Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van 18F-FDG-PET-CT op risicostratificatie en aanpassing van de behandeling voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (EFFORT-MIBC)

13 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Evaluatie van de impact van 18F-FDG-PET-CT op risicostratificatie en behandelingsaanpassing voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (EFFORT-MIBC): een prospectieve fase II-studie

Evalueer de impact van 18F-FDG-PET-CT op de stadiëring van patiënten met spierinvasieve blaaskanker. Op basis van de resultaten van 2 18F-FDG-PET-CT-patiënten worden patiënten gestratificeerd in niet-gemetastaseerde, oligometastatische en polymetastatische blaaskankerpatiënten en wordt de behandeling dienovereenkomstig aangepast om de algehele overleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door histopathologie bewezen MIBC op TURb of ≥ T3 op conventionele beeldvorming behandeld met MIBC-radicale behandeling
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC bij conventionele beeldvorming (thoracale CT en abdominopelvische CT/MRI)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • WIE 0-2
  • Bereidheid om 18F-FDG-PET-CT te ondergaan
  • Bereidheid om MDT of immunotherapie te ondergaan, in geval van diagnose van respectievelijk oligometastatische of polymetastatische ziekte op 18F-FDG-PET-CT
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand op conventionele beeldvorming (thoracale CT en abdominopelvische CT/MRI)
  • Weigering van of contra-indicaties voor 18F-FDG-PET-CT
  • Weigering van MDT of immunotherapie
  • Eerdere radiotherapie die MDT niet mogelijk maakt
  • Contra-indicaties voor radiotherapie (inclusief actieve inflammatoire darmziekte)
  • Contra-indicaties voor immunotherapie
  • Andere primaire tumor die < 5 jaar geleden is gediagnosticeerd en waarvoor behandeling nog nodig is, behalve de diagnose van niet-gemetastaseerde prostaatkanker op het moment van diagnose van MIBC of niet-melanome huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Niet-gemetastaseerde MIBC
Geen tekenen van metastasen buiten het bekken op conventionele beeldvorming (abdominopelvische en thoracale CT/MRI) en 18F-FDG-PET-CT's
Procedure: Zorgstandaard
Patiënt krijgt standaardbehandeling met radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie of trimodaliteitstherapie (bestaande uit een zichtbare volledige TURb en ​​radiochemotherapie). Daarna vindt er een regelmatige follow-up plaats.
Experimenteel: Oligo-metastatische MIBC op 18F-FDG-PET-CT
Geen tekenen van extra-bekkenmetastasen op conventionele beeldvorming (abdominopelvische en thoracale CT/MRI) maar aanwezigheid van ≤ 3 metastasen op 1 of beide 18F FDG PET-CT's
Straling: Metastasegerichte therapie (MDT)
Patiënt krijgt standaardbehandeling met radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie of trimodaliteitstherapie (bestaande uit een zichtbare volledige TURb en ​​radiochemotherapie). Tegelijkertijd wordt de oligometastase behandeld met stereotactische lichaamsbestraling of metastasectomie.
Experimenteel: Poly-metastatische MIBC op 18F-FDG-PET-CT
Geen tekenen van extra-bekkenmetastasen op conventionele beeldvorming (abdominopelvische en thoracale CT/MRI) maar aanwezigheid van > 3 metastasen op 1 of beide 18F FDG PET-CT's
Geneesmiddel: Immunotherapie
Patiënt krijgt standaardbehandeling met radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie of trimodaliteitstherapie (bestaande uit een zichtbare volledige TURb en ​​radiochemotherapie). Daarna zal immunotherapie worden gestart en zal er een regelmatige follow-up plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van MIBC tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met acute toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 maanden
Het aantal patiënten met late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als optreden van lokaal/locoregionaal recidief gediagnosticeerd bij CT-scan of cystoscopie in geval van TMT of optreden van metastase gediagnosticeerd bij MIBC of niet-MIBC-gerelateerde beeldvorming.
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als het tijdstip van diagnose tot het optreden van metastasen op afstand bij herhaalde beeldvorming.
5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als het tijdstip van diagnose tot overlijden als gevolg van MIBC.
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQ C30
Tijdsspanne: 5 jaar
Gevalideerde vragenlijst die verschillende gezondheidsgerelateerde parameters (psychologisch, fysiek en sociaal welzijn) bij kankerpatiënten evalueert
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQ BLM30
Tijdsspanne: 5 jaar
Gevalideerde vragenlijst ter beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met spierinvasieve blaaskanker
5 jaar
Gevoeligheid/specificiteit van 18F-FDG-PET-CT voor de detectie van metastasen buiten het bekken
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevoeligheid/specificiteit van 18F-FDG-PET-CT
3 maanden
Validatie van voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: 5 jaar
Een biopsiemonster van de blaas, verkregen na transurethrale resectie van de blaas (TURb), evenals urine- en bloedmonsters zullen worden verzameld voor validatie van voorspellende biomarkers door de correlatie tussen respons op therapie en resultaat (PFS, DMFS, DSS en OS) met in de literatuur gerapporteerde biomarkers bepaald op biopsiespecimen van de blaas, verkregen na TURb.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kom Op Tegen Kanker

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BC-07456 (Andere identificatie: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen