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Évaluation de l'impact du 18F-FDG-PET-CT sur la stratification des risques et l'adaptation du traitement pour les patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire (EFFORT-MIBC)

13 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Évaluation de l'impact du 18F-FDG-PET-CT sur la stratification des risques et l'adaptation du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire (EFFORT-MIBC) : essai prospectif de phase II

Évaluer l'impact du 18F-FDG-PET-CT sur la stadification des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire. Sur la base des résultats de 2 patients atteints de 18F-FDG-PET-CT sont stratifiés en patients atteints d'un cancer de la vessie non métastatique, oligométastatique et polymétastatique et le traitement est adapté en conséquence pour améliorer la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MIBC prouvé par histopathologie sur TURb ou ≥ T3 sur imagerie conventionnelle traité avec un traitement radical MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC en imagerie conventionnelle (TDM thoracique et TDM/IRM abdominopelvienne)
  • Âge > 18 ans
  • OMS 0-2
  • Volonté de subir 18F-FDG-PET-CT
  • Volonté de subir une PCT ou une immunothérapie, en cas de diagnostic de maladie oligométastatique ou polymétastatique au 18F-FDG-PET-CT, respectivement
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé signé conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance en imagerie conventionnelle (TDM thoracique et TDM/IRM abdominopelvienne)
  • Refus ou contre-indication au 18F-FDG-PET-CT
  • Refus de PCT ou d'immunothérapie
  • Radiothérapie antérieure empêchant la PCT
  • Contre-indications à la radiothérapie (dont maladie intestinale inflammatoire active)
  • Contre-indications à l'immunothérapie
  • Autre tumeur primitive diagnostiquée il y a < 5 ans et pour laquelle un traitement est toujours nécessaire, sauf pour le diagnostic de cancer de la prostate non métastatique au moment du diagnostic de MIBC ou de cancer de la peau non mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MIBC non métastatique
Aucun signe de métastase extra-pelvienne en imagerie conventionnelle (TDM/IRM abdomino-pelvienne et thoracique) et TEP-TDM au 18F-FDG
Procédure: Norme de soins
Le patient reçoit un traitement standard de soins avec soit une cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens, soit une thérapie trimodale (comprenant une TURb complète visible et une radio-chimiothérapie). Un suivi régulier est ensuite effectué.
Expérimental: MIBC oligo-métastatique sur 18F-FDG-PET-CT
Aucun signe de métastase extra-pelvienne sur l'imagerie conventionnelle (scanner/IRM abdominopelvien et thoracique) mais présence de ≤ 3 métastases sur 1 ou les deux TEP-TDM au 18F FDG
Radiation: Thérapie dirigée contre les métastases (MDT)
Le patient reçoit un traitement standard de soins avec soit une cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens, soit une thérapie trimodale (comprenant une TURb complète visible et une radio-chimiothérapie). Parallèlement, l'oligométastase sera traitée par radiothérapie corporelle stéréotaxique ou métastasectomie.
Expérimental: MIBC poly-métastatique sur 18F-FDG-PET-CT
Aucun signe de métastase extra-pelvienne sur l'imagerie conventionnelle (TDM/IRM abdominopelvienne et thoracique) mais présence de > 3 métastases sur 1 ou les deux TEP-TDM au 18F FDG
Médicament: Immunothérapie
Le patient reçoit un traitement standard de soins avec soit une cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens, soit une thérapie trimodale (comprenant une TURb complète visible et une radio-chimiothérapie). Ensuite, une immunothérapie sera initiée et un suivi régulier sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic de MIBC et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant une toxicité aiguë
Délai: 3 mois
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
3 mois
Le nombre de patients présentant une toxicité tardive
Délai: 5 années
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
Défini comme l'apparition d'une récidive locale/locorégionale diagnostiquée au scanner ou à la cystoscopie en cas de TMT ou l'apparition de métastases diagnostiquées au MIBC ou à l'imagerie non liée au MIBC.
5 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 5 années
Défini comme le moment du diagnostic jusqu'à l'apparition de métastases à distance lors d'imageries répétées.
5 années
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
Défini comme le moment du diagnostic jusqu'au décès dû au MIBC.
5 années
Qualité de vie rapportée par le patient selon EORTC-QLQ C30
Délai: 5 années
Questionnaire validé évaluant différents paramètres liés à la santé (bien-être psychologique, physique et social) chez les patients atteints de cancer
5 années
Qualité de vie rapportée par le patient selon EORTC-QLQ BLM30
Délai: 5 années
Questionnaire validé évaluant la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire
5 années
Sensibilité/spécificité du 18F-FDG-PET-CT pour la détection des métastases extra-pelviennes
Délai: 3 mois
Sensibilité/spécificité du 18F-FDG-PET-CT
3 mois
Validation de biomarqueurs prédictifs
Délai: 5 années
Un spécimen de biopsie de la vessie, obtenu après résection transurétrale de la vessie (TURb), ainsi que des échantillons d'urine et de sang seront prélevés pour la validation des biomarqueurs prédictifs en évaluant la corrélation entre la réponse au traitement et le résultat (PFS, DMFS, DSS et OS) avec dans la littérature des biomarqueurs rapportés déterminés sur un spécimen de biopsie de la vessie, obtenu après TURb.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kom Op Tegen Kanker

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BC-07456 (Autre identifiant: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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