Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACCEL absorbeerbare hemostaat

15 juli 2024 bijgewerkt door: Hemostasis, LLC

Klinische proef met ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder

Het klinische IDE-onderzoek met ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder is ontworpen als een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, niet-inferioriteitsgecontroleerd centraal klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het ACCEL® absorbeerbare hemostaatpoeder te evalueren in vergelijking met gelatinespons, voor het bereiken van hemostase bij proefpersonen die cardiovasculaire, lever- of weke delen chirurgie ondergaan, wanneer controle van sijpelende tot matige bloedingen met standaard chirurgische technieken niet effectief en/of onpraktisch is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
216

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Voltooid
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Voltooid
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contact:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Rokkas, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-chirurgie:

  1. Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 22 jaar
  2. Proefpersoon ondergaat een cardiovasculaire operatie, leveroperatie of chirurgische ingreep in zacht weefsel
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste (door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde) geïnformeerde toestemming te geven.
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol, inclusief vervolgevaluaties en planning.
  5. De patiënt is bereid om behandeld te worden met ACCEL® Absorbable Hemostat Powder

  6. De patiënt is bereid behandeld te worden met een in de handel verkrijgbare absorbeerbare gelatinespons

    Tijdens chirurgie:

  7. De proefpersoon heeft tussen de screening en het aanbrengen van het onderzoeksproduct of in de handel verkrijgbare absorbeerbare gelatinespons geen bloedtransfusies gekregen
  8. Er is een geschat TBS-oppervlak van ≤ 60 cm2
  9. Visuele observatie van sijpelende (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), milde (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s), of matige (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) bloeding als gevalideerd en wanneer controle door middel van conventionele chirurgische technieken, inclusief maar niet beperkt tot hechting, ligatuur en cauterisatie, niet effectief en/of onpraktisch is
  10. Er is geen sprake van andere intra-operatieve complicaties dan bloedingen, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kunnen verstoren
  11. Er is geen intra-operatief gebruik van adjuvante hemostaat(en) geweest op de beoogde bloedingsplaats die is geïdentificeerd voor toepassing van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

Pre-chirurgie:

  1. De proefpersoon is zwanger (geverifieerd op een manier die overeenkomt met de zorgstandaard van de instelling)
  2. Onderwerp geeft borstvoeding
  3. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of heeft hieraan deelgenomen in de afgelopen 4 weken (vóór de operatie) of is van plan om binnen 4 weken na de operatie deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
  4. De proefpersoon is een gevangene, een minderjarige of niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven vanwege een mentale of fysieke toestand
  5. De proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale problemen waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de onderzoeksprocedures
  6. Onderwerp heeft een bekende allergie voor aardappelen
  7. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor varkenscollageen/gelatine
  8. Betrokkene heeft een religieus of ander bezwaar tegen varkensproducten
  9. Proefpersoon is niet bereid om bloedproducten te ontvangen
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (alleen voor cardiovasculaire proefpersonen waarbij heparinegebruik vereist is)
  11. Proefpersoon met een uitgangsafwijking van INR > 2,5 of een aPTT > 100 seconden tijdens screening die niet kan worden verklaard door de huidige medicamenteuze behandeling (bijv. heparine, warfarine, enz.).
  12. Proefpersonen met bloedplaatjes < 100 X 109 PLT/L tijdens screening
  13. Proefpersoon met aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x de bovengrens van het normale bereik tijdens de screening, behalve voor proefpersonen die een leverresectieoperatie ondergaan of met een diagnose van levermetastasen waarbij er geen bovengrens van normaal is voor deze analyten vanwege de aard van hun ziekte

  14. De patiënt wil of kan niet terugkeren voor de vereiste follow-up na de operatie

    Tijdens chirurgie:

  15. Proefpersoon heeft een operatieve bloedingsplaats die de chirurg niet kan of wil beheersen met een hemostatisch middel
  16. Extracorporale cardiopulmonale bypass-circuits of bloedbergingscircuits moeten worden gebruikt tijdens of na identificatie van de TBS.
  17. Er is intraoperatief gebruik van trombine bij de patiënt geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VERSNELLEN
De deelnemer wordt behandeld met maximaal 2 balgen (10 gram nominaal) ACCEL®.
Apparaat: ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder
Tot 2 balgen (10 gram nominaal) ACCEL®
Actieve vergelijker: Gelfoam of SURGIFOAM
De deelnemer wordt behandeld met maximaal 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (absorbeerbare gelatinespons, Pfizer fabrikantonderdeelnummer 0342-01) of SURGIFOAM® (absorbeerbare gelatinespons, fabrikantonderdeelnummer ETH1974).
Apparaat: Gelfoam® (absorbeerbare gelatinespons, Pfizer-fabrikantonderdeelnummer 0342-01)
Maximaal 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® of SURGIFOAM®.
Andere namen:
  • SURGIFOAM® (absorbeerbare gelatinespons, onderdeelnummer fabrikant ETH1974).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van non-inferioriteit
Tijdsspanne: Dag 0 / Chirurgie
Vergelijking van het percentage proefpersonen dat hemostase bereikt binnen drie (3) minuten voor cardiovasculaire chirurgie en binnen vijf (5) minuten voor leverchirurgie en chirurgie van zacht weefsel van de TBS met behulp van het ACCEL® absorbeerbare hemostaatpoeder in vergelijking met de controle-hemostaat.
Dag 0 / Chirurgie
Bepaling van de incidentie van SADE en ADE
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van zes (6) weken.
De analyse en vergelijking van de incidentie van SADE's en ADE's tot en met het zes (6) weken durende follow-up-eindpunt voor het ACCEL® absorbeerbare hemostaatpoeder en de controle-hemostaat.
Tijdens de follow-up van zes (6) weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van TTH
Tijdsspanne: Dag 0 / Chirurgie
Een vergelijking van TTH (90 seconden of 3 minuten voor cardiovasculaire aandoeningen en 2 minuten of 5 minuten voor leverchirurgie en weke delen chirurgie) voor de toepassing van ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder en de controlehemostaat op de TBS.
Dag 0 / Chirurgie
Slagingspercentage individueel onderwerp
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van zes (6) weken.
Een vergelijking van het aantal successen van individuele proefpersonen (d.w.z. succesvolle hemostase en geen SADE's en ADE's) voor de toepassing van ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder en de controle-hemostaat op de TBS.
Tijdens de follow-up van zes (6) weken.
Duur van ziekenhuisopname van individuele patiënt
Tijdsspanne: Via de postoperatieve follow-up (dag 1-7)
De berekening en vergelijking van het aantal dagen van ziekenhuisopname van individuele proefpersonen tot en met het postoperatieve (dag 1-7) follow-upeindpunt voor het ACCEL® absorbeerbare hemostaatpoeder en de controle-hemostaat.
Via de postoperatieve follow-up (dag 1-7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hemostasis, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Protocol 0312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen