Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACCEL Absorberbar hemostat

15. juli 2024 oppdatert av: Hemostasis, LLC

ACCEL® Absorberbart hemostatpulver klinisk forsøk

ACCEL® Absorbable Hemostat Powder Clinical IDE Trial er utformet som en prospektiv, multisenter, randomisert, ikke-inferioritet, kontrollert pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ACCEL® Absorbable Hemostat Powder sammenlignet med gelatinsvamp, for å oppnå hemostase hos personer som gjennomgår kardiovaskulær-, lever- eller bløtvevskirurgi, når kontroll av siver til moderat blødning med standard kirurgiske teknikker er ineffektiv og/eller upraktisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Fullført
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Fullført
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Puja Kachroo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Rokkas, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før kirurgi:

  1. Emnet er større enn eller lik 22 år gammelt
  2. Personen gjennomgår en kardiovaskulær kirurgi, leverkirurgi eller bløtvevskirurgi
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende (Institutional Review Board (IRB) godkjent) informert samtykke.
  4. Emnet er villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen, inkludert oppfølgingsevalueringer og tidsplan.
  5. Personen er villig til å bli behandlet med ACCEL® Absorberbart hemostatpulver

  6. Personen er villig til å bli behandlet med en kommersielt tilgjengelig absorberbar gelatinsvamp

    Under kirurgi:

  7. Forsøkspersonen har ikke mottatt blodtransfusjoner mellom screening og påføring av undersøkelsesprodukt eller kommersielt tilgjengelig absorberbar gelatinsvamp
  8. Det er et estimert TBS-overflateareal på ≤ 60 cm2
  9. Visuell observasjon av utsivning (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), mild (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s), eller moderat (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) blødning validert og når kontroll med konvensjonelle kirurgiske teknikker, inkludert men ikke begrenset til sutur, ligatur og kauterisering, er ineffektiv og/eller upraktisk
  10. Det er fravær av andre intraoperative komplikasjoner enn blødning, som etter utrederens oppfatning kan forstyrre vurderingen av effekt eller sikkerhet
  11. Det har ikke vært intraoperativ bruk av tilleggshemostat(er) på målblødningsstedet identifisert for påføring av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

Før kirurgi:

  1. Personen er gravid (verifisert på en måte som samsvarer med institusjonens standard for omsorg)
  2. Emnet er ammende
  3. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve eller har deltatt i en i de siste 4 ukene (før operasjonen) eller planlegger å delta i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 4 uker etter operasjonen
  4. Subjektet er en fange, en mindreårig eller ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke på grunn av mental eller fysisk tilstand
  5. Forsøkspersonen har medisinske, sosiale eller psykososiale problemer som etterforskeren mener kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrer
  6. Personen har en kjent allergi mot poteter
  7. Personen har en kjent allergi mot kollagen/gelatin fra svin
  8. Personen har en religiøs eller annen innvending mot svineprodukter
  9. Personen er uvillig til å motta blodprodukter
  10. Personen har en historie med heparinindusert trombocytopeni (kun for kardiovaskulære personer der heparin er nødvendig)
  11. Person med en baseline-avvik på INR > 2,5 eller en aPTT > 100 sekunder under screening som ikke er forklart av gjeldende medikamentell behandling (f.eks. heparin, warfarin, etc.).
  12. Personer med blodplater < 100 X 109 PLT/L under screening
  13. Person med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 X øvre normalgrense under screening, bortsett fra forsøkspersoner som gjennomgår leverreseksjonskirurgi eller med diagnose av levermetastaser der det ikke er noen øvre normalgrense for disse analyttene på grunn av arten av sykdommen deres

  14. Pasienten er uvillig eller i stand til å returnere for nødvendig oppfølging etter operasjonen

    Under kirurgi:

  15. Personen har et operativt blødningssted som kirurgen ikke er i stand til eller ikke vil kontrollere med et hemostatisk middel
  16. Ekstrakorporale kardiopulmonale bypasskretser eller blodbergingskretser skal brukes under eller etter identifisering av TBS.
  17. Det har vært intraoperativ bruk av trombin på pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACCEL
Deltakeren vil bli behandlet med opptil 2 belg (10 gram nominelt) ACCEL®.
Enhet: ACCEL® Absorberbart hemostatpulver
Opptil 2 belg (10 gram nominelt) ACCEL®
Aktiv komparator: Gelfoam eller SURGIFOAM
Deltakeren vil bli behandlet med opptil 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (absorberbar gelatinsvamp, Pfizer Manufacturer Part Number 0342-01) eller SURGIFOAM® (Absorberbar Gelatin Sponge, Manufacturer Part Number ETH1974).
Enhet: Gelfoam® (absorberbar gelatinsvamp, Pfizer-produsentens delenummer 0342-01)
Opptil 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® eller SURGIFOAM®.
Andre navn:
  • SURGIFOAM® (absorberbar gelatinsvamp, produsentens delenummer ETH1974).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av ikke-mindreverdighet
Tidsramme: Dag 0 / Kirurgi
Sammenligning av prosentandelen av individer som oppnår hemostase innen tre (3) minutter for kardiovaskulær kirurgi og innen fem (5) minutter for leverkirurgi og bløtvevskirurgi av TBS ved bruk av ACCEL® Absorberbart hemostatpulver sammenlignet med kontrollhemostat.
Dag 0 / Kirurgi
Bestemmelse av forekomst av SADE og ADE
Tidsramme: Gjennom seks (6) ukers oppfølging.
Analysen og sammenligningen av forekomsten av SADEs og ADEs gjennom seks (6) ukers oppfølgingsendepunkt for ACCEL® Absorberbart hemostatpulver og kontrollhemostat.
Gjennom seks (6) ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av TTH
Tidsramme: Dag 0 / Kirurgi
En sammenligning av TTH (enten 90 sekunder eller 3 minutter for kardiovaskulær og enten 2 minutter eller 5 minutter for leverkirurgi og bløtvevskirurgi) for påføring av ACCEL® Absorberbart hemostatpulver og kontrollhemostat på TBS.
Dag 0 / Kirurgi
Suksessrate for individuelle fag
Tidsramme: Gjennom seks (6) ukers oppfølging.
En sammenligning av andelen av individuelle forsøkssuksesser (dvs. vellykket hemostase og ingen SADE-er og ADE-er) for påføring av ACCEL® Absorberbart hemostatpulver og kontrollhemostaten på TBS.
Gjennom seks (6) ukers oppfølging.
Lengde på den enkeltes sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom den post-kirurgiske oppfølgingen (dag 1-7)
Beregning og sammenligning av antall dager med sykehusinnleggelse for den enkelte pasient gjennom det postkirurgiske (dag 1-7) oppfølgingsendepunktet for ACCEL® Absorberbart hemostatpulver og kontrollhemostat.
Gjennom den post-kirurgiske oppfølgingen (dag 1-7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hemostasis, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol 0312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger