Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACCEL Absorbovatelný hemostat

15. července 2024 aktualizováno: Hemostasis, LLC

Klinická studie ACCEL® Absorbable Hemostat Powder

Klinická IDE studie ACCEL® Absorbable Hemostat Powder je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, non-inferiorita, kontrolovaná klíčová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti prášku ACCEL® Absorbable Hemostat Powder ve srovnání s želatinovou houbou pro dosažení hemostáza u subjektů podstupujících kardiovaskulární operaci, operaci jater nebo měkkých tkání, kdy kontrola prosakování až středně závažného krvácení standardními chirurgickými technikami je neúčinná a/nebo nepraktická.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dokončeno
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Dokončeno
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puja Kachroo, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University Of Wisconsin - Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Rokkas, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před operací:

  1. Subjekt je starší nebo rovný 22 letům
  2. Subjekt podstupuje kardiovaskulární operaci, operaci jater nebo operaci měkkých tkání
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout příslušný (schválený Institucionální revizní radou (IRB)) informovaný souhlas.
  4. Subjekt je ochoten a schopen plnit požadavky protokolu, včetně navazujících hodnocení a harmonogramu.
  5. Subjekt je ochoten být léčen ACCEL® absorbovatelným hemostatickým práškem

  6. Subjekt je ochoten být léčen komerčně dostupnou absorbovatelnou želatinovou houbou

    Během operace:

  7. Subjekt nedostal krevní transfuzi mezi screeningem a aplikací hodnoceného produktu nebo komerčně dostupné vstřebatelné želatinové houby
  8. Odhadovaná plocha povrchu TBS je ≤ 60 cm2
  9. Vizuální pozorování vytékání (0,01 g/10 s ˂ Průtok ˂ 0,04 g/10 s), mírné (0,04 g/10 s ≤ Průtok ˂ 0,32 g/10 s) nebo střední (0,32 g/10 s ≤ Průtok ˂ 1,01 g/10 s) validováno a když je kontrola pomocí konvenčních chirurgických technik, včetně, ale bez omezení, sutury, ligatury a kauterizace, neúčinná a/nebo nepraktická
  10. Chybí intraoperační komplikace jiné než krvácení, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  11. Nebylo použito žádné intraoperační použití doplňkového hemostatu (přídavných hemostatů) na cílovém místě krvácení určeném pro aplikaci studijní léčby

Kritéria vyloučení:

Před operací:

  1. Subjekt je těhotná (ověřeno způsobem, který je v souladu se standardem péče instituce)
  2. Subjekt je v laktaci
  3. Subjekt se v současné době účastní jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léků nebo se některého účastnil v posledních 4 týdnech (před operací) nebo se plánuje účastnit jiné výzkumné studie zahrnující jakýkoli hodnocený produkt do 4 týdnů po operaci
  4. Subjekt je vězeň, nezletilý nebo neschopný dát adekvátně informovaný souhlas kvůli duševnímu nebo fyzickému stavu
  5. Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální problémy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo dodržování studijních postupů
  6. Subjekt má známou alergii na brambory
  7. Subjekt má známou alergii na prasečí kolagen/želatinu
  8. Subjekt má náboženské nebo jiné výhrady k vepřovým produktům
  9. Subjekt není ochoten přijímat krevní produkty
  10. Subjekt má v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii (pouze u kardiovaskulárních subjektů, kde je vyžadováno použití heparinu)
  11. Subjekt se základní abnormalitou INR > 2,5 nebo aPTT > 100 sekund během screeningu, která není vysvětlena současnou medikamentózní léčbou (např. heparin, warfarin atd.).
  12. Subjekty s krevními destičkami < 100 X 109 PLT/l během screeningu
  13. Subjekt s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí během screeningu, s výjimkou subjektů podstupujících resekci jater nebo s diagnózou jaterních metastáz, kde není horní hranice normální pro tyto analyty v důsledku povaze jejich nemoci

  14. Subjekt se nechce nebo nemůže vrátit na požadované sledování po operaci

    Během operace:

  15. Subjekt má operativní místo krvácení, které chirurg není schopen nebo ochoten kontrolovat hemostatickým činidlem
  16. Během identifikace TBS nebo po ní se mají použít mimotělní kardiopulmonální bypassové okruhy nebo okruhy na záchranu krve.
  17. U pacienta byl intraoperačně použit trombin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACCEL
Účastník bude ošetřen až 2 měchy (nominálně 10 gramů) ACCEL®.
Přístroj: ACCEL® absorbovatelný hemostatický prášek
Až 2 měchy (nominálně 10 gramů) ACCEL®
Aktivní komparátor: Gelfoam nebo SURGIFOAM
Účastník bude ošetřen až 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (vstřebatelná želatinová houba, Pfizer výrobní číslo dílu 0342-01) nebo SURGIFOAM® (absorbovatelná želatinová houba, výrobní číslo dílu ETH1974).
Přístroj: Gelfoam® (vstřebatelná želatinová houba, Pfizer výrobní číslo dílu 0342-01)
Až 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® nebo SURGIFOAM®.
Ostatní jména:
  • SURGIFOAM® (Vstřebatelná želatinová houba, výrobní číslo ETH1974).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázka non-méněcennosti
Časové okno: Den 0 / Operace
Porovnání procenta subjektů, které dosáhly hemostázy během tří (3) minut pro kardiovaskulární chirurgii a do pěti (5) minut pro operaci jater a operaci měkkých tkání TBS s použitím prášku ACCEL® Absorbable Hemostat Powder ve srovnání s kontrolním hemostatem.
Den 0 / Operace
Stanovení incidence SADE a ADE
Časové okno: Během šesti (6) týdnů sledování.
Analýza a srovnání výskytu SADE a ADE v průběhu šesti (6) týdnů následného sledování pro ACCEL® absorbovatelný hemostatický prášek a kontrolní hemostat.
Během šesti (6) týdnů sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení TTH
Časové okno: Den 0 / Operace
Porovnání TTH (buď 90 sekund nebo 3 minuty pro kardiovaskulární a buď 2 minuty nebo 5 minut pro operaci jater a chirurgii měkkých tkání) pro aplikaci ACCEL® Absorbable Hemostat Powder a kontrolního hemostatu na TBS.
Den 0 / Operace
Úspěšnost jednotlivých předmětů
Časové okno: Během šesti (6) týdnů sledování.
Porovnání podílu úspěchů jednotlivých subjektů (tj. úspěšná hemostáza a žádné SADE a ADE) pro aplikaci ACCEL® Absorbable Hemostat Powder a kontrolního hemostatu na TBS.
Během šesti (6) týdnů sledování.
Délka hospitalizace jednotlivých subjektů
Časové okno: Prostřednictvím pooperační kontroly (den 1-7)
Výpočet a srovnání počtu dní hospitalizace jednotlivých subjektů prostřednictvím pooperačních (1. až 7. den) sledování pro ACCEL® Absorbable Hemostat Powder a kontrolní hemostat.
Prostřednictvím pooperační kontroly (den 1-7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hemostasis, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol 0312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení