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Hemostato absorbible ACCEL

15 de julio de 2024 actualizado por: Hemostasis, LLC

Ensayo clínico de polvo hemostático absorbible ACCEL®

El ensayo clínico IDE del polvo hemostático absorbible ACCEL® está diseñado como un ensayo clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del polvo hemostático absorbible ACCEL® en comparación con la esponja de gelatina, para lograr hemostasia en sujetos que se someten a cirugía cardiovascular, hepática o de tejidos blandos, cuando el control de la exudación a hemorragia moderada mediante técnicas quirúrgicas estándar es ineficaz y/o poco práctico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Terminado
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Terminado
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Kyle Stumbaugh
          • Número de teléfono: 314-747-0707
          • Correo electrónico: Kyles@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Yopp, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigador principal:
          • Chris Rokkas, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pre-Cirugía:

  1. El sujeto es mayor o igual a 22 años
  2. El sujeto se somete a una cirugía cardiovascular, cirugía hepática o procedimiento quirúrgico de tejidos blandos
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado apropiado (aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)).
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las evaluaciones de seguimiento y el cronograma.
  5. El sujeto está dispuesto a ser tratado con Polvo Hemostático Absorbible ACCEL®

  6. El sujeto está dispuesto a ser tratado con una esponja de gelatina absorbible disponible comercialmente.

    Durante la cirugía:

  7. El sujeto no ha recibido transfusiones de sangre entre la selección y la aplicación del producto en investigación o esponja de gelatina absorbible disponible en el mercado.
  8. Hay una superficie TBS estimada de ≤ 60 cm2
  9. Observación visual de exudación (0,01 g/10 s ˂ Flujo ˂ 0,04 g/10 s), hemorragia leve (0,04 g/10 s ≤ Flujo ˂ 0,32 g/10 s) o moderada (0,32 g/10 s ≤ Flujo ˂ 1,01 g/10 s) como validado y cuando el control mediante técnicas quirúrgicas convencionales, incluidas, entre otras, sutura, ligadura y cauterización, es ineficaz y/o poco práctico
  10. Hay ausencia de complicaciones intraoperatorias distintas del sangrado que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad.
  11. No ha habido uso intraoperatorio de pinzas hemostáticas adjuntas en el sitio de sangrado objetivo identificado para la aplicación del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Pre-Cirugía:

  1. El sujeto está embarazada (verificado de manera consistente con el estándar de atención de la institución)
  2. El sujeto está amamantando
  3. El sujeto está participando actualmente en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación o ha participado en uno en las últimas 4 semanas (antes de la cirugía) o está planeando participar en otro estudio de investigación que involucre cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
  4. El sujeto es un preso, un menor o incapaz de dar adecuadamente su consentimiento informado debido a una condición mental o física
  5. El sujeto tiene problemas médicos, sociales o psicosociales que el investigador cree que podrían afectar la seguridad del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  6. El sujeto tiene una alergia conocida a las papas.
  7. El sujeto tiene una alergia conocida al colágeno/gelatina porcina
  8. El sujeto tiene una objeción religiosa o de otro tipo a los productos porcinos
  9. El sujeto no está dispuesto a recibir productos sanguíneos.
  10. El sujeto tiene antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (solo para sujetos cardiovasculares donde se requiere el uso de heparina)
  11. Sujeto con una anomalía inicial de INR > 2,5 o un aPTT > 100 segundos durante la selección que no se explica por el tratamiento farmacológico actual (p. heparina, warfarina, etc.).
  12. Sujetos con plaquetas < 100 X 109 PLT/L durante la selección
  13. Sujetos con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal durante la selección, excepto los sujetos que se someten a una cirugía de resección hepática o con un diagnóstico de metástasis hepáticas donde no existe un límite superior normal para estos analitos debido a la naturaleza de su enfermedad

  14. El sujeto no quiere o no puede regresar para el seguimiento requerido después de la cirugía

    Durante la cirugía:

  15. El sujeto tiene un sitio de sangrado operatorio que el cirujano no puede o no quiere controlar con un agente hemostático
  16. Los circuitos de derivación cardiopulmonar extracorpórea o los circuitos de recuperación de sangre deben usarse durante o después de la identificación del TBS.
  17. Ha habido uso intraoperatorio de trombina en el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACEL
El participante será tratado con hasta 2 fuelles (10 gramos nominales) de ACCEL®.
Dispositivo: Polvo hemostático absorbible ACCEL®
Hasta 2 fuelles (10 gramos nominales) de ACCEL®
Comparador activo: Gelfoam o SURGIFOAM
El participante será tratado con hasta 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® (esponja de gelatina absorbible, número de pieza del fabricante Pfizer 0342-01) o SURGIFOAM® (esponja de gelatina absorbible, número de pieza del fabricante ETH1974).
Dispositivo: Gelfoam® (esponja de gelatina absorbible, número de pieza del fabricante Pfizer 0342-01)
Hasta 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® o SURGIFOAM®.
Otros nombres:
  • SURGIFOAM® (Esponja de gelatina absorbible, número de pieza del fabricante ETH1974).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de no inferioridad
Periodo de tiempo: Día 0 / Cirugía
Comparación del porcentaje de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los tres (3) minutos para cirugía cardiovascular y dentro de los cinco (5) minutos para cirugía hepática y cirugía de tejidos blandos del TBS utilizando el polvo hemostático absorbible ACCEL® en comparación con el control hemostático.
Día 0 / Cirugía
Determinación de incidencia de SADE y ADE
Periodo de tiempo: A través de las seis (6) semanas de seguimiento.
El análisis y la comparación de la incidencia de SADE y ADE hasta el punto final de seguimiento de seis (6) semanas para el polvo hemostático absorbible ACCEL® y el hemostato de control.
A través de las seis (6) semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de TTH
Periodo de tiempo: Día 0 / Cirugía
Una comparación de TTH (ya sea 90 segundos o 3 minutos para cirugía cardiovascular y 2 minutos o 5 minutos para cirugía de hígado y cirugía de tejidos blandos) para la aplicación de Polvo Hemostático Absorbible ACCEL® y el control hemostático en el TBS.
Día 0 / Cirugía
Tasa de éxito de sujetos individuales
Periodo de tiempo: A través de las seis (6) semanas de seguimiento.
Una comparación de la proporción de éxitos de sujetos individuales (es decir, hemostasia exitosa y ausencia de SADE y ADE) para la aplicación del polvo hemostático absorbible ACCEL® y el control hemostático en el TBS.
A través de las seis (6) semanas de seguimiento.
Duración de la hospitalización del sujeto individual
Periodo de tiempo: A través del seguimiento posquirúrgico (Día 1-7)
El cálculo y la comparación de la cantidad de días de hospitalización del sujeto individual a través del punto final de seguimiento posquirúrgico (Día 1-7) para el polvo hemostático absorbible ACCEL® y el control hemostático.
A través del seguimiento posquirúrgico (Día 1-7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hemostasis, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Protocol 0312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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