Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu 18F-FDG-PET-CT na stratyfikację ryzyka i dostosowanie leczenia pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (EFFORT-MIBC)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena wpływu 18F-FDG-PET-CT na stratyfikację ryzyka i dostosowanie leczenia pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (EFFORT-MIBC): badanie prospektywne fazy II

Ocena wpływu 18F-FDG-PET-CT na ocenę stopnia zaawansowania pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego. Na podstawie wyników 2 18F-FDG-PET-CT pacjentów podzielono na pacjentów z rakiem pęcherza moczowego bez przerzutów, skąpoprzerzutowych i z wieloma przerzutami, a leczenie odpowiednio dostosowano, aby poprawić całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie MIBC na TURb lub ≥ T3 na konwencjonalnym obrazowaniu leczonym radykalnym leczeniem MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC w konwencjonalnym obrazowaniu (TK klatki piersiowej i TK/MRI jamy brzusznej i miednicy)
  • Wiek > 18 lat
  • KTO 0-2
  • Gotowość do poddania się 18F-FDG-PET-CT
  • Chęć poddania się MDT lub immunoterapii, w przypadku rozpoznania choroby skąpoprzerzutowej lub wieloprzerzutowej odpowiednio na 18F-FDG-PET-CT
  • Chęć i zdolność do dostarczenia podpisanej świadomej zgody zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów odległych w konwencjonalnym obrazowaniu (TK klatki piersiowej i TK/MRI jamy brzusznej i miednicy)
  • Odmowa lub przeciwwskazania do 18F-FDG-PET-CT
  • Odmowa MDT lub immunoterapii
  • Wcześniejsza radioterapia uniemożliwiająca MDT
  • Przeciwwskazania do radioterapii (w tym czynne zapalenie jelit)
  • Przeciwwskazania do immunoterapii
  • Inny pierwotny guz rozpoznany < 5 lat temu, którego leczenie jest nadal wymagane, z wyjątkiem rozpoznania raka gruczołu krokowego bez przerzutów w momencie rozpoznania MIBC lub nieczerniakowego raka skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MIBC bez przerzutów
Brak oznak przerzutów poza miednicą w konwencjonalnym obrazowaniu (TK/MRI jamy brzusznej i miednicy oraz klatki piersiowej) i 18F-FDG-PET-CT
Procedura: Standard opieki
Pacjent otrzymuje standardową terapię pielęgnacyjną z radykalną cystektomią z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub terapią trimodalną (składającą się z widocznego całkowitego TURb i radiochemioterapii). Następnie przeprowadzana jest regularna obserwacja.
Eksperymentalny: Oligo-przerzutowy MIBC na 18F-FDG-PET-CT
Brak oznak przerzutów poza miednicą w konwencjonalnym obrazowaniu (TK/MRI jamy brzusznej i miednicy oraz klatki piersiowej), ale obecność ≤ 3 przerzutów na 1 lub obu 18F FDG PET-CT
Promieniowanie: Terapia ukierunkowana na przerzuty (MDT)
Pacjent otrzymuje standardową terapię pielęgnacyjną z radykalną cystektomią z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub terapią trimodalną (składającą się z widocznego całkowitego TURb i radiochemioterapii). Równocześnie skąpoprzerzuty będą leczone stereotaktyczną radioterapią ciała lub metastazektomią.
Eksperymentalny: Wieloprzerzutowy MIBC na 18F-FDG-PET-CT
Brak oznak przerzutów poza miednicę w konwencjonalnym obrazowaniu (TK/MRI jamy brzusznej i miednicy oraz klatki piersiowej), ale obecność > 3 przerzutów na 1 lub obu 18F FDG PET-CT
Lek: Immunoterapia
Pacjent otrzymuje standardową terapię pielęgnacyjną z radykalną cystektomią z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub terapią trimodalną (składającą się z widocznego całkowitego TURb i radiochemioterapii). Następnie zostanie rozpoczęta immunoterapia i prowadzona będzie regularna kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od rozpoznania MIBC do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 miesiące
Liczba pacjentów z późną toksycznością
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane jako pojawienie się nawrotu miejscowego/lokoregionalnego rozpoznanego podczas tomografii komputerowej lub cystoskopii w przypadku TMT lub pojawienie się przerzutów rozpoznanych podczas badania obrazowego MIBC lub niezwiązanego z MIBC.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoznania do wystąpienia przerzutów odległych w powtarzanych badaniach obrazowych.
5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoznania do śmierci z powodu MIBC.
5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: 5 lat
Zwalidowany kwestionariusz oceniający różne parametry zdrowotne (dobre samopoczucie psychiczne, fizyczne i społeczne) u pacjentów z chorobą nowotworową
5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ BLM30
Ramy czasowe: 5 lat
Zwalidowany kwestionariusz oceniający QOL związaną ze zdrowiem pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego
5 lat
Czułość/swoistość 18F-FDG-PET-CT do wykrywania przerzutów poza miednicą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czułość/swoistość 18F-FDG-PET-CT
3 miesiące
Walidacja predykcyjnych biomarkerów
Ramy czasowe: 5 lat
Biopsja pęcherza moczowego pobrana po przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURb) oraz próbki moczu i krwi zostaną pobrane w celu walidacji biomarkerów prognostycznych poprzez ocenę korelacji między odpowiedzią na leczenie a wynikiem (PFS, DMFS, DSS i OS) z opisywanymi w piśmiennictwie biomarkerami określanymi na podstawie biopsji pęcherza moczowego pobranej po TURb.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-07456 (Inny identyfikator: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami