Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan 18F-FDG-PET-CT:n vaikutusta riskien jakautumiseen ja hoidon mukauttamiseen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (EFFORT-MIBC)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent

18F-FDG-PET-CT:n vaikutuksen arviointi lihasinvasiivista virtsarakonsyöpää sairastavien potilaiden riskien jakautumiseen ja hoitoon sopeutumiseen (EFFORT-MIBC): vaiheen II prospektiivinen tutkimus

Arvioi 18F-FDG-PET-CT:n vaikutusta lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden asteittaisuuteen. Kahden 18F-FDG-PET-CT:n tulosten perusteella potilaat jaetaan ei-metastaattisiksi, oligometastaattisiksi ja polymetastaattisiksi virtsarakon syöpäpotilaiksi ja hoitoa mukautetaan sen mukaisesti parantamaan kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu MIBC TURb:ssä tai ≥ T3 tavanomaisessa kuvantamisessa, joka on käsitelty MIBC-radikaalihoidolla
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC tavanomaisessa kuvantamisessa (rintakehän CT ja vatsan lantion CT/MRI)
  • Ikä > 18 vuotta
  • WHO 0-2
  • Halukkuus 18F-FDG-PET-CT:hen
  • Halukkuus MDT- tai immuunihoitoon, jos 18F-FDG-PET-CT:llä diagnosoidaan oligometastaattinen tai polymetastaattinen sairaus, vastaavasti
  • Halu ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen tavanomaisessa kuvantamisessa (rintakehän CT ja vatsan lantion CT/MRI)
  • Kieltäytyminen tai vasta-aiheet 18F-FDG-PET-CT:lle
  • MDT:n tai immunoterapian kieltäytyminen
  • Aikaisempi sädehoito, joka ei ole mahdollistanut MDT:tä
  • Sädehoidon vasta-aiheet (mukaan lukien aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Immunoterapian vasta-aiheet
  • Muut primaariset kasvaimet, jotka on diagnosoitu < 5 vuotta sitten ja joihin tarvitaan edelleen hoitoa, paitsi ei-metastaattisen eturauhassyövän diagnosointi MIBC:n tai ei-melanooma-ihosyövän diagnoosin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ei-metastaattinen MIBC
Ei merkkejä lantion ulkopuolisista etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa (vatsan lantion ja rintakehän CT/MRI) ja 18F-FDG-PET-CT:t
Menettely: Hoidon standardi
Potilas saa tavanomaista hoitoa joko radikaalilla kystectomialla ja lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai trimodaalihoitoa (joka koostuu näkyvästä täydellisestä TURb:sta ja radiokemoterapiasta). Sen jälkeen suoritetaan säännöllinen seuranta.
Kokeellinen: Oligo-metastaattinen MIBC 18F-FDG-PET-CT:llä
Ei merkkejä lantion ulkopuolisista etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa (vatsan lantion ja rintakehän CT/MRI), mutta ≤ 3 etäpesäke yhdessä tai molemmissa 18F FDG PET-CT:ssä
Säteily: Metastaasiohjattu hoito (MDT)
Potilas saa tavanomaista hoitoa joko radikaalilla kystectomialla ja lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai trimodaalihoitoa (joka koostuu näkyvästä täydellisestä TURb:sta ja radiokemoterapiasta). Samanaikaisesti oligometastaasi hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla tai metastasektomialla.
Kokeellinen: Polymetastaattinen MIBC 18F-FDG-PET-CT:llä
Ei merkkejä lantion ulkopuolisista etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa (vatsan lantion ja rintakehän CT/MRI), mutta > 3 etäpesäkettä yhdessä tai molemmissa 18F FDG PET-CT:ssä
Lääke: Immunoterapia
Potilas saa tavanomaista hoitoa joko radikaalilla kystectomialla ja lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai trimodaalihoitoa (joka koostuu näkyvästä täydellisestä TURb:sta ja radiokemoterapiasta). Sen jälkeen aloitetaan immunoterapia ja säännöllinen seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajalle MIBC-diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on akuutti toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty paikallisen/lokoregionaalisen uusiutumisen ilmaantumiseksi, joka on diagnosoitu TT-skannauksessa tai kystoskopiassa TMT:n tapauksessa tai etäpesäkkeiden ilmaantuminen MIBC:ssä tai ei-MIBC-kuvauksessa.
5 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty diagnoosin ajaksi kaukaisen metastaasin esiintymiseen toistuvassa kuvantamisessa.
5 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty diagnoosiajasta MIBC:n aiheuttamaan kuolemaan asti.
5 vuotta
Potilaan raportoitu elämänlaatu EORTC-QLQ C30:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​terveyteen liittyviä parametreja (psykologinen, fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi) syöpäpotilailla
5 vuotta
Potilas ilmoitti elämänlaadusta EORTC-QLQ BLM30:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan lihasinvasiivisen virtsarakon syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
5 vuotta
18F-FDG-PET-CT:n herkkyys/spesifisyys lantion ulkopuolisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
18F-FDG-PET-CT:n herkkyys/spesifisyys
3 kuukautta
Ennakoivien biomarkkerien validointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Virtsarakon biopsianäyte, joka on otettu virtsarakon transuretraalisen resektion (TURb) jälkeen, sekä virtsa- ja verinäytteet kerätään ennustavien biomarkkerien validointia varten arvioimalla korrelaatio hoitovasteen ja tuloksen välillä (PFS, DMFS, DSS ja OS) kirjallisuudessa raportoiduilla biomarkkereilla, jotka on määritetty virtsarakon biopsianäytteestä, joka on saatu TURb:n jälkeen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kom Op Tegen Kanker

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BC-07456 (Muu tunniste: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia