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ACCEL Resorbierbares Hämostatikum

15. Juli 2024 aktualisiert von: Hemostasis, LLC

Klinische Studie mit ACCEL® resorbierbarem Hämostatikum-Pulver

Die klinische IDE-Studie mit ACCEL® resorbierbarem Hämostatikum-Pulver ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zulassungsrelevante klinische Studie zur Nichtunterlegenheit konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des ACCEL® resorbierbaren Hämostatikum-Pulvers im Vergleich zu Gelatineschwämmen zu bewerten Hämostase bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-, Leber- oder Weichteiloperation unterziehen, wenn die Kontrolle von sickernden bis mäßigen Blutungen durch chirurgische Standardtechniken unwirksam und/oder unpraktisch ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Abgeschlossen
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Abgeschlossen
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Puja Kachroo, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hauptermittler:
          • Chris Rokkas, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor der Operation:

  1. Das Subjekt ist größer oder gleich 22 Jahre alt
  2. Das Subjekt unterzieht sich einer kardiovaskulären Operation, einer Leberoperation oder einem chirurgischen Eingriff an Weichteilen
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine angemessene (vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte) Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Proband ist willens und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Folgebewertungen und des Zeitplans.
  5. Das Subjekt ist bereit, mit ACCEL® resorbierbarem Hämostat-Pulver behandelt zu werden

  6. Das Subjekt ist bereit, mit einem im Handel erhältlichen resorbierbaren Gelatineschwamm behandelt zu werden

    Während der Operation:

  7. Das Subjekt hat zwischen dem Screening und der Anwendung des Prüfprodukts oder des im Handel erhältlichen resorbierbaren Gelatineschwamms keine Bluttransfusionen erhalten
  8. Es gibt eine geschätzte TBS-Oberfläche von ≤ 60 cm2
  9. Visuelle Beobachtung von sickernden (0,01 g/10 s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10 s), leichten (0,04 g/10 s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10 s) oder mäßigen (0,32 g/10 s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10 s) Blutungen wie validiert und wenn die Kontrolle durch herkömmliche chirurgische Techniken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Naht, Ligatur und Kauterisation, unwirksam und/oder unpraktisch ist
  10. Es gibt keine anderen intraoperativen Komplikationen als Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten
  11. Es gab keine intraoperative Anwendung von zusätzlichen Hämostat(en) an der Zielblutungsstelle, die für die Anwendung der Studienbehandlung identifiziert wurde

Ausschlusskriterien:

Vor der Operation:

  1. Das Subjekt ist schwanger (verifiziert in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard der Einrichtung)
  2. Das Subjekt laktiert
  3. Der Proband nimmt derzeit an einem anderen Prüfprodukt oder einer Arzneimittelstudie teil oder hat in den letzten 4 Wochen (vor der Operation) an einer solchen teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
  4. Das Subjekt ist ein Gefangener, ein Minderjähriger oder aufgrund geistiger oder körperlicher Verfassung nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  5. Der Proband hat medizinische, soziale oder psychosoziale Probleme, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kartoffeln
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Schweinekollagen/-gelatine
  8. Das Subjekt hat einen religiösen oder anderen Einwand gegen Schweineprodukte
  9. Das Subjekt ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten
  10. Das Subjekt hat eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (nur für kardiovaskuläre Subjekte, bei denen die Verwendung von Heparin erforderlich ist)
  11. Proband mit einer Ausgangsanomalie von INR > 2,5 oder einer aPTT > 100 Sekunden während des Screenings, die nicht durch die aktuelle medikamentöse Behandlung erklärt wird (z. Heparin, Warfarin usw.).
  12. Patienten mit Blutplättchen < 100 x 109 PLT/L während des Screenings
  13. Probanden mit Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-facher Obergrenze des Normalbereichs während des Screenings, außer bei Probanden, die sich einer Leberresektion unterziehen oder mit einer Diagnose von Lebermetastasen, bei denen es aufgrund der keine Obergrenze für diese Analyten gibt Art ihrer Erkrankung

  14. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, für die erforderliche Nachsorge nach der Operation zurückzukehren

    Während der Operation:

  15. Das Subjekt hat eine operative Blutungsstelle, die der Chirurg nicht mit einem hämostatischen Mittel kontrollieren kann oder will
  16. Während oder nach der Identifizierung des TBS sind extrakorporale kardiopulmonale Bypass-Schläuche oder Blutrückgewinnungskreisläufe zu verwenden.
  17. Bei dem Patienten wurde intraoperativ Thrombin verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BESCHLEUNIGUNG
Der Teilnehmer wird mit bis zu 2 Bälgen (10 Gramm nominell) ACCEL® behandelt.
Gerät: ACCEL® Resorbierbares Hämostat-Pulver
Bis zu 2 Bälge (10 Gramm nominal) ACCEL®
Aktiver Komparator: Gelschaum oder SURGIFOAM
Der Teilnehmer wird mit bis zu 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (absorbierbarer Gelatineschwamm, Hersteller-Teilenummer 0342-01 von Pfizer) oder SURGIFOAM® (absorbierbarer Gelatineschwamm, Hersteller-Teilenummer ETH1974) behandelt.
Gerät: Gelfoam® (Resorbierbarer Gelatineschwamm, Pfizer-Hersteller-Teilenummer 0342-01)
Bis zu 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® oder SURGIFOAM®.
Andere Namen:
  • SURGIFOAM® (Absorbierbarer Gelatineschwamm, Hersteller-Teilenummer ETH1974).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der Nichtunterlegenheit
Zeitfenster: Tag 0 / Operation
Vergleich des Prozentsatzes der Probanden, die eine Hämostase innerhalb von drei (3) Minuten für kardiovaskuläre Operationen und innerhalb von fünf (5) Minuten für Leberoperationen und Weichteiloperationen des TBS unter Verwendung des ACCEL® resorbierbaren Hämostat-Pulvers erreichten, im Vergleich zum Kontroll-Hämostat.
Tag 0 / Operation
Bestimmung der Inzidenz von SADE und ADE
Zeitfenster: Während der sechs (6) Wochen Follow-up.
Die Analyse und der Vergleich der Inzidenz von SADEs und ADEs während des sechs (6)-wöchigen Nachsorge-Endpunkts für das ACCEL® resorbierbare Hämostatikum-Pulver und das Kontroll-Hämostatikum.
Während der sechs (6) Wochen Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von TTH
Zeitfenster: Tag 0 / Operation
Ein Vergleich der TTH (entweder 90 Sekunden oder 3 Minuten für kardiovaskuläre und entweder 2 Minuten oder 5 Minuten für Leberoperationen und Weichteiloperationen) für die Anwendung von ACCEL® resorbierbarem Hämostatikum-Pulver und dem Kontroll-Hämostatikum auf der TBS.
Tag 0 / Operation
Individuelle Facherfolgsquote
Zeitfenster: Während der sechs (6) Wochen Follow-up.
Ein Vergleich des Anteils der individuellen Probandenerfolge (d. h. erfolgreiche Hämostase und keine SADEs und ADEs) für die Anwendung von ACCEL® resorbierbarem Hämostatikum-Pulver und dem Kontroll-Hämostatikum auf der TBS.
Während der sechs (6) Wochen Follow-up.
Länge des Krankenhausaufenthalts des einzelnen Subjekts
Zeitfenster: Durch die postoperative Nachsorge (Tag 1-7)
Die Berechnung und der Vergleich der Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts einzelner Probanden bis zum postoperativen (Tag 1–7) Nachsorge-Endpunkt für das ACCEL® resorbierbare Hämostatikum-Pulver und das Kontroll-Hämostatikum.
Durch die postoperative Nachsorge (Tag 1-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hemostasis, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol 0312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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