Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность 5 различных жидкостей для полоскания рта при лечении генерализованного гингивита

28 января 2021 г. обновлено: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению клинической эффективности 5 жидкостей для полоскания рта на основе эфирных масел, хлоргексидина, перекиси водорода и пребиотика при лечении гингивита

Целью настоящего исследования является оценка эффективности 5 ополаскивателей для полости рта на основе различных ингредиентов при лечении генерализованного гингивита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее клиническое исследование направлено на изучение клинической эффективности 5 жидкостей для полоскания рта на основе различных активных веществ. В исследование включено 180 пациентов, разделенных на 6 групп по 30 человек, в каждой группе полоскание рта одним из следующих ополаскивателей - ополаскиватель на основе эфирных масел (ментол, тимол и эвкалипт), ополаскиватель на основе эфирных масел (ментол, тимол и эвкалипт) и 0,12 % хлоргексидина, жидкость для полоскания рта на основе 0,8 % перекиси водорода, жидкость для полоскания рта на основе пребиотика, вода на основе 0,2 % хлоргексидина, жидкость для полоскания рта плацебо. Критерии включения: генерализованное воспаление десен, индекс зубного налета Турески, 1970 г. > 1,95, индекс десен Loe & Silness, 1963 г. > 0,95, отсутствие системных заболеваний, отсутствие системного лечения, отсутствие сильно поврежденных зубов, отсутствие больших пломб, отсутствие ортодонтического лечения. Пациенты мотивированы и проинструктированы о соблюдении надлежащей и оптимальной личной гигиены полости рта. Все участники проходят профессиональное механическое удаление зубного налета. После инструментальной обработки участников инструктируют полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта 2 раза в день в течение 21 дня. Исследователи контролируют количество используемой жидкости для полоскания рта, давая новую бутылку жидкости для полоскания рта с необходимым количеством для 1 пациента в течение 1 недели в начале каждой недели и забирая бутылку с предыдущей недели. В течение периода исследования пациентов наблюдают на 14 и 21 день, исследуя зубной индекс Turesky, 1970, десневой индекс Loe & Silness, 1963, индекс кровоточивости Ainamo & Bay, 1975, побочные эффекты, такие как окрашивание, жгучий зуд, поражения полости рта. . В конце исследования (21 день) пациенты заполняют анкету.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс зубного налета (Турески, 1970) > 1,95;
  • Десневой индекс (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Индекс кровотечения (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • отсутствие системных заболеваний;
  • никаких системных препаратов.

Критерий исключения:

  • сильно разрушенные зубы;
  • короны;
  • неправильная обтурация II и V класса;
  • ортодонтическое лечение;
  • третьи моляры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эфирные масла
Ополаскиватель для полости рта на основе эфирных масел - ментол, масло эвкалипта, тимол, спирт
Лекарство: Эфирные масла
Участников попросили полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Экспериментальный: Эфирные масла в сочетании с хлоргексидином 0,12%
Ополаскиватель для полости рта на основе эфирных масел - ментола, эвкалиптового масла, тимола, спирта и 0,12% хлоргексидина
Лекарство: Эфирные масла в сочетании с хлоргексидином 0,12%
Участников попросили полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо для полоскания рта
Вода, краситель, подсластитель
Лекарство: Плацебо для полоскания рта
Участников попросили полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Экспериментальный: Хлоргексидин 0,20% в сочетании с аромамаслами
Ополаскиватель для полости рта на основе 0,20% хоргексидина без спирта в сочетании с аромамаслами розы и лаванды
Лекарство: Хлоргексидин 0,20 % в сочетании с ароматическими маслами
Участников попросили полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Экспериментальный: Пребиотик
Ополаскиватель для полости рта на основе пребиотика
Лекарство: Пребиотик
Участников попросили полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Экспериментальный: Пероксид водорода
Ополаскиватель для полости рта на основе 0,8% перекиси водорода в сочетании с ментолом и эвкалиптовым маслом
Лекарство: Перекись водорода 0,8 %
Участников попросили полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса кровотечения по сравнению с исходным на 21-й день.
Временное ограничение: 21 день
Запись индекса кровотечения Айнамо и Бэя, 1975 г. Индекс сообщает о наличии или отсутствии кровоточивости при зондировании в 4-х местах вокруг каждого зуба. Рассчитывается в % на весь зубной ряд.
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение десневого индекса по сравнению с исходным на 21-й день.
Временное ограничение: 21 день
Десневой индекс Loe, 1967, оценивает воспаление десны в 4 местах вокруг каждого зуба, исследуя цвет, текстуру, консистенцию и кровоточивость десны.
21 день
Изменение индекса гигиены полости рта по сравнению с исходным на 21-й день.
Временное ограничение: 21 день
Используется индекс Турески, 1970 г. После обесцвечивания налета измеряют его распространение на 6 участках каждого зуба. Среднее значение рассчитывается путем суммирования индивидуальных значений для каждого зуба и деления суммы на все осмотренные места.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Plovdiv Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PlovdivMU-mouthwash

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками