Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost 5 různých ústních vod v léčbě generalizované gingivitidy

28. ledna 2021 aktualizováno: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající klinickou účinnost 5 ústních vod na bázi esenciálních olejů, chlorhexidinu, peroxidu vodíku a prebiotik při léčbě gingivitidy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost 5 ústních vod, založených na různých složkách, při léčbě generalizované gingivitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinickou účinnost 5 ústních vod na bázi různých účinných látek. Studie zahrnovala 180 pacientů rozdělených do 6 skupin po 30 pacientech, každá skupina vyplachovala jednou z následujících ústních vod - ústní voda na bázi esenciálních olejů (mentol, thymol a eukalyptus), ústní voda na bázi esenciálních olejů (mentol, thymol a eukalyptus) a 0,12 % chlorhexidinu, ústní voda na bázi 0,8 % peroxidu vodíku, ústní voda na bázi prebiotik, voda na bázi 0,2 % chlorhexidinu, ústní voda placebo. Kritéria pro zařazení jsou: generalizovaný zánět dásní, index plaku podle Turesky, 1970 > 1,95, index dásní podle Loe & Silness, 1963 > 0,95, žádná systémová onemocnění, žádná systémová medikace, nedostatek vážně poškozených zubů, žádné velké výplně, žádná ortodontická léčba. Pacienti jsou motivováni a instruováni k dodržování správné a optimální osobní ústní hygieny. Všichni účastníci podstoupí profesionální mechanické odstranění plaku. Po instrumentaci jsou účastníci instruováni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody 2x denně po dobu 21 dnů. Výzkumníci kontrolují množství použité ústní vody tak, že na začátku každého týdne dají na 1 týden novou lahvičku ústní vody s požadovaným množstvím pro 1 pacienta a odeberou lahvičku z předchozího týdne. Během období studie jsou pacienti sledováni ve dnech 14 a 21, přičemž se vyšetřuje index plaku podle Turesky, 1970, index dásní podle Loe & Silness, 1963, index krvácení podle Ainamo & Bay, 1975, vedlejší účinky jako špinění, pálení, svědění, léze v ústech . Na konci studie (den 21) pacienti vyplní dotazník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index plaku (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Gingivální index (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Index krvácení (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • žádná systémová onemocnění;
  • žádné systémové léky.

Kritéria vyloučení:

  • vážně zničené zuby;
  • korun;
  • nesprávná obturační třída II a V;
  • ortodontická léčba;
  • třetí stoličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Éterické oleje
Ústní voda na bázi esenciálních olejů - mentol, eukalyptový olej, thymol, alkohol
Lék: Éterické oleje
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Éterické oleje v kombinaci s klohexidinem 0,12%
Ústní voda na bázi esenciálních olejů - mentol, eukalyptový olej, thymol, alkohol a 0,12% chlorhexidin
Lék: Éterické oleje v kombinaci s chlorhexidinem 0,12%
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Voda, barvivo, sladidlo
Lék: Placebo ústní voda
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Clohexidin 0,20% v kombinaci s aromatickými oleji
Ústní voda na bázi 0,20% chorhexidinu bez alkoholu v kombinaci s aromatickými oleji z růže a levandule
Lék: Chlorhexidin 0,20 % v kombinaci s aromatickými oleji
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Prebiotikum
Ústní voda na bázi prebiotik
Lék: Prebiotikum
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Peroxid vodíku
Ústní voda na bázi 0,8% peroxidu vodíku v kombinaci s mentolem a eukalyptovým olejem
Lék: Peroxid vodíku 0,8 %
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu krvácení po 21. dni.
Časové okno: 21 dní
Záznam indexu krvácení z Ainamo&Bay, 1975. Index uvádí přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování na 4 místech kolem každého zubu. Vypočítává se v % pro celý chrup.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího gingiválního indexu po 21. dni.
Časové okno: 21 dní
Gingivální index Loe, 1967 odhaduje zánět dásně na 4 místech kolem každého zubu, zkoumá barvu, texturu, konzistenci a krvácení dásně.
21 dní
Změna od výchozího indexu ústní hygieny po 21. dni.
Časové okno: 21 dní
Používá se index Turesky, 1970. Po zabarvení plaku se měří jeho distribuce na 6 místech každého zubu. Střední hodnota se vypočítá sečtením jednotlivých hodnot pro každý zub a vydělením součtu všemi vyšetřovanými místy.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Plovdiv Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PlovdivMU-mouthwash

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení