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Discrepanza nella lunghezza delle gambe e scoliosi idiopatica adolescenziale: caratteristiche cliniche e radiologiche

21 maggio 2021 aggiornato da: Hürriyet Yılmaz
Lo scopo di questo studio retrospettivo è di presentare le caratteristiche cliniche e radiologiche e le loro relazioni per differenziare la scoliosi funzionale dovuta a LLD e LLD in concomitanza con AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come studio comparativo retrospettivo a centro singolo su 47 pazienti con scoliosi consecutivi rilevati LLD, di età compresa tra 10 e 18 anni, tra il 2018 e il 2020. I pazienti affetti da scoliosi con diagnosi di LLD strutturale sono stati divisi in due gruppi a seconda che vi fosse o meno una concomitante diagnosi di AIS. I dati demografici sono stati registrati. La lunghezza dell'arto è stata misurata clinicamente con il metodo di valutazione diretto e indiretto e il nuovo test LLD-Scoliometer. Grado di Cobb, rotazione assiale, obliquità pelvica interna/esterna e LLD sono stati ottenuti da radiografie della colonna vertebrale postero-anteriore misurate da due chirurghi ortopedici della colonna vertebrale in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tacchino, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti scoliotici di età compresa tra 10 e 18 anni con diagnosi di LLD strutturale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra dicembre 2018-2020
  • Pazienti scoliotici, che hanno rilevato LLD
  • Età dai 10 ai 18 anni
  • Pazienti con due o più cartelle cliniche a distanza di almeno 6 mesi
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Una storia di chirurgia spinale/tumori
  • La diagnosi di AIS senza LLD o trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo LLD
Pazienti con scoliosi funzionale dovuta a LLD strutturale
Test diagnostico: Test dello scoliometro per la discrepanza nella lunghezza delle gambe
Uno scoliometro utilizzato come metodo indiretto e quantitativo per valutare l'LLD per la prima volta in questo studio e descritto come "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test". Lo scoliometro è stato utilizzato sulla posizione di flessione in avanti di Adams e il livello del bacino è stato accettato come uguale quando il grado dello scoliometro puntava a zero sulla base sacrale (angolo di rotazione del tronco sull'osso sacro). Considerando che il livello del bacino è alto sul lato lungo ed è basso sul lato corto, se l'angolo dello scoliometro sull'osso sacro è negativo (pendenza a sinistra), l'estremità sinistra è stata considerata più corta. Per determinare la sua correlazione con un metodo indiretto, è stato registrato il grado dello scoliometro sulla base sacrale, quindi sono stati aggiunti blocchi di legno al lato disuguale della gamba sulla base sacrale fino a raggiungere l'uguaglianza pelvica sullo scoliometro. Successivamente, è stata studiata una correlazione tra la prima misurazione di ATRsacrum e l'altezza del blocco di legno che consente ad ATRsacrum di raggiungere lo zero.
LLD in concomitanza con AIS
Pazienti con LLD strutturale in concomitanza con AIS
Test diagnostico: Test dello scoliometro per la discrepanza nella lunghezza delle gambe
Uno scoliometro utilizzato come metodo indiretto e quantitativo per valutare l'LLD per la prima volta in questo studio e descritto come "Leg Length Discrepancy Scoliometer Test". Lo scoliometro è stato utilizzato sulla posizione di flessione in avanti di Adams e il livello del bacino è stato accettato come uguale quando il grado dello scoliometro puntava a zero sulla base sacrale (angolo di rotazione del tronco sull'osso sacro). Considerando che il livello del bacino è alto sul lato lungo ed è basso sul lato corto, se l'angolo dello scoliometro sull'osso sacro è negativo (pendenza a sinistra), l'estremità sinistra è stata considerata più corta. Per determinare la sua correlazione con un metodo indiretto, è stato registrato il grado dello scoliometro sulla base sacrale, quindi sono stati aggiunti blocchi di legno al lato disuguale della gamba sulla base sacrale fino a raggiungere l'uguaglianza pelvica sullo scoliometro. Successivamente, è stata studiata una correlazione tra la prima misurazione di ATRsacrum e l'altezza del blocco di legno che consente ad ATRsacrum di raggiungere lo zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia PA completa della colonna vertebrale
Lasso di tempo: linea di base
Le immagini radiografiche digitali dell'intero rachide posteroanteriore sono state ottenute con il paziente a piedi nudi, entrambi i talloni sul pavimento ed entrambe le ginocchia estese in posizione eretta. Il rilevatore di radiografia digitale misurava 350x430 millimetri e mostrava chiaramente le posizioni delle teste femorali, delle creste iliache e dell'intera colonna vertebrale. La distanza tra il tubo a raggi X e il rilevatore era di due metri. Tutti i dati radiografici come il grado di Cobb, la rotazione assiale di Perdriolle e l'obliquità pelvica sono stati misurati da due chirurghi ortopedici della colonna vertebrale in cieco utilizzando Surgimap ® Spine (Nemaris ™ Inc, New York, NY) un software convalidato
linea di base
valutazione diretta - metro a nastro
Lasso di tempo: linea di base
La lunghezza dell'arto è stata clinicamente misurata con un metro mentre il paziente era in posizione supina. Per il metodo di valutazione diretta, le misurazioni sono state effettuate dalla spina iliaca anteriore superiore al malleolo mediale.
linea di base
valutazione indiretta - blocchi di legno
Lasso di tempo: linea di base
metodo di valutazione indiretta, sono stati utilizzati blocchi di legno di altezza nota per valutare la quantità di LLD in posizione eretta.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hürriyet Yılmaz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dokuz Eylul University
Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahsen Büyükaslan, PT, PhD(c), Medipol University
  • Cattedra di studio: Kadir Abul, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
  • Direttore dello studio: Haluk Berk, MD, Prof., Dokuz Eylul University
  • Direttore dello studio: Hürriyet Yilmaz, MD, Prof., Halic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUEK171-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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