Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av 5 forskjellige munnvann i behandling av generalisert gingivitt

28. januar 2021 oppdatert av: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner den kliniske effektiviteten av 5 munnvann basert på essensielle oljer, klorheksidin, hydrogenperoksid og prebiotika, i behandling av gingivitt

Målet med denne studien er å evaluere effekten av 5 munnvann, basert på ulike ingredienser, i behandlingen av generalisert gingivitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kliniske studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av 5 munnvann basert på forskjellige aktive stoffer. Studien inkluderer 180 pasienter fordelt på 6 grupper på 30 pasienter, hver gruppe skyller med en av følgende munnskyll - munnvann basert på essensielle oljer (mentol, tymol og eukalyptus), munnvann basert på essensielle oljer (mentol, tymol og eukalyptus) og 0,12 % klorheksidin, munnvann basert på 0,8 % hydrogenperoksid, munnvann basert på prebiotisk, vann basert på 0,2 % klorheksidin, placebo munnvann. Inklusjonskriterier er: generalisert gingivalbetennelse, plakkindeks av Turesky, 1970 > 1,95, gingivalindeks for Loe & Silness, 1963 > 0,95, ingen systemiske sykdommer, ingen systemisk medisinering, mangel på alvorlig skadede tenner, ingen store fyllinger, ingen kjeveortopedisk behandling. Pasienter motiveres og instrueres i å opprettholde riktig og optimal personlig munnhygiene. Alle deltakere gjennomgår profesjonell mekanisk plakkfjerning. Etter instrumentering blir deltakerne bedt om å skylle med 15 ml munnvann 2 ganger daglig i 21 dager. Forskere kontrollerer mengden munnvann som brukes ved å gi en ny flaske munnvann med den nødvendige mengden til 1 pasient i 1 uke i begynnelsen av hver uke og ta tilbake flasken fra forrige uke. I løpet av studieperioden blir pasientene overvåket på dag 14 og 21, undersøker plakkindeksen til Turesky, 1970, gingivalindeksen til Loe & Silness, 1963, blødningsindeksen til Ainamo & Bay, 1975, bivirkninger som flekker, brennende kløe, orale lesjoner . Ved slutten av studien (dag 21) fyller pasientene ut et spørreskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plakkindeks (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Gingivalindeks (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Blødningsindeks (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • ingen systemiske sykdommer;
  • ingen systemisk medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig ødelagte tenner;
  • kroner;
  • ukorrekt obturasjonsklasse II og V;
  • kjeveortopedisk behandling;
  • tredje jeksler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Essensielle oljer
Munnvann basert på essensielle oljer - mentol, eukalyptsolje, tymol, alkohol
Legemiddel: Essensielle oljer
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Eteriske oljer i kombinasjon med klorheksidin 0,12%
Munnvann basert på eteriske oljer - mentol, eukalyptolje, tymol, alkohol og 0,12 % klorheksidin
Legemiddel: Eteriske oljer i kombinasjon med klorheksidin 0,12 %
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Placebo komparator: Placebo munnvann
Vann, fargestoff, søtningsmiddel
Legemiddel: Placebo munnvann
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Klorheksidin 0,20% i kombinasjon med aromaoljer
Munnvann basert på 0,20 % korheksidin uten alkohol i kombinasjon med aromaoljer av rose og lavendel
Legemiddel: Klorheksidin 0,20 % i kombinasjon med aromaoljer
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Prebiotisk
Munnvann basert på prebiotika
Legemiddel: Prebiotisk
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Hydrogenperoksid
Munnvann basert på 0,8 % hydrogenperoksid i kombinasjon med mentol og eukalyptsolje
Legemiddel: Hydrogenperoksid 0,8 %
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blødningsindeks ved 21 dager.
Tidsramme: 21 dager
Registrerer blødningsindeksen til Ainamo&Bay, 1975. Indeksen rapporterer tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering på 4 steder rundt hver tann. Det beregnes i % for hele tannsett.
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gingivalindeks ved 21 dager.
Tidsramme: 21 dager
Tannkjøttindeksen til Loe, 1967 estimerer betennelsen i tannkjøttet på 4 steder rundt hver tann, og undersøker fargen, teksturen, konsistensen og blødningen i tannkjøttet.
21 dager
Endring fra baseline munnhygieneindeks ved 21 dager.
Tidsramme: 21 dager
Indeksen til Turesky, 1970 er brukt. Etter misfarging av plakket måles fordelingen på 6 steder av hver tann. Middelverdien beregnes ved å summere de individuelle verdiene for hver tann og dele summen på alle de undersøkte stedene.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Plovdiv Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PlovdivMU-mouthwash

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger