Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanialny hemostat ACCEL

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hemostasis, LLC

Próba kliniczna wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL®

ACCEL® Absorbable Hemostat Powder Clinical IDE Trial został zaprojektowany jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoważne, kontrolowane kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® w porównaniu z gąbką żelatynową, w celu osiągnięcia hemostazy u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub tkanek miękkich, gdy opanowanie sączącego lub umiarkowanego krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych jest nieskuteczne i/lub niepraktyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zakończony
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Zakończony
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Puja Kachroo, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison
        • Główny śledczy:
          • Chris Rokkas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed operacją:

  1. Podmiot ma co najmniej 22 lata
  2. Podmiot przechodzi operację sercowo-naczyniową, operację wątroby lub operację tkanek miękkich
  3. Uczestnik chce i jest w stanie udzielić odpowiedniej (zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB)) świadomej zgody.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym ocen uzupełniających i harmonogramu.
  5. Pacjent wyraża chęć poddania się leczeniu za pomocą wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL®

  6. Pacjent jest chętny do leczenia dostępną w handlu wchłanialną gąbką żelatynową

    Podczas operacji:

  7. Pacjent nie otrzymał transfuzji krwi między badaniem przesiewowym a zastosowaniem badanego produktu lub dostępnej na rynku wchłanialnej gąbki żelatynowej
  8. Szacuje się, że powierzchnia TBS wynosi ≤ 60 cm2
  9. Wizualna obserwacja sączenia (0,01 g/10 s ˂ Przepływ 0,04 g/10 s), łagodnego (0,04 g/10 s ≤ Przepływ ˂ 0,32 g/10 s) lub umiarkowanego (0,32 g/10 s ≤ Przepływ ˂ 1,01 g/10 s) jako zwalidowane i gdy kontrola za pomocą konwencjonalnych technik chirurgicznych, w tym między innymi szwów, podwiązywania i kauteryzacji, jest nieskuteczna i/lub niepraktyczna
  10. Brak powikłań śródoperacyjnych innych niż krwawienie, które w ocenie Badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
  11. Nie stosowano śródoperacyjnie dodatkowych hemostatów w docelowym miejscu krwawienia wskazanym do zastosowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Przed operacją:

  1. Pacjentka jest w ciąży (zweryfikowana w sposób zgodny ze standardem opieki instytucji)
  2. Obiekt karmi piersią
  3. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni (przed operacją) lub planuje wziąć udział w innym badaniu badawczym obejmującym dowolny badany produkt w ciągu 4 tygodni po zabiegu
  4. Uczestnik jest więźniem, małoletnim lub nie jest w stanie odpowiednio wyrazić świadomej zgody ze względu na stan psychiczny lub fizyczny
  5. Podmiot ma problemy medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które według badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu lub zgodność z procedurami badania
  6. Podmiot ma znaną alergię na ziemniaki
  7. Tester ma znaną alergię na kolagen/żelatynę wieprzową
  8. Podmiot ma religijny lub inny sprzeciw wobec produktów wieprzowych
  9. Tester nie chce przyjmować produktów krwiopochodnych
  10. Pacjent ma historię małopłytkowości wywołanej przez heparynę (tylko u pacjentów z chorobami układu krążenia, u których wymagane jest stosowanie heparyny)
  11. Pacjent z wyjściową nieprawidłowością INR > 2,5 lub aPTT > 100 sekund podczas badania przesiewowego, której nie można wytłumaczyć obecnym leczeniem farmakologicznym (np. heparyna, warfaryna itp.).
  12. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 X 109 PLT/l podczas badań przesiewowych
  13. Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) > 3 x górna granica normy podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów poddawanych operacji resekcji wątroby lub z rozpoznaniem przerzutów do wątroby, u których nie ma górnej granicy normy dla tych analitów z powodu charakter ich choroby

  14. Podmiot nie chce lub nie może wrócić na wymagane badania kontrolne po operacji

    Podczas operacji:

  15. Pacjent ma operacyjne miejsce krwawienia, którego chirurg nie jest w stanie lub nie chce opanować za pomocą środka hemostatycznego
  16. Podczas lub po identyfikacji TBS należy stosować pozaustrojowe obwody krążeniowo-oddechowe lub obwody ratunkowe.
  17. Pacjentowi podawano śródoperacyjnie trombinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRZYSPIESZ
Uczestnik otrzyma do 2 mieszków (nominalnie 10 gramów) ACCEL®.
Urządzenie: ACCEL® Wchłanialny proszek hemostatyczny
Do 2 mieszków (nominalnie 10 gramów) ACCEL®
Aktywny komparator: Pianka żelowa lub SURGIFOAM
Uczestnik będzie leczony przy użyciu Gelfoam® (wchłanialna gąbka żelatynowa, numer katalogowy producenta Pfizer 0342-01) o wymiarach do 12,5 cm x 8,0 cm lub SURGIFOAM® (wchłanialna gąbka żelatynowa, numer katalogowy producenta ETH1974).
Urządzenie: Gelfoam® (wchłanialna gąbka żelatynowa, numer katalogowy producenta Pfizer 0342-01)
Do 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® lub SURGIFOAM®.
Inne nazwy:
  • SURGIFOAM® (wchłanialna gąbka żelatynowa, numer katalogowy producenta ETH1974).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja non-gorszości
Ramy czasowe: Dzień 0 / Operacja
Porównanie odsetka pacjentów osiągających hemostazę w ciągu trzech (3) minut w przypadku operacji sercowo-naczyniowych iw ciągu pięciu (5) minut w przypadku operacji wątroby i chirurgii tkanek miękkich TBS przy użyciu wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® w porównaniu z hemostatem kontrolnym.
Dzień 0 / Operacja
Określenie częstości występowania SADE i ADE
Ramy czasowe: Przez sześć (6) tygodni obserwacji.
Analiza i porównanie częstości występowania SADE i ADE w sześciotygodniowym (6) punkcie końcowym obserwacji dla ACCEL® Absorbable Hemostat Powder i kontrolnego hemostatu.
Przez sześć (6) tygodni obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie TTH
Ramy czasowe: Dzień 0 / Operacja
Porównanie TTH (90 sekund lub 3 minuty w przypadku chorób sercowo-naczyniowych oraz 2 minuty lub 5 minut w przypadku chirurgii wątroby i chirurgii tkanek miękkich) dla aplikacji wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® i kontrolnego hemostatu na TBS.
Dzień 0 / Operacja
Indywidualny wskaźnik sukcesu z przedmiotu
Ramy czasowe: Przez sześć (6) tygodni obserwacji.
Porównanie odsetka sukcesów poszczególnych pacjentów (tj. udanej hemostazy oraz braku SADE i ADE) w przypadku aplikacji wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® i kontrolnego hemostatu na TBS.
Przez sześć (6) tygodni obserwacji.
Długość hospitalizacji poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez obserwację pooperacyjną (dzień 1-7)
Obliczenie i porównanie liczby dni hospitalizacji poszczególnych pacjentów do punktu końcowego obserwacji po zabiegu chirurgicznym (dzień 1-7) dla wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® i kontrolnego hemostatu.
Poprzez obserwację pooperacyjną (dzień 1-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hemostasis, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol 0312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami