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Bewertung der Auswirkungen von 18F-FDG-PET-CT auf die Risikostratifizierung und Behandlungsanpassung für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (EFFORT-MIBC)

13. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung der Auswirkungen von 18F-FDG-PET-CT auf die Risikostratifizierung und Behandlungsanpassung für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (EFFORT-MIBC): Eine prospektive Phase-II-Studie

Bewerten Sie die Auswirkungen von 18F-FDG-PET-CT auf das Staging von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs. Basierend auf den Ergebnissen von 2 18F-FDG-PET-CT-Patienten werden die Patienten in nicht-metastasierte, oligo-metastasierte und polymetastasierte Blasenkrebspatienten stratifiziert und die Behandlung entsprechend angepasst, um das Gesamtüberleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch nachgewiesener MIBC bei TURb oder ≥ T3 bei konventioneller Bildgebung, behandelt mit radikaler MIBC-Behandlung
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC bei konventioneller Bildgebung (Thorax-CT und Bauch-Becken-CT/MRT)
  • Alter > 18 Jahre
  • WER 0-2
  • Bereitschaft zur Durchführung eines 18F-FDG-PET-CT
  • Bereitschaft zur MDT oder Immuntherapie bei Diagnose einer oligo- oder polymetastasierten Erkrankung im 18F-FDG-PET-CT
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen bei konventioneller Bildgebung (Thorax-CT und Bauch-Becken-CT/MRT)
  • Verweigerung oder Kontraindikationen für 18F-FDG-PET-CT
  • Verweigerung von MDT oder Immuntherapie
  • Vorherige Strahlentherapie, die MDT nicht ermöglicht
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankung)
  • Kontraindikationen für die Immuntherapie
  • Anderer Primärtumor, der vor < 5 Jahren diagnostiziert wurde und für den noch eine Behandlung erforderlich ist, mit Ausnahme der Diagnose von nicht metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Diagnose von MIBC oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-metastasierendes MIBC
Keine Anzeichen einer extrapelvinen Metastasierung bei konventioneller Bildgebung (abdominopelvine und thorakale CT/MRT) und 18F-FDG-PET-CT
Verfahren: Pflegestandard
Der Patient erhält eine Standardtherapie mit entweder radikaler Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion oder Trimodalitätstherapie (bestehend aus einer sichtbaren vollständigen TURb und Radiochemotherapie). Anschließend erfolgt eine regelmäßige Nachsorge.
Experimental: Oligo-metastasierendes MIBC auf 18F-FDG-PET-CT
Keine Anzeichen einer extrapelvinen Metastasierung bei konventioneller Bildgebung (abdominopelvine und thorakale CT/MRT), aber Vorhandensein von ≤ 3 Metastasen bei 1 oder beiden 18F FDG PET-CTs
Strahlung: Metastasengesteuerte Therapie (MDT)
Der Patient erhält eine Standardtherapie mit entweder radikaler Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion oder Trimodalitätstherapie (bestehend aus einer sichtbaren vollständigen TURb und Radiochemotherapie). Gleichzeitig wird die Oligometastase mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung oder Metastasektomie behandelt.
Experimental: Polymetastasierendes MIBC auf 18F-FDG-PET-CT
Keine Anzeichen einer extrapelvinen Metastasierung bei konventioneller Bildgebung (abdominopelvine und thorakale CT/MRT), aber Vorhandensein von > 3 Metastasen bei 1 oder beiden 18F-FDG-PET-CTs
Arzneimittel: Immuntherapie
Der Patient erhält eine Standardtherapie mit entweder radikaler Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion oder Trimodalitätstherapie (bestehend aus einer sichtbaren vollständigen TURb und Radiochemotherapie). Anschließend wird eine Immuntherapie eingeleitet und eine regelmäßige Nachsorge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Diagnose von MIBC bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Spättoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Auftreten eines lokalen/lokoregionären Rezidivs, das bei einem CT-Scan oder einer Zystoskopie im Falle einer TMT diagnostiziert wurde, oder als Auftreten einer Metastasierung, die bei MIBC oder einer nicht MIBC-bezogenen Bildgebung diagnostiziert wurde.
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Diagnose bis zum Auftreten von Fernmetastasen bei wiederholter Bildgebung.
5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod durch MIBC.
5 Jahre
Der Patient berichtete über die Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierter Fragebogen zur Erhebung verschiedener gesundheitsbezogener Parameter (psychisches, körperliches und soziales Wohlbefinden) bei Krebspatienten
5 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ BLM30
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QOL von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs
5 Jahre
Sensitivität/Spezifität der 18F-FDG-PET-CT zum Nachweis extrapelviner Metastasen
Zeitfenster: 3 Monate
Sensitivität/Spezifität von 18F-FDG-PET-CT
3 Monate
Validierung prädiktiver Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Biopsieprobe der Blase, die nach transurethraler Resektion der Blase (TURb) gewonnen wird, sowie Urin- und Blutproben werden zur Validierung prädiktiver Biomarker gesammelt, indem die Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Therapie und dem Ergebnis (PFS, DMFS, DSS und OS) mit in der Literatur beschriebenen Biomarkern, die an Biopsieproben der Blase bestimmt wurden, die nach TURb gewonnen wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kom Op Tegen Kanker

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-07456 (Andere Kennung: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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