Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af 5 forskellige mundskyllemidler til behandling af generaliseret tandkødsbetændelse

28. januar 2021 opdateret af: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den kliniske effektivitet af 5 mundskyllevande baseret på æteriske olier, klorhexidin, hydrogenperoxid og præbiotikum til behandling af tandkødsbetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​5 mundskyl, baseret på forskellige ingredienser, i behandlingen af ​​generaliseret tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende kliniske undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effekt af 5 mundskyllevand baseret på forskellige aktive stoffer. Undersøgelsen omfatter 180 patienter fordelt på 6 grupper af 30 patienter, hver gruppe skyller med et af følgende mundskyllevand - mundskyl baseret på æteriske olier (mentol, thymol og eucalyptus), mundskyl baseret på æteriske olier (mentol, thymol og eukalyptus) og 0,12 % klorhexidin, mundskyl baseret på 0,8 % hydrogenperoxid, mundskyl baseret på præbiotisk, vand baseret på 0,2 % klorhexidin, placebo mundskyl. Inklusionskriterier er: generaliseret tandkødsbetændelse, plakindeks for Turesky, 1970 > 1,95, tandkødsindeks for Loe & Silness, 1963 > 0,95, ingen systemiske sygdomme, ingen systemisk medicin, mangel på alvorligt beskadigede tænder, ingen store fyldninger, ingen tandregulering. Patienterne motiveres og instrueres i at opretholde korrekt og optimal personlig mundhygiejne. Alle deltagere gennemgår professionel mekanisk plakfjernelse. Efter instrumentering instrueres deltagerne i at skylle med 15 ml mundskyl 2 gange dagligt i 21 dage. Forskere kontrollerer mængden af ​​brugt mundskyl ved at give en ny flaske mundskyl med den nødvendige mængde til 1 patient i 1 uge i begyndelsen af ​​hver uge og tage flasken tilbage fra den foregående uge. I løbet af undersøgelsesperioden overvåges patienterne på dag 14 og 21, undersøgelse af plakindeks for Turesky, 1970, tandkødsindeks for Loe & Silness, 1963, blødningsindeks for Ainamo & Bay, 1975, bivirkninger som farvning, brændende kløe, orale læsioner . Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 21) udfylder patienterne et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plaque Index (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Gingivalindeks (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Blødningsindeks (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • ingen systemiske sygdomme;
  • ingen systemisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt ødelagte tænder;
  • kroner;
  • ukorrekt obturation klasse II og V;
  • ortodontisk behandling;
  • tredje kindtand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Essentielle olier
Mundskyl baseret på æteriske olier - menthol, eukalyptusolie, thymol, alkohol
Medicin: Essentielle olier
Deltagerne blev bedt om at skylle med 15 ml mundskyl to gange dagligt i 21 dage.
Eksperimentel: Æteriske olier i kombination med clorhexidin 0,12%
Mundskyl baseret på æteriske olier - mentol, eukalyptusolie, thymol, alkohol og 0,12% klorhexidin
Medicin: Æteriske olier i kombination med klorhexidin 0,12%
Deltagerne blev bedt om at skylle med 15 ml mundskyl to gange dagligt i 21 dage.
Placebo komparator: Placebo mundskyl
Vand, farvestof, sødemiddel
Medicin: Placebo mundskyl
Deltagerne blev bedt om at skylle med 15 ml mundskyl to gange dagligt i 21 dage.
Eksperimentel: Clorhexidin 0,20% i kombination med aromaolier
Mundskyl baseret på 0,20% chorhexidin uden alkohol i kombination med aromaolier af rose og lavendel
Medicin: Klorhexidin 0,20 % i kombination med aromaolier
Deltagerne blev bedt om at skylle med 15 ml mundskyl to gange dagligt i 21 dage.
Eksperimentel: Præbiotisk
Mundskyl baseret på præbiotisk
Medicin: Præbiotisk
Deltagerne blev bedt om at skylle med 15 ml mundskyl to gange dagligt i 21 dage.
Eksperimentel: Brintoverilte
Mundskyl baseret på 0,8% brintoverilte i kombination med mentol og eukalyptusolie
Medicin: Hydrogenperoxid 0,8 %
Deltagerne blev bedt om at skylle med 15 ml mundskyl to gange dagligt i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blødningsindeks ved 21 dage.
Tidsramme: 21 dage
Optagelse af blødningsindekset for Ainamo&Bay, 1975. Indekset rapporterer tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering på 4 steder omkring hver tand. Det beregnes i % for hele tandsættet.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gingivalindeks ved 21 dage.
Tidsramme: 21 dage
Tandkødsindekset fra Loe, 1967 estimerer betændelsen i tandkødet på 4 steder omkring hver tand, idet man undersøger farven, teksturen, konsistensen og blødningen af ​​tandkødet.
21 dage
Ændring fra baseline mundhygiejneindeks ved 21 dage.
Tidsramme: 21 dage
Indekset for Turesky, 1970 er brugt. Efter misfarvning af pladen måles dens fordeling på 6 steder af hver tand. Middelværdien beregnes ved at summere de enkelte værdier for hver tand og dividere summen med alle de undersøgte steder.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Plovdiv Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PlovdivMU-mouthwash

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger