Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu 18F-FDG-PET-CT na stratifikaci rizika a adaptaci léčby u pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (EFFORT-MIBC)

13. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hodnocení dopadu 18F-FDG-PET-CT na stratifikaci rizika a adaptaci léčby u pacientů s svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (EFFORT-MIBC): Prospektivní studie fáze II

Zhodnoťte dopad 18F-FDG-PET-CT na staging pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře. Na základě výsledků 2 pacientů s 18F-FDG-PET-CT jsou stratifikováni pacienti s nemetastatickým, oligometastatickým a polymetastatickým karcinomem močového měchýře a léčba je odpovídajícím způsobem přizpůsobena ke zlepšení celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky ověřený MIBC na TURb nebo ≥ T3 na konvenčním zobrazení léčený radikální léčbou MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC na konvenčním zobrazování (CT hrudníku a abdominopelvické CT/MRI)
  • Věk > 18 let
  • WHO 0-2
  • Ochota podstoupit 18F-FDG-PET-CT
  • Ochota podstoupit MDT nebo imunoterapii, v případě diagnózy oligometastatického nebo polymetastatického onemocnění na 18F-FDG-PET-CT, resp.
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních/místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz na konvenčním zobrazení (CT hrudníku a abdominopelvické CT/MRI)
  • Odmítnutí nebo kontraindikace 18F-FDG-PET-CT
  • Odmítnutí MDT nebo imunoterapie
  • Předchozí radioterapie znemožňující MDT
  • Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění střev)
  • Kontraindikace imunoterapie
  • Jiný primární nádor diagnostikovaný před < 5 lety, pro který je stále nutná léčba, s výjimkou diagnózy nemetastatického karcinomu prostaty v době diagnózy MIBC nebo nemelanomového karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nemetastázující MIBC
Žádné známky extrapánevních metastáz na konvenčním zobrazení (abdominopelvické a hrudní CT/MRI) a 18F-FDG-PET-CT
Postup: Standartní péče
Pacient dostává standardní léčbu, buď radikální cystektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin, nebo trimodalitní terapii (skládající se z viditelné kompletní TURb a radiochemoterapie). Poté se provádí pravidelná kontrola.
Experimentální: Oligo-metastatický MIBC na 18F-FDG-PET-CT
Žádné známky extrapánevních metastáz na konvenčním zobrazení (abdominopelvické a hrudní CT/MRI), ale přítomnost ≤ 3 metastáz na 1 nebo obou 18F FDG PET-CT
Záření: Metastasis řízená terapie (MDT)
Pacient dostává standardní léčbu, buď radikální cystektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin, nebo trimodalitní terapii (skládající se z viditelné kompletní TURb a radiochemoterapie). Oligometastázy budou současně léčeny stereotaktickou tělesnou radioterapií nebo metastazektomií.
Experimentální: Polymetastatický MIBC na 18F-FDG-PET-CT
Žádné známky extrapelvických metastáz na konvenčním zobrazení (abdominopelvické a hrudní CT/MRI), ale přítomnost > 3 metastáz na 1 nebo obou 18F FDG PET-CT
Lék: Imunoterapie
Pacient dostává standardní léčbu, buď radikální cystektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin, nebo trimodalitní terapii (skládající se z viditelné kompletní TURb a radiochemoterapie). Poté bude zahájena imunoterapie a budou prováděny pravidelné kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od diagnózy MIBC do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutní toxicitou
Časové okno: 3 měsíce
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 měsíce
Počet pacientů s pozdní toxicitou
Časové okno: 5 let
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Definováno jako výskyt lokální/lokoregionální recidivy diagnostikované při CT vyšetření nebo cystoskopii v případě TMT nebo výskyt metastáz diagnostikovaných při MIBC nebo zobrazení nesouvisejícím s MIBC.
5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas diagnózy do výskytu vzdálené metastázy při opakovaném zobrazení.
5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas diagnózy až do smrti v důsledku MIBC.
5 let
Pacient udával kvalitu života podle EORTC-QLQ C30
Časové okno: 5 let
Validovaný dotazník hodnotící různé parametry související se zdravím (psychická, fyzická a sociální pohoda) u pacientů s rakovinou
5 let
Pacient udával kvalitu života podle EORTC-QLQ BLM30
Časové okno: 5 let
Validovaný dotazník hodnotící QOL související se zdravím pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře
5 let
Senzitivita/specifičnost 18F-FDG-PET-CT pro detekci extrapánevních metastáz
Časové okno: 3 měsíce
Senzitivita/specifičnost 18F-FDG-PET-CT
3 měsíce
Validace prediktivních biomarkerů
Časové okno: 5 let
Bioptický vzorek močového měchýře získaný po transuretrální resekci močového měchýře (TURb) a také vzorky moči a krve budou odebrány pro validaci prediktivních biomarkerů vyhodnocením korelace mezi odpovědí na terapii a výsledkem (PFS, DMFS, DSS a OS) s v literatuře uváděnými biomarkery stanovenými na bioptickém vzorku močového měchýře, získaného po TURb.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kom Op Tegen Kanker

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-07456 (Jiný identifikátor: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení