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Hemostato Absorvível ACCEL

15 de julho de 2024 atualizado por: Hemostasis, LLC

Teste clínico de pó hemostático absorvível ACCEL®

O ensaio clínico IDE de pó hemostático absorvível ACCEL® foi concebido como um ensaio clínico principal prospectivo, multicêntrico, randomizado, de não inferioridade e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do pó hemostático absorvível ACCEL® em comparação com a esponja de gelatina, para alcançar hemostasia em indivíduos submetidos a cirurgia cardiovascular, hepática ou de tecidos moles, quando o controle de sangramento moderado por técnicas cirúrgicas padrão é ineficaz e/ou impraticável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Concluído
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Concluído
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigador principal:
          • Chris Rokkas, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pré-cirurgia:

  1. Sujeito é maior ou igual a 22 anos
  2. O sujeito está passando por uma cirurgia cardiovascular, cirurgia hepática ou procedimento cirúrgico de tecidos moles
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer o consentimento informado apropriado (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)).
  4. O sujeito está disposto e apto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo avaliações de acompanhamento e cronograma.
  5. O paciente está disposto a ser tratado com Hemostato Absorvível ACCEL® em Pó

  6. O sujeito está disposto a ser tratado com uma esponja de gelatina absorvível disponível comercialmente

    Durante a cirurgia:

  7. O sujeito não recebeu transfusões de sangue entre a triagem e a aplicação do produto experimental ou esponja de gelatina absorvível comercialmente disponível
  8. Existe uma área de superfície TBS estimada de ≤ 60 cm2
  9. Observação visual de sangramento (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), leve (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s) ou moderado (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) como validado e quando o controle por técnicas cirúrgicas convencionais, incluindo mas não limitado a sutura, ligadura e cauterização, é ineficaz e/ou impraticável
  10. Há ausência de complicações intraoperatórias além de sangramento, o que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação da eficácia ou segurança
  11. Não houve uso intraoperatório de hemostático(s) adjunto(s) no local de sangramento alvo identificado para aplicação do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

Pré-cirurgia:

  1. O sujeito está grávida (verificado de forma consistente com o padrão de atendimento da instituição)
  2. O sujeito está amamentando
  3. O sujeito está atualmente participando de outro dispositivo experimental ou teste de medicamento ou participou de um nas últimas 4 semanas (antes da cirurgia) ou está planejando participar de outro estudo de pesquisa envolvendo qualquer produto experimental dentro de 4 semanas após a cirurgia
  4. O sujeito é um prisioneiro, menor de idade ou incapaz de dar consentimento informado adequadamente devido à condição mental ou física
  5. O sujeito tem problemas médicos, sociais ou psicossociais que o investigador acredita que podem afetar a segurança do sujeito ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  6. Sujeito tem alergia conhecida a batatas
  7. Sujeito tem alergia conhecida a colágeno/gelatina suína
  8. O sujeito tem uma objeção religiosa ou outra objeção a produtos suínos
  9. Sujeito não está disposto a receber hemoderivados
  10. O indivíduo tem histórico de trombocitopenia induzida por heparina (apenas para indivíduos cardiovasculares em que o uso de heparina é necessário)
  11. Indivíduo com uma anormalidade basal de INR > 2,5 ou aPTT > 100 segundos durante a triagem que não é explicada pelo tratamento medicamentoso atual (por exemplo, heparina, varfarina, etc.).
  12. Indivíduos com plaquetas < 100 X 109 PLT/L durante a triagem
  13. Sujeito com Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) > 3 X limite superior normal durante a triagem, exceto para indivíduos submetidos a cirurgia de ressecção hepática ou com diagnóstico de metástases hepáticas onde não há limite superior normal para esses analitos devido ao natureza de sua doença

  14. O sujeito não quer ou não pode retornar para o acompanhamento necessário após a cirurgia

    Durante a cirurgia:

  15. O sujeito tem um local de sangramento operatório que o cirurgião não consegue ou não quer controlar com um agente hemostático
  16. Circuitos extracorpóreos de circulação extracorpórea ou circuitos de resgate de sangue devem ser usados ​​durante ou após a identificação do TBS.
  17. Houve uso intra-operatório de trombina no paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACEL
O participante será tratado com até 2 foles (10 gramas nominais) de ACCEL®.
Dispositivo: Hemostato Absorvível ACCEL® em Pó
Até 2 foles (10 gramas nominais) de ACCEL®
Comparador Ativo: Gelfoam ou SURGIFOAM
O participante será tratado com até 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® (esponja de gelatina absorvível, número de peça do fabricante Pfizer 0342-01) ou SURGIFOAM® (esponja de gelatina absorvível, número de peça do fabricante ETH1974).
Dispositivo: Gelfoam® (esponja de gelatina absorvível, número de peça do fabricante Pfizer 0342-01)
Até 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® ou SURGIFOAM®.
Outros nomes:
  • SURGIFOAM® (esponja de gelatina absorvível, número de peça do fabricante ETH1974).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração de não inferioridade
Prazo: Dia 0 / Cirurgia
Comparação da porcentagem de indivíduos que atingem a hemostasia em três (3) minutos para cirurgia cardiovascular e em cinco (5) minutos para cirurgia hepática e cirurgia de tecidos moles do TBS usando o pó hemostático absorvível ACCEL® em comparação com o hemostático de controle.
Dia 0 / Cirurgia
Determinação da incidência de SADE e ADE
Prazo: Durante as seis (6) semanas de acompanhamento.
A análise e comparação da incidência de SADEs e ADEs através do endpoint de seis (6) semanas de acompanhamento para o Hemostato Absorvível ACCEL® em Pó e o hemostático de controle.
Durante as seis (6) semanas de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de TTH
Prazo: Dia 0 / Cirurgia
Uma comparação de TTH (90 segundos ou 3 minutos para cardiovascular e 2 minutos ou 5 minutos para cirurgia hepática e cirurgia de tecidos moles) para a aplicação do ACCEL® Absorvível Hemostat Powder e o hemostat de controle no TBS.
Dia 0 / Cirurgia
Taxa de sucesso individual do assunto
Prazo: Durante as seis (6) semanas de acompanhamento.
Uma comparação da proporção de sucessos de indivíduos individuais (ou seja, hemostasia bem-sucedida e sem SADEs e ADEs) para a aplicação do Hemostato Absorvível ACCEL® em Pó e o hemostato de controle no TBS.
Durante as seis (6) semanas de acompanhamento.
Duração da hospitalização do sujeito individual
Prazo: Através do acompanhamento pós-cirúrgico (dia 1-7)
O cálculo e a comparação do número de dias de hospitalização de indivíduos individuais por meio do desfecho de acompanhamento pós-cirúrgico (dia 1-7) para o hemostático absorvível ACCEL® em pó e o hemostático de controle.
Através do acompanhamento pós-cirúrgico (dia 1-7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hemostasis, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol 0312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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