Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benlængdeforskel og teenagers idiopatisk skoliose: kliniske og radiologiske karakteristika

21. maj 2021 opdateret af: Hürriyet Yılmaz
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at præsentere kliniske og radiologiske træk og deres relationer til differentiering af funktionel skoliose på grund af LLD og LLD samtidig med AIS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som et enkeltcenter retrospektivt sammenlignende studie på 47 på hinanden følgende skoliosepatienter påvist LLD, i alderen 10-18 år, mellem 2018 og 2020. Skoliosepatienterne med diagnosen strukturel LLD blev opdelt i to grupper alt efter om der var en samtidig AIS-diagnose eller ej. Demografiske data blev registreret. Lemlængden blev klinisk målt ved direkte, indirekte evalueringsmetode og ny LLD-scoliometertest. Cobb-grad, aksial rotation, indre/ydre bækkenskævhed og LLD blev opnået fra posteroanterior rygsøjlens røntgenbilleder målt af to blindede ortopædiske rygsøjlekirurger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkun, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 til 18 år skoliotiske patienter diagnosticeret med strukturel LLD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem december 2018-2020
  • Skoliotiske patienter, som påviste LLD
  • Alder 10 til 18 år
  • Patienter, der har to eller flere kliniske journaler med mindst 6 måneders mellemrum
  • Hvem accepterede at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom
  • En historie med rygkirurgi/tumorer
  • Diagnosen AIS uden LLD eller traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LLD gruppe
Patienter, der har funktionel skoliose på grund af strukturel LLD
Diagnostisk test: Benlængdeforskel Scoliometertest
Et skoliometer brugt som en indirekte og kvantitativ metode til at evaluere LLD for første gang i denne undersøgelse, og beskrev det som "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test". Scoliometer blev brugt på Adams' fremadbøjede position, og niveauet af bækkenet blev accepteret som det samme, når skoliometergraden pegede på nul på den sakrale basis (tromlens rotationsvinkel på korsbenet). Når man vurderer, at bækkenniveauet er højt på den længere side og er lavt på den kortere side, hvis vinklen på scoliometeret på korsbenet er negativ (hældning til venstre), blev venstre ekstremitet betragtet som kortere. For at bestemme dens korrelation med en indirekte metode blev skoliometergraden på sakral basis registreret, derefter blev der tilføjet træblokke til den ulige benside på sakralbasis, indtil bækkenligheden blev opnået på skoliometeret. Bagefter blev en sammenhæng mellem den første måling af ATRsacrum og højden af ​​træblokken, som giver ATRsacrum at nå nul, undersøgt.
LLD samtidig med AIS
Patienter, der har strukturel LLD samtidig med AIS
Diagnostisk test: Benlængdeforskel Scoliometertest
Et skoliometer brugt som en indirekte og kvantitativ metode til at evaluere LLD for første gang i denne undersøgelse, og beskrev det som "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test". Scoliometer blev brugt på Adams' fremadbøjede position, og niveauet af bækkenet blev accepteret som det samme, når skoliometergraden pegede på nul på den sakrale basis (tromlens rotationsvinkel på korsbenet). Når man vurderer, at bækkenniveauet er højt på den længere side og er lavt på den kortere side, hvis vinklen på scoliometeret på korsbenet er negativ (hældning til venstre), blev venstre ekstremitet betragtet som kortere. For at bestemme dens korrelation med en indirekte metode blev skoliometergraden på sakral basis registreret, derefter blev der tilføjet træblokke til den ulige benside på sakralbasis, indtil bækkenligheden blev opnået på skoliometeret. Bagefter blev en sammenhæng mellem den første måling af ATRsacrum og højden af ​​træblokken, som giver ATRsacrum at nå nul, undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld rygsøjle PA radiografi
Tidsramme: baseline
Digitale røntgenbilleder af hele rygsøjlen bagfra blev taget med patienten barfodet, begge hæle på gulvet og begge knæ strakt ud i oprejst stående stilling. Den digitale radiografidetektor var 350x430 millimeter stor og viste tydeligt positionerne af lårbenshovederne, hoftekammene og hele rygsøjlen. Afstanden mellem røntgenrøret og detektoren var to meter. Alle radiografiske data, såsom Cobb-grad, aksial rotation af Perdrolle og bækkenskævhed blev målt af to blindede ortopædiske rygsøjlekirurger ved hjælp af Surgimap® Spine (Nemaris™ Inc, New York, NY) en valideret software
baseline
direkte evaluering - målebånd
Tidsramme: baseline
Lemmerlængden var klinisk med et målebånd, mens patienten var i liggende stilling. Til den direkte evalueringsmetode blev målinger taget fra den anterior superior iliaca spine til den mediale malleolus.
baseline
indirekte evaluering- træklodser
Tidsramme: baseline
indirekte evalueringsmetode blev træblokke af kendt højde brugt til at evaluere mængden af ​​LLD i stående stilling.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hürriyet Yılmaz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Studiestol: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Studieleder: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
  • Studieleder: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUEK171-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger