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Avaliando o impacto do 18F-FDG-PET-CT na estratificação de risco e adaptação do tratamento para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (EFFORT-MIBC)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent

Avaliando o impacto do 18F-FDG-PET-CT na estratificação de risco e adaptação do tratamento para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (EFFORT-MIBC): um estudo prospectivo de fase II

Avaliar o impacto do 18F-FDG-PET-CT no estadiamento de pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo. Com base nos resultados de 2 18F-FDG-PET-CT, os pacientes são estratificados em pacientes com câncer de bexiga não metastático, oligometastático e polimetastático e o tratamento é adaptado de acordo para melhorar a sobrevida geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • MIBC comprovado por histopatologia em TURb ou ≥ T3 em imagem convencional tratado com tratamento radical MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC na imagem convencional (TC torácica e TC/RM abdominopélvica)
  • Idade > 18 anos
  • QUEM 0-2
  • Disposição para se submeter a 18F-FDG-PET-CT
  • Disposição para se submeter a MDT ou imunoterapia, em caso de diagnóstico de doença oligometastática ou polimetastática em 18F-FDG-PET-CT, respectivamente
  • Vontade e capacidade de fornecer um consentimento informado assinado de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância na imagem convencional (TC torácica e TC/RM abdominopélvica)
  • Recusa ou contra-indicações para 18F-FDG-PET-CT
  • Recusa de MDT ou imunoterapia
  • Radioterapia prévia incapacitante para MDT
  • Contra-indicações à radioterapia (incluindo doença inflamatória intestinal ativa)
  • Contra-indicações à imunoterapia
  • Outro tumor primário diagnosticado há < 5 anos e para o qual o tratamento ainda é necessário, exceto para diagnóstico de câncer de próstata não metastático no momento do diagnóstico de MIBC ou câncer de pele não melanoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MIBC não metastático
Sem sinais de metástase extrapélvica em exames de imagem convencionais (TC/MRI abdominopélvica e torácica) e 18F-FDG-PET-CT
Procedimento: Padrão de atendimento
O paciente recebe tratamento padrão com cistectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos ou terapia trimodal (consistindo em RTU visível completa e radioquimioterapia). Depois disso, o acompanhamento regular é realizado.
Experimental: MIBC oligo-metastático em 18F-FDG-PET-CT
Nenhum sinal de metástase extrapélvica na imagem convencional (abdominopélvica e TC/MRI torácica), mas presença de ≤ 3 metástases em 1 ou ambos 18F FDG PET-CT
Radiação: Terapia dirigida para metástases (MDT)
O paciente recebe tratamento padrão com cistectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos ou terapia trimodal (consistindo em RTU visível completa e radioquimioterapia). Ao mesmo tempo, a oligometástase será tratada com radioterapia estereotáxica corporal ou metastasectomia.
Experimental: MIBC polimetastático em 18F-FDG-PET-CT
Nenhum sinal de metástase extrapélvica na imagem convencional (TC/MRI abdominal e pélvica), mas presença de > 3 metástases em 1 ou ambos 18F FDG PET-CT
Medicamento: Imunoterapia
O paciente recebe tratamento padrão com cistectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos ou terapia trimodal (consistindo em RTU visível completa e radioquimioterapia). Posteriormente, a imunoterapia será iniciada e o acompanhamento regular será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde o diagnóstico de MIBC até a morte por qualquer causa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
3 meses
O número de pacientes com toxicidade tardia
Prazo: 5 anos
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Definido como aparência de recorrência local/locorregional diagnosticada em tomografia computadorizada ou cistoscopia em caso de TMT ou aparência de metástase diagnosticada em MIBC ou imagem não relacionada a MIBC.
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo do diagnóstico até a ocorrência de metástase à distância em exames de imagem repetidos.
5 anos
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo do diagnóstico até a morte por MIBC.
5 anos
Paciente relatou qualidade de vida de acordo com EORTC-QLQ C30
Prazo: 5 anos
Questionário validado avaliando diferentes parâmetros relacionados à saúde (bem-estar psicológico, físico e social) em pacientes com câncer
5 anos
Paciente relatou qualidade de vida de acordo com EORTC-QLQ BLM30
Prazo: 5 anos
Questionário validado avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular
5 anos
Sensibilidade/especificidade de 18F-FDG-PET-CT para a detecção de metástases extrapélvicas
Prazo: 3 meses
Sensibilidade/especificidade de 18F-FDG-PET-CT
3 meses
Validação de biomarcadores preditivos
Prazo: 5 anos
Uma amostra de biópsia da bexiga, obtida após ressecção transuretral da bexiga (RTUb), bem como amostras de urina e sangue serão coletadas para validação de biomarcadores preditivos, avaliando a correlação entre a resposta à terapia e o resultado (PFS, DMFS, DSS e OS) com biomarcadores relatados na literatura determinados em amostra de biópsia da bexiga, obtida após RTUb.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC-07456 (Outro identificador: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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