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Valutazione dell'impatto di 18F-FDG-PET-CT sulla stratificazione del rischio e sull'adattamento del trattamento per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (EFFORT-MIBC)

13 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione dell'impatto di 18F-FDG-PET-CT sulla stratificazione del rischio e sull'adattamento del trattamento per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (EFFORT-MIBC): uno studio prospettico di fase II

Valutare l'impatto di 18F-FDG-PET-CT sulla stadiazione dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo. Sulla base dei risultati di 2 pazienti di 18F-FDG-PET-CT sono stati stratificati in pazienti con carcinoma della vescica non metastatico, oligometastatico e polimetastatico e il trattamento è adattato di conseguenza per migliorare la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MIBC provato dall'istopatologia su TURb o ≥ T3 all'imaging convenzionale trattato con trattamento radicale MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC su imaging convenzionale (TC toracica e TC/MRI addominopelvica)
  • Età > 18 anni
  • OMS 0-2
  • Disponibilità a sottoporsi a 18F-FDG-PET-CT
  • Disponibilità a sottoporsi a MDT o immunoterapia, in caso di diagnosi di malattia oligometastatica o polimetastatica rispettivamente su 18F-FDG-PET-CT
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato firmato secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza all'imaging convenzionale (TC toracica e TC/MRI addominopelvica)
  • Rifiuto o presenza di controindicazioni a 18F-FDG-PET-CT
  • Rifiuto di MDT o immunoterapia
  • Pregressa radioterapia che non ha abilitato MDT
  • Controindicazioni alla radioterapia (compresa la malattia infiammatoria intestinale attiva)
  • Controindicazioni all'immunoterapia
  • Altro tumore primario diagnosticato < 5 anni fa e per il quale è ancora necessario il trattamento, ad eccezione della diagnosi di carcinoma prostatico non metastatico al momento della diagnosi di MIBC o carcinoma cutaneo non melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MIBC non metastatico
Nessun segno di metastasi extra-pelviche all'imaging convenzionale (TC/MRI addominopelvica e toracica) e 18F-FDG-PET-TC
Procedura: Standard di sicurezza
Il paziente riceve una terapia standard di cura con cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici o terapia trimodale (composta da una TURb completa visibile e radiochemioterapia). Successivamente viene eseguito un follow-up regolare.
Sperimentale: MIBC oligo-metastatico su 18F-FDG-PET-CT
Nessun segno di metastasi extra-pelviche all'imaging convenzionale (TC/MRI addominopelvica e toracica) ma presenza di ≤ 3 metastasi su 1 o entrambe le PET-TC 18F FDG
Radiazione: Terapia diretta alle metastasi (MDT)
Il paziente riceve una terapia standard di cura con cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici o terapia trimodale (composta da una TURb completa visibile e radiochemioterapia). Contemporaneamente, l'oligometastasi sarà trattata con radioterapia corporea stereotassica o metastasectomia.
Sperimentale: MIBC polimetastatico su 18F-FDG-PET-CT
Nessun segno di metastasi extra-pelviche all'imaging convenzionale (TC/MRI addominopelvica e toracica) ma presenza di > 3 metastasi su 1 o entrambe le PET-TC 18F FDG
Droga: Immunoterapia
Il paziente riceve una terapia standard di cura con cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici o terapia trimodale (composta da una TURb completa visibile e radiochemioterapia). Successivamente verrà avviata l'immunoterapia e verrà eseguito un regolare follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla diagnosi di MIBC alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 mesi
Il numero di pazienti con tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come comparsa di recidiva locale/locoregionale diagnosticata alla TAC o alla cistoscopia in caso di TMT o comparsa di metastasi diagnosticata al MIBC o imaging non correlato al MIBC.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla diagnosi fino al verificarsi di metastasi a distanza su immagini ripetute.
5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla diagnosi fino al decesso dovuto a MIBC.
5 anni
Il paziente ha riportato la qualità della vita secondo EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario convalidato che valuta diversi parametri relativi alla salute (benessere psicologico, fisico e sociale) nei pazienti oncologici
5 anni
Il paziente ha riportato la qualità della vita secondo EORTC-QLQ BLM30
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo
5 anni
Sensibilità/specificità di 18F-FDG-PET-CT per il rilevamento di metastasi extra-pelviche
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità/specificità di 18F-FDG-PET-CT
3 mesi
Convalida di biomarcatori predittivi
Lasso di tempo: 5 anni
Un campione di biopsia della vescica, ottenuto dopo la resezione transuretrale della vescica (TURb), nonché campioni di urina e sangue saranno raccolti per la validazione di biomarcatori predittivi valutando la correlazione tra risposta alla terapia e risultato (PFS, DMFS, DSS e OS) con in letteratura riportati biomarcatori determinati su campione bioptico della vescica, ottenuti dopo TURb.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-07456 (Altro identificatore: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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