Eficacia clínica de 5 enjuagues bucales diferentes en el tratamiento de la gingivitis generalizada
28 de enero de 2021 actualizado por: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University
Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia clínica de 5 enjuagues bucales a base de aceites esenciales, clorhexidina, peróxido de hidrógeno y prebiótico, en el tratamiento de la gingivitis
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de 5 enjuagues bucales, a base de diferentes ingredientes, en el tratamiento de la gingivitis generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio clínico tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de 5 enjuagues bucales basados en diferentes principios activos.
El estudio incluye 180 pacientes divididos en 6 grupos de 30 pacientes, cada grupo enjuague con uno de los siguientes enjuagues bucales - enjuague bucal a base de aceites esenciales (mentol, timol y eucalipto), enjuague bucal a base de aceites esenciales (mentol, timol y eucalipto) y 0,12 % clorhexidina, colutorio a base de peróxido de hidrógeno al 0,8 %, colutorio a base de prebiótico, agua a base de clorhexidina al 0,2 %, colutorio placebo.
Los criterios de inclusión son: inflamación gingival generalizada, índice de placa de Turesky, 1970 > 1,95, índice gingival de Loe & Silness, 1963 > 0,95, sin enfermedades sistémicas, sin medicación sistémica, sin dientes gravemente dañados, sin obturaciones grandes, sin tratamiento de ortodoncia.
Los pacientes son motivados e instruidos para mantener una higiene bucal personal adecuada y óptima.
Todos los participantes se someten a una eliminación de placa mecánica profesional.
Después de la instrumentación, se indica a los participantes que se enjuaguen con 15 ml de enjuague bucal 2 veces al día durante 21 días.
Los investigadores controlan la cantidad de enjuague bucal que se usa dando una nueva botella de enjuague bucal con la cantidad requerida para 1 paciente durante 1 semana al comienzo de cada semana y retirando la botella de la semana anterior.
Durante el período de estudio, los pacientes son monitoreados los días 14 y 21, examinando índice de placa de Turesky, 1970, índice gingival de Loe & Silness, 1963, índice de sangrado de Ainamo & Bay, 1975, efectos secundarios como tinción, prurito ardiente, lesiones orales. .
Al final del estudio (día 21), los pacientes completan un cuestionario.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
180
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Blagovesta Yaneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de placa (Turesky, 1970) > 1,95;
- Índice Gingival (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
- Índice de Sangrado (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
- sin enfermedades sistémicas;
- sin medicación sistémica.
Criterio de exclusión:
- dientes severamente destruidos;
- coronas;
- obturación no correcta clase II y V;
- tratamiento de ortodoncia;
- terceros molares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceites esenciales
Enjuague bucal a base de aceites esenciales - mentol, aceite de eucalipto, timol, alcohol
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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Experimental: Aceites esenciales en combinación con clorhexidina 0,12%
Enjuague bucal a base de aceites esenciales - mentol, aceite de eucalipto, timol, alcohol y clorhexidina al 0,12%
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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Comparador de placebos: Enjuague bucal placebo
Agua, colorante, edulcorante
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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Experimental: Clorhexidina 0,20% en combinación con aceites aromáticos
Colutorio a base de chorhexidina al 0,20% sin alcohol en combinación con aceites aromáticos de rosa y lavanda
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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Experimental: Prebiótico
Enjuague bucal a base de prebióticos
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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Experimental: Peróxido de hidrógeno
Enjuague bucal a base de peróxido de hidrógeno al 0,8% en combinación con mentol y aceite de eucaliptos
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de sangrado inicial a los 21 días.
Periodo de tiempo: 21 días
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Registro del índice de sangrado de Ainamo&Bay, 1975.
El índice informa la presencia o ausencia de sangrado al sondaje en 4 sitios alrededor de cada diente.
Se calcula en % para toda la dentición.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el índice gingival basal a los 21 días.
Periodo de tiempo: 21 días
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El índice gingival de Loe, 1967 estima la inflamación de la encía en 4 sitios alrededor de cada diente, examinando el color, la textura, la consistencia y el sangrado de la encía.
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21 días
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Cambio desde el índice de higiene bucal inicial a los 21 días.
Periodo de tiempo: 21 días
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Se utiliza el índice de Turesky, 1970.
Después de la decoloración de la placa, se mide su distribución en 6 sitios de cada diente.
El valor medio se calcula sumando los valores individuales de cada diente y dividiendo la suma por todos los lugares examinados.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PlovdivMU-mouthwash
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .