево), левая конечность считалась более короткой. Для определения его корреляции непрямым методом регистрировали степень сколиометрии на крестцовом основании, после чего к разнобедренной стороне на крестцовом основании добавляли деревянные бруски до тех пор, пока на сколиометре не достигали тазового равенства. После этого была исследована корреляция между первым измерением ATRsacrum и высотой деревянного блока, которая обеспечивает достижение ATRsacrum нуля.
LLD одновременно с AIS
Пациенты со структурной LLD одновременно с AIS
Диагностический тест: Сколиометрический тест на несоответствие длины ног
Сколиометр, использованный в качестве косвенного и количественного метода для оценки LLD впервые в этом исследовании, был описан как «Тест сколиометра на несоответствие длины ног». Сколиометр использовали при наклоне Адамса вперед, а уровень таза принимали равным, когда градус сколиометра указывал на ноль на крестцовом основании (угол поворота туловища на крестце). При рассмотрении уровня таза высоким на длинной стороне и низким на короткой стороне, если угол сколиометра на крестце отрицательный (наклон влево), левая конечность считалась более короткой. Для определения его корреляции непрямым методом регистрировали степень сколиометрии на крестцовом основании, после чего к разнобедренной стороне на крестцовом основании добавляли деревянные бруски до тех пор, пока на сколиометре не достигали тазового равенства. После этого была исследована корреляция между первым измерением ATRsacrum и высотой деревянного блока, которая обеспечивает достижение ATRsacrum нуля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная рентгенография позвоночника
Временное ограничение: исходный уровень
Заднепередние цифровые рентгеновские изображения всего позвоночника были получены у пациента босиком, обеими пятками на полу и обоими коленями выпрямленными в вертикальном положении стоя. Цифровой рентгенографический детектор имел размер 350x430 мм и четко показывал положение головок бедренных костей, гребней подвздошных костей и всего позвоночника. Расстояние между рентгеновской трубкой и детектором составляло два метра. Все рентгенографические данные, такие как градус Кобба, осевое вращение по Perdriolle и наклон таза, были измерены двумя слепыми хирургами-ортопедами позвоночника с использованием Surgimap® Spine (Nemaris™ Inc, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк) — утвержденного программного обеспечения.
исходный уровень
прямая оценка - рулетка
Временное ограничение: исходный уровень
Длину конечности определяли клинически рулеткой в ​​положении больного лежа на спине. Для метода прямой оценки измерения проводились от передней верхней ости подвздошной кости до медиальной лодыжки.
исходный уровень
косвенная оценка - деревянные блоки
Временное ограничение: исходный уровень
метод косвенной оценки, деревянные блоки известной высоты использовались для оценки количества LLD в положении стоя.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hürriyet Yılmaz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Учебный стул: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Директор по исследованиям: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
  • Директор по исследованиям: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUEK171-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками