Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACCEL Absorberbar hemostat

15 juli 2024 uppdaterad av: Hemostasis, LLC

ACCEL® Absorberbart hemostatpulver klinisk prövning

ACCEL® Absorbable Hemostat Powder Clinical IDE Trial är utformad som en prospektiv, multicenter, randomiserad, non-inferiority, kontrollerad pivotal klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ACCEL® Absorbable Hemostat Powder jämfört med gelatinsvamp, för att uppnå hemostas hos patienter som genomgår kardiovaskulär, lever- eller mjukdelskirurgi, när kontroll av sipprar till måttlig blödning med standardkirurgiska tekniker är ineffektiv och/eller opraktisk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
216

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Avslutad
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Avslutad
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Puja Kachroo, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Huvudutredare:
          • Chris Rokkas, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Före operation:

  1. Ämnet är äldre än eller lika med 22 år
  2. Försökspersonen genomgår en kardiovaskulär operation, leverkirurgi eller mjukdelskirurgi
  3. Försökspersonen är villig och kapabel att ge lämpligt (institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd) informerat samtycke.
  4. Försökspersonen är villig och kan följa protokollets krav, inklusive uppföljande utvärderingar och schema.
  5. Försökspersonen är villig att behandlas med ACCEL® Absorberbart hemostatpulver

  6. Patienten är villig att behandlas med en kommersiellt tillgänglig absorberbar gelatinsvamp

    Under operation:

  7. Försökspersonen har inte fått blodtransfusioner mellan screening och applicering av undersökningsprodukt eller kommersiellt tillgänglig absorberbar gelatinsvamp
  8. Det finns en uppskattad TBS-yta på ≤ 60 cm2
  9. Visuell observation av sippring (0,01 g/10s ˂ Flöde ˂ 0,04 g/10s), mild (0,04 g/10s ≤ Flöde ˂ 0,32 g/10s), eller måttlig (0,32 g/10s ≤ Flöde ˂ 1,01 g/1) valideras och när kontroll med konventionella kirurgiska tekniker, inklusive men inte begränsat till sutur, ligatur och kauterisering, är ineffektiv och/eller opraktisk
  10. Det föreligger frånvaro av andra intraoperativa komplikationer än blödning, som enligt utredarens uppfattning kan störa bedömningen av effekt eller säkerhet
  11. Det har inte förekommit någon intraoperativ användning av tilläggshemostat(er) på målblödningsstället som identifierats för applicering av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

Före operation:

  1. Försökspersonen är gravid (verifierad på ett sätt som överensstämmer med institutionens vårdstandard)
  2. Ämnet är ammande
  3. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning eller har deltagit i en under de senaste 4 veckorna (före operationen) eller planerar att delta i en annan forskningsstudie som involverar någon undersökningsprodukt inom 4 veckor efter operationen
  4. Försökspersonen är en fånge, en minderårig eller oförmögen att ge ett tillräckligt informerat samtycke på grund av psykiskt eller fysiskt tillstånd
  5. Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala problem som utredaren tror kan påverka patientens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurer
  6. Personen har en känd allergi mot potatis
  7. Personen har en känd allergi mot svinkollagen/gelatin
  8. Försökspersonen har en religiös eller annan invändning mot grisprodukter
  9. Försökspersonen är ovillig att ta emot blodprodukter
  10. Personen har en historia av heparininducerad trombocytopeni (endast för kardiovaskulära patienter där heparinanvändning krävs)
  11. Patient med en baslinjeavvikelse på INR > 2,5 eller en aPTT > 100 sekunder under screening som inte förklaras av aktuell läkemedelsbehandling (t.ex. heparin, warfarin, etc.).
  12. Försökspersoner med blodplättar < 100 X 109 PLT/L under screening
  13. Patient med aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 X övre normalgränsvärde under screening, förutom försökspersoner som genomgår leverresektionskirurgi eller med diagnosen levermetastaser där det inte finns någon övre normalgräns för dessa analyter på grund av deras sjukdoms natur

  14. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att återvända för den nödvändiga uppföljningen efter operationen

    Under operation:

  15. Försökspersonen har ett operativt blödningsställe som kirurgen inte kan eller vill kontrollera med ett hemostatiskt medel
  16. Extrakorporeala kardiopulmonella bypasskretsar eller blodräddningskretsar ska användas under eller efter identifiering av TBS.
  17. Det har förekommit intraoperativ användning av trombin på patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ACCEL
Deltagaren kommer att behandlas med upp till 2 bälgar (nominellt 10 gram) ACCEL®.
Enhet: ACCEL® Absorberbart hemostatpulver
Upp till 2 bälgar (nominellt 10 gram) ACCEL®
Aktiv komparator: Gelfoam eller SURGIFOAM
Deltagaren kommer att behandlas med upp till 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (absorberbar gelatinsvamp, Pfizer Manufacturer Part Number 0342-01) eller SURGIFOAM® (Absorberbar Gelatin Sponge, Manufacturer Part Number ETH1974).
Enhet: Gelfoam® (absorberbar gelatinsvamp, Pfizer-tillverkarens artikelnummer 0342-01)
Upp till 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® eller SURGIFOAM®.
Andra namn:
  • SURGIFOAM® (absorberbar gelatinsvamp, tillverkarens artikelnummer ETH1974).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration av icke-underlägsenhet
Tidsram: Dag 0 / Operation
Jämförelse av andelen försökspersoner som uppnår hemostas inom tre (3) minuter för kardiovaskulär kirurgi och inom fem (5) minuter för leverkirurgi och mjukdelskirurgi av TBS med ACCEL® Absorberbart hemostatpulver jämfört med kontrollhemostat.
Dag 0 / Operation
Bestämning av incidensen av SADE och ADE
Tidsram: Genom sex (6) veckors uppföljning.
Analysen och jämförelsen av incidensen av SADE och ADE genom sex (6) veckors uppföljningsslutpunkt för ACCEL® Absorberbart hemostatpulver och kontrollhemostat.
Genom sex (6) veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av TTH
Tidsram: Dag 0 / Operation
En jämförelse av TTH (antingen 90 sekunder eller 3 minuter för kardiovaskulär och antingen 2 minuter eller 5 minuter för leverkirurgi och mjukdelskirurgi) för applicering av ACCEL® Absorbable Hemostat Powder och kontrollhemostat på TBS.
Dag 0 / Operation
Framgångsfrekvens för individuellt ämne
Tidsram: Genom sex (6) veckors uppföljning.
En jämförelse av andelen enskilda individers framgångar (d.v.s. framgångsrik hemostas och inga SADEs och ADEs) för appliceringen av ACCEL® Absorberbart hemostatpulver och kontrollhemostaten på TBS.
Genom sex (6) veckors uppföljning.
Längden på enskild patients sjukhusvistelse
Tidsram: Genom den postoperativa uppföljningen (dag 1-7)
Beräkningen och jämförelsen av antalet dagar av en individs sjukhusvistelse genom den postoperativa (dag 1-7) uppföljningsändpunkten för ACCEL®-absorberbart hemostatpulver och kontrollhemostat.
Genom den postoperativa uppföljningen (dag 1-7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hemostasis, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Protocol 0312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar