Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACCEL imeytyvä hemostaatti

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hemostasis, LLC

ACCEL® imeytyvän hemostaattijauheen kliininen koe

ACCEL®-imeytyvän hemostaattijauheen kliininen IDE-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi, ei-alempiarvoiseksi, kontrolloiduksi keskeiseksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan ACCEL®-imeytyvän hemostaattijauheen turvallisuutta ja tehoa gelatiinisieneen verrattuna. hemostaasi potilailla, joille tehdään sydän- ja verisuoni-, maksa- tai pehmytkudosleikkaus, kun vuotavan tai kohtalaisen verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla on tehotonta ja/tai epäkäytännöllistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Valmis
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Valmis
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Puja Kachroo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin - Madison
        • Päätutkija:
          • Chris Rokkas, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  1. Kohde on vähintään 22-vuotias
  2. Kohde on sydän- ja verisuonikirurgiassa, maksaleikkauksessa tai pehmytkudoskirurgisessa toimenpiteessä
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen (Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän) tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta-arvioinnit ja aikataulu.
  5. Potilas on halukas saamaan hoitoa ACCEL® Absorbable Hemostat Powderilla

  6. Kohde on halukas saamaan hoitoa kaupallisesti saatavilla olevalla imeytyvällä gelatiinisienellä

    Leikkauksen aikana:

  7. Kohde ei ole saanut verensiirtoja seulonnan ja tutkimustuotteen tai kaupallisesti saatavilla imeytyvän gelatiinisienen levittämisen välillä
  8. TBS:n arvioitu pinta-ala on ≤ 60 cm2
  9. Silmämääräinen havainto vuotamisesta (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), lievä (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s) tai kohtalainen (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) validoitu ja kun tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla, mukaan lukien ompeleet, ligatuurit ja kauteryt, mutta ei rajoittuen, on tehotonta ja/tai epäkäytännöllistä.
  10. Leikkauksen sisäisiä komplikaatioita kuin verenvuotoa ei esiinny, mikä voi tutkijan mielestä häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia
  11. Ylimääräistä hemostaattia ei ole käytetty leikkauksen aikana kohdeverenvuotokohdassa, joka on tunnistettu tutkimushoidon soveltamista varten

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  1. Tutkittava on raskaana (varmistettu laitoksen hoitostandardien mukaisella tavalla)
  2. Kohde on imetys
  3. Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai on osallistunut johonkin viimeisten 4 viikon aikana (ennen leikkausta) tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, johon liittyy mitä tahansa tutkimustuotetta 4 viikon sisällä leikkauksesta
  4. Kohde on vanki, alaikäinen tai ei kykene antamaan riittävästi tietoista suostumusta henkisen tai fyysisen kunnon vuoksi
  5. Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia ongelmia, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
  6. Potilaalla on tunnettu allergia perunoille
  7. Potilaalla on tunnettu allergia sian kollageenille/gelatiinille
  8. Kohde vastustaa uskonnollisia tai muita sikatuotteita
  9. Tutkittava ei ole halukas vastaanottamaan verituotteita
  10. Potilaalla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (vain sydän- ja verisuonipotilailla, joissa hepariinin käyttö on pakollista)
  11. Koehenkilö, jonka lähtötilanteen poikkeavuus on INR > 2,5 tai aPTT > 100 sekuntia seulonnan aikana, jota nykyinen lääkehoito ei selitä (esim. hepariini, varfariini jne.).
  12. Koehenkilöt, joiden verihiutaleet ovat < 100 x 109 PLT/L seulonnan aikana
  13. Potilaalla, jolla on aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja seulontojen aikana, paitsi henkilöt, joille tehdään maksan leikkausleikkaus tai joilla on diagnosoitu maksametastaasseja, joissa näille analyyteille ei ole normaalin ylärajaa. sairautensa luonne

  14. Tutkittava ei halua tai voi palata vaadittuun seurantaan leikkauksen jälkeen

    Leikkauksen aikana:

  15. Kohdehenkilöllä on leikkausvuotokohta, jota kirurgi ei pysty tai halua kontrolloida hemostaattisella aineella
  16. Kehonulkoisia kardiopulmonaalisia ohituspiirejä tai verenpelastuspiirejä tulee käyttää TBS:n tunnistamisen aikana tai sen jälkeen.
  17. Potilaalla on käytetty trombiinia leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ACCEL
Osallistujaa hoidetaan enintään kahdella palkeella (10 gramman nimellisarvo) ACCEL®.
Laite: ACCEL® imeytyvä hemostaattijauhe
Jopa 2 palkea (10 grammaa nimellisarvoa) ACCEL®
Active Comparator: Gelfoam tai SURGIFOAM
Osallistujaa käsitellään enintään 12,5 cm x 8,0 cm:llä Gelfoam® (imeytyvä gelatiinisieni, Pfizerin valmistajan osanumero 0342-01) tai SURGIFOAM® (imeytyvä gelatiinisieni, valmistajan osanumero ETH1974).
Laite: Gelfoam® (imeytyvä gelatiinisieni, Pfizerin valmistajan osanumero 0342-01)
Jopa 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® tai SURGIFOAM®.
Muut nimet:
  • SURGIFOAM® (imeytyvä gelatiinisieni, valmistajan osanumero ETH1974).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-alempiarvoisuuden osoittaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 / Leikkaus
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat hemostaasin kolmen (3) minuutin sisällä sydän- ja verisuonikirurgiassa ja viiden (5) minuutin sisällä TBS:n maksaleikkauksessa ja pehmytkudoskirurgiassa käyttämällä ACCEL® Absorbable Hemostat Powder -jauhetta verrattuna kontrollihemostaattiin.
Päivä 0 / Leikkaus
SADE:n ja ADE:n esiintyvyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Kuuden (6) viikon seurannan kautta.
SADE:n ja ADE:n esiintyvyyden analyysi ja vertailu kuuden (6) viikon seurantapäätepisteen aikana ACCEL®-imeytyvän hemostaattijauheen ja kontrollihemostaatin osalta.
Kuuden (6) viikon seurannan kautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTH:n määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 / Leikkaus
TTH:n vertailu (joko 90 sekuntia tai 3 minuuttia sydän- ja verisuonikirurgiassa ja joko 2 minuuttia tai 5 minuuttia maksa- ja pehmytkudoskirurgiassa) ACCEL®-imeytyvän hemostaattijauheen ja kontrollihemostaatin levittämisessä TBS:ssä.
Päivä 0 / Leikkaus
Yksittäisen oppiaineen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kuuden (6) viikon seurannan kautta.
Yksittäisten koehenkilöiden onnistumisten osuuden vertailu (eli onnistunut hemostaasi ja ei SADE:itä ja ADE:itä) ACCEL®-imeytyvän hemostaattijauheen ja kontrollihemostaatin levittämisessä TBS:ssä.
Kuuden (6) viikon seurannan kautta.
Yksittäisen kohteen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen seurannan kautta (päivät 1-7)
Yksittäisten koehenkilöiden sairaalahoitopäivien lukumäärän laskeminen ja vertailu leikkauksen jälkeisen (päivät 1-7) seurantapäätepisteen perusteella ACCEL®-imeytyvän hemostaattijauheen ja kontrollihemostaatin osalta.
Leikkauksen jälkeisen seurannan kautta (päivät 1-7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hemostasis, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Protocol 0312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia