Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCEL Absorberbar hæmostat

15. juli 2024 opdateret af: Hemostasis, LLC

ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver klinisk forsøg

ACCEL® Absorbable Hemostat Powder Clinical IDE Trial er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, non-inferiority, kontrolleret pivotalt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACCEL® Absorbable Hemostat Powder sammenlignet med gelatinesvamp, for at opnå hæmostase hos personer, der gennemgår kardiovaskulær-, lever- eller bløddelskirurgi, når kontrol af udsivning til moderat blødning ved standard kirurgiske teknikker er ineffektiv og/eller upraktisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Afsluttet
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Afsluttet
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Puja Kachroo, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Rokkas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Før kirurgi:

  1. Emnet er større end eller lig med 22 år gammelt
  2. Forsøgspersonen gennemgår en kardiovaskulær operation, leveroperation eller bløddelskirurgi
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende (godkendt af Institutional Review Board (IRB)) informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder opfølgende evalueringer og tidsplan.
  5. Forsøgspersonen er villig til at blive behandlet med ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver

  6. Individet er villig til at blive behandlet med en kommercielt tilgængelig absorberbar gelatinesvamp

    Under operationen:

  7. Forsøgspersonen har ikke modtaget blodtransfusioner mellem screening og påføring af forsøgsprodukt eller kommercielt tilgængelig absorberbar gelatinesvamp
  8. Der er et estimeret TBS overfladeareal på ≤ 60 cm2
  9. Visuel observation af udsivning (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), mild (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s), eller moderat (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) blødning valideret, og når kontrol ved hjælp af konventionelle kirurgiske teknikker, inklusive men ikke begrænset til sutur, ligatur og kauterisering, er ineffektiv og/eller upraktisk
  10. Der er fravær af andre intraoperative komplikationer end blødning, som efter investigators opfattelse kan forstyrre vurderingen af ​​effekt eller sikkerhed
  11. Der har ikke været nogen intraoperativ brug af supplerende hæmostat(er) på målblødningsstedet identificeret til påføring af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

Før kirurgi:

  1. Forsøgspersonen er gravid (verificeret på en måde i overensstemmelse med institutionens standard for pleje)
  2. Forsøgspersonen ammer
  3. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller har deltaget i en inden for de seneste 4 uger (før operationen) eller planlægger at deltage i en anden forskningsundersøgelse, der involverer ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter operationen
  4. Forsøgsperson er en fange, en mindreårig eller ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke på grund af mental eller fysisk tilstand
  5. Forsøgspersonen har medicinske, sociale eller psykosociale problemer, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  6. Personen har en kendt allergi over for kartofler
  7. Personen har en kendt allergi over for svinekollagen/gelatine
  8. Forsøgspersonen har en religiøs eller anden indvending mod svineprodukter
  9. Forsøgspersonen er uvillig til at modtage blodprodukter
  10. Forsøgsperson har tidligere haft heparin-induceret trombocytopeni (kun for hjerte-kar-personer, hvor brug af heparin er påkrævet)
  11. Person med en baseline abnormitet på INR > 2,5 eller en aPTT > 100 sekunder under screening, som ikke er forklaret af den aktuelle lægemiddelbehandling (f.eks. heparin, warfarin osv.).
  12. Forsøgspersoner med blodplader < 100 X 109 PLT/L under screening
  13. Personer med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 X øvre grænse for normalområdet under screening, bortset fra forsøgspersoner, der gennemgår en leverresektionsoperation eller med en diagnose af levermetastaser, hvor der ikke er nogen øvre normalgrænse for disse analytter pga. arten af ​​deres sygdom

  14. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til den nødvendige opfølgning efter operationen

    Under operationen:

  15. Forsøgspersonen har et operativt blødningssted, som kirurgen ikke er i stand til eller uvillig til at kontrollere med et hæmostatisk middel
  16. Ekstrakorporale kardiopulmonale bypass-kredsløb eller blodopsamlingskredsløb skal anvendes under eller efter identifikation af TBS.
  17. Der har været intraoperativ brug af trombin på patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACCEL
Deltageren vil blive behandlet med op til 2 bælg (nominelt 10 gram) ACCEL®.
Enhed: ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver
Op til 2 bælg (nominelt 10 gram) ACCEL®
Aktiv komparator: Gelfoam eller SURGIFOAM
Deltageren vil blive behandlet med op til 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (absorberbar gelatinesvamp, Pfizer Manufacturer Part Number 0342-01) eller SURGIFOAM® (Absorberbar Gelatine Sponge, Manufacturer Part Number ETH1974).
Enhed: Gelfoam® (absorberbar gelatinesvamp, Pfizer Manufacturer Part Number 0342-01)
Op til 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® eller SURGIFOAM®.
Andre navne:
  • SURGIFOAM® (absorberbar gelatinesvamp, producentens varenummer ETH1974).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af ikke-mindreværd
Tidsramme: Dag 0 / Operation
Sammenligning af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hæmostase inden for tre (3) minutter til kardiovaskulær kirurgi og inden for fem (5) minutter for leverkirurgi og bløddelskirurgi af TBS ved hjælp af ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver sammenlignet med kontrolhæmostaten.
Dag 0 / Operation
Bestemmelse af forekomst af SADE og ADE
Tidsramme: Gennem de seks (6) ugers opfølgning.
Analysen og sammenligningen af ​​forekomsten af ​​SADE'er og ADE'er gennem seks (6) ugers opfølgningsendepunkt for ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver og kontrolhæmostat.
Gennem de seks (6) ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af TTH
Tidsramme: Dag 0 / Operation
En sammenligning af TTH (enten 90 sekunder eller 3 minutter for kardiovaskulær og enten 2 minutter eller 5 minutter for leverkirurgi og bløddelskirurgi) for påføring af ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver og kontrolhæmostat på TBS.
Dag 0 / Operation
Individuelt fags succesrate
Tidsramme: Gennem de seks (6) ugers opfølgning.
En sammenligning af andelen af ​​individuelle forsøgspersoners succeser (dvs. vellykket hæmostat og ingen SADE'er og ADE'er) for påføring af ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver og kontrolhæmostaten på TBS.
Gennem de seks (6) ugers opfølgning.
Varigheden af ​​den enkeltes indlæggelse
Tidsramme: Gennem den post-kirurgiske opfølgning (dag 1-7)
Beregning og sammenligning af antallet af dage med individuel indlæggelse på hospitalet gennem det post-kirurgiske (dag 1-7) opfølgningsendepunkt for ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver og kontrolhæmostaten.
Gennem den post-kirurgiske opfølgning (dag 1-7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hemostasis, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol 0312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger