Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av 18F-FDG-PET-CT på risikostratifisering og behandlingstilpasning for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (EFFORT-MIBC)

13. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Evaluering av virkningen av 18F-FDG-PET-CT på risikostratifisering og behandlingstilpasning for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (EFFORT-MIBC): En prospektiv fase II-studie

Evaluer virkningen av 18F-FDG-PET-CT på iscenesettelsen av pasienter med muskelinvasiv blærekreft. Basert på resultatene fra 2 18F-FDG-PET-CTs pasienter er stratifisert i ikke-metastatiske, oligometastatiske og polymetastatiske blærekreftpasienter og behandlingen tilpasses deretter for å forbedre total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bevist MIBC på TURb eller ≥ T3 på konvensjonell bildebehandling behandlet med MIBC radikal behandling
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC på konvensjonell bildediagnostikk (thorax CT og abdominopelvic CT/MR)
  • Alder > 18 år
  • WHO 0-2
  • Vilje til å gjennomgå 18F-FDG-PET-CT
  • Vilje til å gjennomgå MDT eller immunterapi, ved diagnose av oligometastatisk eller polymetastatisk sykdom på henholdsvis 18F-FDG-PET-CT
  • Vilje og evne til å gi et signert informert samtykke i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser på konvensjonell bildediagnostikk (thorax CT og abdominopelvic CT/MR)
  • Avslag på eller har kontraindikasjoner mot 18F-FDG-PET-CT
  • Avslag på MDT eller immunterapi
  • Tidligere strålebehandling uten MDT
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom)
  • Kontraindikasjoner for immunterapi
  • Annen primær svulst diagnostisert for < 5 år siden og som fortsatt er nødvendig med behandling, bortsett fra diagnostisering av ikke-metastatisk prostatakreft på tidspunktet for diagnosen MIBC eller ikke-melanom hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ikke-metastatisk MIBC
Ingen tegn til ekstrabekkenmetastase på konvensjonell bildediagnostikk (abdominopelvic og thorax CT/MRI) og 18F-FDG-PET-CT'er
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Pasienten mottar standardbehandling med enten radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullstendig TURb og radiokjemoterapi). Deretter utføres regelmessig oppfølging.
Eksperimentell: Oligo-metastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Ingen tegn til ekstrabekkenmetastase på konvensjonell bildediagnostikk (abdominopelvic og thorax CT/MRI), men tilstedeværelse av ≤ 3 metastaser på 1 eller begge 18F FDG PET-CT
Stråling: Metastase-rettet terapi (MDT)
Pasienten mottar standardbehandling med enten radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullstendig TURb og radiokjemoterapi). Samtidig vil oligometastasen behandles med stereotaktisk strålebehandling eller metastasektomi.
Eksperimentell: Polymetastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Ingen tegn på ekstrabekkenmetastaser på konvensjonell bildediagnostikk (abdominopelvic og thorax CT/MRI), men tilstedeværelse av > 3 metastaser på 1 eller begge 18F FDG PET-CT
Legemiddel: Immunterapi
Pasienten mottar standardbehandling med enten radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullstendig TURb og radiokjemoterapi). Etterpå vil immunterapi igangsettes og regelmessig oppfølging vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra diagnose av MIBC til død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 måneder
Antall pasienter med sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som forekomst av lokalt/lokoregionalt residiv diagnostisert ved CT-skanning eller cystoskopi ved TMT eller forekomst av metastaser diagnostisert ved MIBC eller ikke-MIBC-relatert bildediagnostikk.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som diagnosetidspunkt til forekomst av fjernmetastaser ved gjentatt avbildning.
5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som diagnosetidspunkt frem til død på grunn av MIBC.
5 år
Pasienten rapporterte livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 5 år
Validert spørreskjema som vurderer ulike helserelaterte parametere (psykologisk, fysisk og sosialt velvære) hos kreftpasienter
5 år
Pasienten rapporterte livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ BLM30
Tidsramme: 5 år
Validert spørreskjema som vurderer helserelatert QOL for muskelinvasive blærekreftpasienter
5 år
Sensitivitet/spesifisitet av 18F-FDG-PET-CT for påvisning av ekstra bekkenmetastaser
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet/spesifisitet av 18F-FDG-PET-CT
3 måneder
Validering av prediktive biomarkører
Tidsramme: 5 år
En biopsiprøve av blæren, tatt etter transuretral reseksjon av blæren (TURb), samt urin- og blodprøver vil bli samlet inn for validering av prediktive biomarkører ved å evaluere korrelasjonen mellom respons på terapi og utfall (PFS, DMFS, DSS og OS) med i litteraturen rapporterte biomarkører bestemt på biopsiprøve av blæren, oppnådd etter TURb.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC-07456 (Annen identifikator: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger