Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​18F-FDG-PET-CT på risikostratificering og behandlingstilpasning for patienter med muskelinvasiv blærekræft (EFFORT-MIBC)

13. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Evaluering af virkningen af ​​18F-FDG-PET-CT på risikostratificering og behandlingstilpasning for patienter med muskelinvasiv blærekræft (EFFORT-MIBC): Et fase II prospektivt forsøg

Evaluer virkningen af ​​18F-FDG-PET-CT på iscenesættelsen af ​​patienter med muskelinvasiv blærekræft. Baseret på resultaterne fra 2 18F-FDG-PET-CT's patienter er stratificeret i non-metastatiske, oligometastatiske og polymetastatiske blærekræftpatienter, og behandlingen tilpasses i overensstemmelse hermed for at forbedre den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bevist MIBC på TURb eller ≥ T3 på konventionel billeddiagnostik behandlet med MIBC radikal behandling
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC på konventionel billeddannelse (thorax CT og abdominopelvic CT/MRI)
  • Alder > 18 år
  • WHO 0-2
  • Vilje til at gennemgå 18F-FDG-PET-CT
  • Vilje til at gennemgå MDT eller immunterapi, i tilfælde af diagnosticering af oligometastatisk eller polymetastatisk sygdom på henholdsvis 18F-FDG-PET-CT
  • Vilje og evne til at give et underskrevet informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser på konventionel billeddannelse (thorax CT og abdominopelvic CT/MRI)
  • Afvisning af eller kontraindikationer til 18F-FDG-PET-CT
  • Afvisning af MDT eller immunterapi
  • Tidligere strålebehandling, der ikke gør MDT
  • Kontraindikationer til strålebehandling (inklusive aktiv inflammatorisk tarmsygdom)
  • Kontraindikationer til immunterapi
  • Anden primær tumor diagnosticeret for < 5 år siden, og for hvilken behandling stadig er påkrævet, bortset fra diagnosticering af ikke-metastatisk prostatacancer på tidspunktet for diagnosen MIBC eller non-melanom hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-metastatisk MIBC
Ingen tegn på ekstra bækkenmetastaser på konventionel billeddannelse (abdominopelvis og thorax CT/MRI) og 18F-FDG-PET-CT'er
Procedure: Standard for pleje
Patienten modtager standardbehandling med enten radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion eller trimodalitetsterapi (bestående af en synlig komplet TURb og radiokemoterapi). Derefter udføres regelmæssig opfølgning.
Eksperimentel: Oligo-metastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Ingen tegn på ekstra bækkenmetastaser på konventionel billeddannelse (abdominopelvic og thorax CT/MRI), men tilstedeværelse af ≤ 3 metastaser på 1 eller begge 18F FDG PET-CT'er
Stråling: Metastase-styret terapi (MDT)
Patienten modtager standardbehandling med enten radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion eller trimodalitetsterapi (bestående af en synlig komplet TURb og radiokemoterapi). Samtidig vil oligometastasen blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling eller metastasektomi.
Eksperimentel: Polymetastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Ingen tegn på ekstra-bækkenmetastaser på konventionel billeddannelse (abdominopelvic og thorax CT/MRI), men tilstedeværelse af > 3 metastaser på 1 eller begge 18F FDG PET-CT'er
Medicin: Immunterapi
Patienten modtager standardbehandling med enten radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion eller trimodalitetsterapi (bestående af en synlig komplet TURb og radiokemoterapi). Derefter vil immunterapi blive påbegyndt og regelmæssig opfølgning vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra diagnosticering af MIBC til død uanset årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 måneder
Antallet af patienter med sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som forekomst af lokalt/lokoregionalt recidiv diagnosticeret ved CT-scanning eller cystoskopi i tilfælde af TMT eller forekomst af metastaser diagnosticeret ved MIBC eller ikke-MIBC-relateret billeddannelse.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som diagnosetidspunkt indtil forekomst af fjernmetastaser ved gentagen billeddannelse.
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som diagnosetidspunkt indtil død på grund af MIBC.
5 år
Patient rapporterede om livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 5 år
Valideret spørgeskema, der vurderer forskellige sundhedsrelaterede parametre (psykologisk, fysisk og socialt velvære) hos kræftpatienter
5 år
Patient rapporterede livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ BLM30
Tidsramme: 5 år
Valideret spørgeskema, der vurderer den sundhedsrelaterede QOL for muskelinvasive blærekræftpatienter
5 år
Sensitivitet/specificitet af 18F-FDG-PET-CT til påvisning af ekstra bækkenmetastaser
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet/specificitet af 18F-FDG-PET-CT
3 måneder
Validering af prædiktive biomarkører
Tidsramme: 5 år
En biopsiprøve af blæren, opnået efter transurethral resektion af blæren (TURb), samt urin- og blodprøver vil blive indsamlet til validering af prædiktive biomarkører ved at evaluere sammenhængen mellem respons på terapi og resultat (PFS, DMFS, DSS og OS) med i litteraturen rapporterede biomarkører bestemt på biopsiprøve af blæren, opnået efter TURb.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-07456 (Anden identifikator: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger