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Hémostatique résorbable ACCEL

15 juillet 2024 mis à jour par: Hemostasis, LLC

Essai clinique de poudre hémostatique résorbable ACCEL®

L'essai clinique IDE de poudre hémostatique résorbable ACCEL® est conçu comme un essai clinique pivot prospectif, multicentrique, randomisé, de non-infériorité et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poudre hémostatique résorbable ACCEL® par rapport à l'éponge de gélatine, pour atteindre l'hémostase chez les sujets subissant une chirurgie cardiovasculaire, hépatique ou des tissus mous, lorsque le contrôle des saignements suintants à modérés par des techniques chirurgicales standard est inefficace et/ou peu pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
216

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Complété
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Complété
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
          • Kyle Stumbaugh
          • Numéro de téléphone: 314-747-0707
          • E-mail: Kyles@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin - Madison
        • Chercheur principal:
          • Chris Rokkas, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pré-chirurgie :

  1. Le sujet est supérieur ou égal à 22 ans
  2. Le sujet subit une chirurgie cardiovasculaire, une chirurgie du foie ou une intervention chirurgicale des tissus mous
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié (approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)).
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations de suivi et le calendrier.
  5. Le sujet est prêt à être traité avec la poudre hémostatique résorbable ACCEL®

  6. Le sujet est disposé à être traité avec une éponge de gélatine résorbable disponible dans le commerce

    Pendant la chirurgie :

  7. Le sujet n'a pas reçu de transfusions sanguines entre le dépistage et l'application du produit expérimental ou de l'éponge de gélatine résorbable disponible dans le commerce
  8. Il y a une surface estimée de TBS de ≤ 60 cm2
  9. Observation visuelle du suintement (0,01 g/10s ˂ Débit ˂ 0,04 g/10s), léger (0,04 g/10s ≤ Débit ˂ 0,32 g/10s) ou modéré (0,32 g/10s ≤ Débit ˂ 1,01 g/10s) validé et lorsque le contrôle par des techniques chirurgicales conventionnelles, y compris, mais sans s'y limiter, la suture, la ligature et la cautérisation, est inefficace et/ou irréalisable
  10. Il y a une absence de complications peropératoires autres que les saignements, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité
  11. Il n'y a eu aucune utilisation peropératoire d'hémostatique(s) complémentaire(s) sur le site de saignement cible identifié pour l'application du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

Pré-chirurgie :

  1. Le sujet est enceinte (vérifié d'une manière conforme à la norme de soins de l'établissement)
  2. Le sujet allaite
  3. Le sujet participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ou a participé à un au cours des 4 dernières semaines (avant la chirurgie) ou envisage de participer à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 4 semaines après la chirurgie
  4. Le sujet est un prisonnier, un mineur ou incapable de donner un consentement éclairé de manière adéquate en raison de son état mental ou physique
  5. Le sujet a des problèmes médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, selon l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité du sujet ou sur le respect des procédures d'étude
  6. Le sujet a une allergie connue aux pommes de terre
  7. Le sujet a une allergie connue au collagène/gélatine porcin
  8. Le sujet a une objection religieuse ou autre aux produits porcins
  9. Le sujet ne veut pas recevoir de produits sanguins
  10. Le sujet a des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (uniquement pour les sujets cardiovasculaires où l'utilisation d'héparine est requise)
  11. Sujet présentant une anomalie initiale d'INR > 2,5 ou un TCA > 100 secondes lors du dépistage qui n'est pas expliqué par le traitement médicamenteux en cours (par ex. héparine, warfarine, etc.).
  12. Sujets avec plaquettes < 100 X 109 PLT/L lors du dépistage
  13. Sujet avec aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 X la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage, sauf pour les sujets subissant une chirurgie de résection hépatique ou avec un diagnostic de métastases hépatiques où il n'y a pas de limite supérieure normale pour ces analytes en raison de la nature de leur maladie

  14. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas revenir pour le suivi requis après la chirurgie

    Pendant la chirurgie :

  15. Le sujet a un site de saignement opératoire que le chirurgien est incapable ou refuse de contrôler avec un agent hémostatique
  16. Des circuits extracorporels de pontage cardiopulmonaire ou des circuits de récupération de sang doivent être utilisés pendant ou après l'identification du SCT.
  17. Il y a eu une utilisation peropératoire de thrombine sur le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ACCEL
Le participant sera traité avec jusqu'à 2 soufflets (10 grammes nominal) d'ACCEL®.
Dispositif: Poudre hémostatique résorbable ACCEL®
Jusqu'à 2 soufflets (10 grammes nominal) d'ACCEL®
Comparateur actif: Gelfoam ou SURGIFOAM
Le participant sera traité avec jusqu'à 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® (éponge de gélatine résorbable, numéro de pièce du fabricant Pfizer 0342-01) ou SURGIFOAM® (éponge de gélatine résorbable, numéro de pièce du fabricant ETH1974).
Dispositif: Gelfoam® (éponge de gélatine résorbable, numéro de pièce du fabricant Pfizer 0342-01)
Jusqu'à 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® ou SURGIFOAM® .
Autres noms:
  • SURGIFOAM® (éponge de gélatine résorbable, numéro de pièce du fabricant ETH1974).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration de non-infériorité
Délai: Jour 0 / Chirurgie
Comparaison du pourcentage de sujets atteignant l'hémostase en trois (3) minutes pour la chirurgie cardiovasculaire et en cinq (5) minutes pour la chirurgie du foie et la chirurgie des tissus mous du TBS en utilisant la poudre hémostatique résorbable ACCEL® par rapport à l'hémostatique témoin.
Jour 0 / Chirurgie
Détermination de l'incidence de SADE et ADE
Délai: Au cours du suivi de six (6) semaines.
L'analyse et la comparaison de l'incidence des SADE et des ADE sur le critère de suivi de six (6) semaines pour la poudre hémostatique résorbable ACCEL® et l'hémostatique de contrôle.
Au cours du suivi de six (6) semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du TTH
Délai: Jour 0 / Chirurgie
Une comparaison de TTH (soit 90 secondes ou 3 minutes pour les maladies cardiovasculaires et 2 minutes ou 5 minutes pour la chirurgie du foie et la chirurgie des tissus mous) pour l'application de la poudre hémostatique résorbable ACCEL® et de l'hémostatique de contrôle sur le TBS.
Jour 0 / Chirurgie
Taux de réussite individuel des matières
Délai: Au cours du suivi de six (6) semaines.
Une comparaison de la proportion de réussites individuelles des sujets (c'est-à-dire une hémostase réussie et aucun SADE ni ADE) pour l'application de la poudre hémostatique résorbable ACCEL® et de l'hémostatique de contrôle sur le TBS.
Au cours du suivi de six (6) semaines.
Durée de l'hospitalisation individuelle du sujet
Délai: Grâce au suivi post-chirurgical (Jour 1-7)
Le calcul et la comparaison du nombre de jours d'hospitalisation d'un sujet individuel par le biais du critère de suivi post-chirurgical (jour 1 à 7) pour la poudre hémostatique résorbable ACCEL® et l'hémostatique témoin.
Grâce au suivi post-chirurgical (Jour 1-7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hemostasis, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Protocol 0312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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