Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния 18F-FDG-PET-CT на стратификацию риска и адаптацию лечения пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (EFFORT-MIBC)

13 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Оценка влияния 18F-FDG-PET-CT на стратификацию риска и адаптацию лечения для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (EFFORT-MIBC): проспективное исследование фазы II

Оценить влияние 18F-FDG-PET-CT на стадирование пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. На основании результатов 2 18F-FDG-PET-CT пациентов стратифицируют на пациентов с неметастатическим, олигометастатическим и полиметастатическим раком мочевого пузыря, и лечение соответствующим образом адаптируется для улучшения общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Valerie Fonteyne, MD; PhD
  • Номер телефона: +3293323015
  • Электронная почта: valerie.fonteyne@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный гистопатологией MIBC при TURb или ≥ T3 при традиционной визуализации, обработанный радикальным лечением MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 МИРМП при традиционной визуализации (КТ грудной клетки и КТ/МРТ брюшной полости)
  • Возраст > 18 лет
  • ВОЗ 0-2
  • Готовность пройти 18F-FDG-PET-CT
  • Готовность пройти МДТ или иммунотерапию в случае диагностики олигометастатического или полиметастатического заболевания на 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ соответственно
  • Готовность и способность предоставить подписанное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов при традиционной визуализации (КТ грудной клетки и КТ/МРТ брюшной полости)
  • Отказ или наличие противопоказаний к 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ
  • Отказ от МДТ или иммунотерапии
  • Предыдущая лучевая терапия, не позволяющая MDT
  • Противопоказания к лучевой терапии (включая активное воспалительное заболевание кишечника)
  • Противопоказания к иммунотерапии
  • Другая первичная опухоль, диагностированная < 5 лет назад и по поводу которой все еще требуется лечение, за исключением диагноза неметастатического рака предстательной железы на момент постановки диагноза MIBC или немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Неметастатический МИРМП
Отсутствие признаков внетазовых метастазов при обычной визуализации (КТ/МРТ органов брюшной полости и грудной клетки) и 18F-FDG-PET-CT.
Процедура: Стандарт заботы
Пациент получает стандартную терапию либо радикальную цистэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов, либо тримодальную терапию (состоящую из видимой полной ТУРб и радиохимиотерапии). После этого проводится регулярное последующее наблюдение.
Экспериментальный: Олиго-метастатические МИРМП на 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ
Отсутствие признаков внетазовых метастазов при обычной визуализации (КТ/МРТ органов брюшной полости и грудной клетки), но наличие ≤ 3 метастазов на 1 или обоих ПЭТ-КТ с 18F FDG
Радиация: Терапия, направленная на метастазирование (MDT)
Пациент получает стандартную терапию либо радикальную цистэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов, либо тримодальную терапию (состоящую из видимой полной ТУРб и радиохимиотерапии). Параллельно олигометастазы лечат стереотаксической лучевой терапией тела или метастазэктомией.
Экспериментальный: Полиметастатический МИРМП на 18F-FDG-PET-CT
Отсутствие признаков внетазовых метастазов при обычной визуализации (КТ/МРТ брюшной полости и грудной клетки), но наличие > 3 метастазов на 1 или обоих ПЭТ-КТ с 18F FDG
Лекарство: Иммунотерапия
Пациент получает стандартную терапию либо радикальную цистэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов, либо тримодальную терапию (состоящую из видимой полной ТУРб и радиохимиотерапии). После этого будет начата иммунотерапия и будет проводиться регулярное последующее наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от постановки диагноза МИРМП до смерти от любой причины.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с острой токсичностью
Временное ограничение: 3 месяца
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
3 месяца
Количество больных с поздним токсикозом
Временное ограничение: 5 лет
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как появление локального/местно-регионарного рецидива, диагностированного при КТ или цистоскопии в случае ТМТ, или появление метастазов, диагностированных при МИРМП или визуализации, не связанной с МИРМП.
5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время постановки диагноза до появления отдаленных метастазов при повторной визуализации.
5 лет
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время постановки диагноза до смерти от МИРМП.
5 лет
Пациент сообщил о качестве жизни в соответствии с EORTC-QLQ C30.
Временное ограничение: 5 лет
Утвержденный опросник для оценки различных параметров, связанных со здоровьем (психологическое, физическое и социальное благополучие) у онкологических больных
5 лет
Пациент сообщил о качестве жизни в соответствии с EORTC-QLQ BLM30.
Временное ограничение: 5 лет
Утвержденный опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
5 лет
Чувствительность/специфичность 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ для выявления внетазовых метастазов
Временное ограничение: 3 месяца
Чувствительность/специфичность 18F-FDG-PET-CT
3 месяца
Валидация прогностических биомаркеров
Временное ограничение: 5 лет
Образец биопсии мочевого пузыря, полученный после трансуретральной резекции мочевого пузыря (TURb), а также образцы мочи и крови будут собраны для проверки прогностических биомаркеров путем оценки корреляции между ответом на терапию и исходом (ВБП, DMFS, DSS и OS) с зарегистрированными в литературе биомаркерами, определенными в биопсии мочевого пузыря, полученной после TURb.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Ghent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kom Op Tegen Kanker

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BC-07456 (Другой идентификатор: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками