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Emostatico assorbibile ACCEL

15 luglio 2024 aggiornato da: Hemostasis, LLC

Prova clinica della polvere emostatica assorbibile ACCEL®

Lo studio clinico IDE sulla polvere emostatica assorbibile ACCEL® è concepito come uno studio clinico cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, di non inferiorità, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere emostatica assorbibile ACCEL® rispetto alla spugna di gelatina, per ottenere emostasi in soggetti sottoposti a chirurgia cardiovascolare, epatica o dei tessuti molli, quando il controllo del sanguinamento trasudante o moderato mediante tecniche chirurgiche standard è inefficace e/o poco pratico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Completato
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Completato
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigatore principale:
          • Chris Rokkas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pre-chirurgia:

  1. Il soggetto è maggiore o uguale a 22 anni
  2. Il soggetto è sottoposto a chirurgia cardiovascolare, chirurgia epatica o procedura chirurgica dei tessuti molli
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato (approvato dall'Institutional Review Board (IRB)).
  4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le valutazioni di follow-up e il programma.
  5. Il soggetto è disposto a essere trattato con polvere emostatica assorbibile ACCEL®

  6. Il soggetto è disposto a essere trattato con una spugna di gelatina assorbibile disponibile in commercio

    Durante l'intervento chirurgico:

  7. Il soggetto non ha ricevuto trasfusioni di sangue tra lo screening e l'applicazione del prodotto sperimentale o della spugna di gelatina assorbibile disponibile in commercio
  8. C'è una superficie TBS stimata di ≤ 60 cm2
  9. Osservazione visiva di stillicidio (0,01 g/10s ˂ Flusso ˂ 0,04 g/10s), lieve (0,04 g/10s ≤ Flusso ˂ 0,32 g/10s) o moderato (0,32 g/10s ≤ Flusso ˂ 1,01 g/10s) sanguinamento come convalidato e quando il controllo mediante tecniche chirurgiche convenzionali, inclusi ma non limitati a sutura, legatura e cauterio, è inefficace e/o poco pratico
  10. Vi è assenza di complicanze intraoperatorie diverse dal sanguinamento, che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
  11. Non è stato utilizzato intraoperatorio uno o più emostatici aggiuntivi sul sito di sanguinamento target identificato per l'applicazione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

Pre-chirurgia:

  1. Il soggetto è incinta (verificato in modo coerente con lo standard di cura dell'istituto)
  2. Il soggetto sta allattando
  3. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o ha partecipato a uno nelle ultime 4 settimane (prima dell'intervento chirurgico) o sta pianificando di partecipare a un altro studio di ricerca che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
  4. Il soggetto è un detenuto, minorenne o incapace di dare adeguatamente il consenso informato a causa di condizioni mentali o fisiche
  5. Il soggetto ha problemi medici, sociali o psicosociali che lo sperimentatore ritiene possano influire sulla sicurezza del soggetto o sulla conformità alle procedure dello studio
  6. Il soggetto ha una nota allergia alle patate
  7. Il soggetto ha un'allergia nota al collagene/gelatina suina
  8. Il soggetto ha un'obiezione religiosa o di altro genere nei confronti dei prodotti suini
  9. Il soggetto non è disposto a ricevere emoderivati
  10. Il soggetto ha una storia di trombocitopenia indotta da eparina (solo per soggetti cardiovascolari in cui è richiesto l'uso di eparina)
  11. Soggetto con un'anomalia al basale di INR > 2,5 o un aPTT > 100 secondi durante lo screening che non è spiegato dall'attuale trattamento farmacologico (ad es. eparina, warfarin, ecc.).
  12. Soggetti con piastrine < 100 X 109 PLT/L durante lo screening
  13. Soggetti con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale durante lo screening, ad eccezione dei soggetti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica o con diagnosi di metastasi epatiche in cui non esiste un limite superiore normale per questi analiti a causa del natura della loro malattia

  14. - Il soggetto non vuole o non è in grado di tornare per il follow-up richiesto dopo l'intervento

    Durante l'intervento chirurgico:

  15. Il soggetto ha un sito di sanguinamento operativo che il chirurgo non è in grado o non vuole controllare con un agente emostatico
  16. I circuiti di bypass cardiopolmonare extracorporeo oi circuiti di recupero del sangue devono essere utilizzati durante o dopo l'identificazione del TBS.
  17. C'è stato l'uso intraoperatorio di trombina sul paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACCEL
Il partecipante verrà trattato con un massimo di 2 soffietti (10 grammi nominali) di ACCEL®.
Dispositivo: Polvere emostatica assorbibile ACCEL®
Fino a 2 soffietti (10 grammi nominali) di ACCEL®
Comparatore attivo: Gelfoam o SURGIFOAM
Il partecipante verrà trattato con un massimo di 12,5 cm x 8,0 cm di Gelfoam® (spugna di gelatina assorbibile, codice articolo del produttore Pfizer 0342-01) o SURGIFOAM® (spugna di gelatina assorbibile, codice articolo del produttore ETH1974).
Dispositivo: Gelfoam® (spugna di gelatina assorbibile, codice prodotto Pfizer 0342-01)
Fino a 12,5 cm x 8,0 cm di Gelfoam® o SURGIFOAM® .
Altri nomi:
  • SURGIFOAM® (spugna di gelatina assorbibile, codice articolo del produttore ETH1974).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di non inferiorità
Lasso di tempo: Giorno 0 / Chirurgia
Confronto della percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro tre (3) minuti per la chirurgia cardiovascolare ed entro cinque (5) minuti per la chirurgia del fegato e dei tessuti molli del TBS utilizzando la polvere emostatica assorbibile ACCEL® rispetto all'emostatico di controllo.
Giorno 0 / Chirurgia
Determinazione dell'incidenza di SADE e ADE
Lasso di tempo: Durante le sei (6) settimane di follow-up.
L'analisi e il confronto dell'incidenza di SADE e ADE attraverso l'endpoint di follow-up di sei (6) settimane per la polvere emostatica assorbibile ACCEL® e l'emostatica di controllo.
Durante le sei (6) settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del TTH
Lasso di tempo: Giorno 0 / Chirurgia
Un confronto di TTH (90 secondi o 3 minuti per cardiovascolare e 2 minuti o 5 minuti per chirurgia epatica e chirurgia dei tessuti molli) per l'applicazione della polvere emostatica assorbibile ACCEL® e dell'emostatico di controllo sul TBS.
Giorno 0 / Chirurgia
Tasso di successo del soggetto individuale
Lasso di tempo: Durante le sei (6) settimane di follow-up.
Un confronto della proporzione di successi dei singoli soggetti (vale a dire, emostasi riuscita e nessun SADE e ADE) per l'applicazione della polvere emostatica assorbibile ACCEL® e dell'emostatico di controllo sul TBS.
Durante le sei (6) settimane di follow-up.
Durata del ricovero del singolo soggetto
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up post-chirurgico (giorni 1-7)
Il calcolo e il confronto del numero di giorni di ricovero ospedaliero del singolo soggetto attraverso l'endpoint di follow-up post-chirurgico (giorno 1-7) per la polvere emostatica assorbibile ACCEL® e l'emostatica di controllo.
Attraverso il follow-up post-chirurgico (giorni 1-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hemostasis, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 0312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere emostatica assorbibile ACCEL®

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