Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van 5 verschillende mondspoelingen bij de behandeling van gegeneraliseerde tandvleesontsteking

28 januari 2021 bijgewerkt door: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de klinische effectiviteit van 5 mondspoelingen op basis van etherische oliën, chloorhexidine, waterstofperoxide en prebiotica, bij de behandeling van gingivitis wordt vergeleken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 5 mondspoelingen, gebaseerd op verschillende ingrediënten, bij de behandeling van gegeneraliseerde gingivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van 5 mondspoelingen op basis van verschillende werkzame stoffen te onderzoeken. De studie omvatte 180 patiënten verdeeld over 6 groepen van 30 patiënten, waarbij elke groep werd gespoeld met een van de volgende mondwaters - mondwater op basis van etherische oliën (menthol, thymol en eucalyptus), mondwater op basis van etherische oliën (menthol, thymol en eucalyptus) en 0,12 % chloorhexidine, mondwater op basis van 0,8 % waterstofperoxide, mondwater op basis van prebiotica, water op basis van 0,2% chloorhexidine, placebo mondwater. Inclusiecriteria zijn: gegeneraliseerde tandvleesontsteking, plaque-index van Turesky, 1970 > 1,95, gingiva-index van Loe & Silness, 1963 > 0,95, geen systemische ziekten, geen systemische medicatie, ontbreken van ernstig beschadigde tanden, geen grote vullingen, geen orthodontische behandeling. Patiënten worden gemotiveerd en geïnstrueerd om een ​​goede en optimale persoonlijke mondhygiëne te handhaven. Alle deelnemers ondergaan professionele mechanische tandplakverwijdering. Na instrumentatie wordt de deelnemers geïnstrueerd om gedurende 21 dagen 2 keer per dag te spoelen met 15 ml mondwater. Onderzoekers controleren de hoeveelheid mondwater die wordt gebruikt door aan het begin van elke week een nieuwe fles mondwater te geven met de benodigde hoeveelheid voor 1 patiënt gedurende 1 week en de fles van de vorige week terug te nemen. Tijdens de onderzoeksperiode worden de patiënten gecontroleerd op dag 14 en 21, waarbij de plaque-index van Turesky, 1970, de gingiva-index van Loe & Silness, 1963, de bloedingsindex van Ainamo & Bay, 1975, bijwerkingen zoals kleuring, brandende jeuk, orale laesies worden onderzocht. . Aan het einde van het onderzoek (dag 21) vullen de patiënten een vragenlijst in.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaque-index (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Tandvleesindex (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Bloedingsindex (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • geen systemische ziekten;
  • geen systemische medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig verwoeste tanden;
  • kronen;
  • niet correcte obturatie klasse II en V;
  • Orthodontische behandeling;
  • derde kiezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Essentiële oliën
Mondwater op basis van etherische oliën - menthol, eucalyptusolie, thymol, alcohol
Geneesmiddel: Essentiële oliën
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
Experimenteel: Etherische oliën in combinatie met clorhexidine 0,12%
Mondwater op basis van essentiële oliën - mentol, eucalyptusolie, thymol, alcohol en 0,12% chloorhexidine
Geneesmiddel: Etherische oliën in combinatie met chloorhexidine 0,12%
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
Placebo-vergelijker: Placebo mondwater
Water, kleurstof, zoetstof
Geneesmiddel: Placebo mondwater
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
Experimenteel: Clorhexidine 0,20% in combinatie met aroma-oliën
Mondwater op basis van 0,20% chorhexidine zonder alcohol in combinatie met aroma-oliën van roos en lavendel
Geneesmiddel: Chloorhexidine 0,20 % in combinatie met aroma-oliën
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
Experimenteel: Prebiotisch
Mondwater op basis van prebiotica
Geneesmiddel: Prebiotisch
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
Experimenteel: Waterstof peroxide
Mondwater op basis van 0,8% waterstofperoxide in combinatie met menthol en eucalyptusolie
Geneesmiddel: Waterstofperoxide 0,8 %
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bloedingsindex na 21 dagen.
Tijdsspanne: 21 dagen
Opname van de bloedingsindex van Ainamo&Bay, 1975. De index rapporteert de aan- of afwezigheid van bloedingen bij sonderen op 4 plaatsen rond elke tand. Het wordt berekend in % voor het hele gebit.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gingivale index na 21 dagen.
Tijdsspanne: 21 dagen
De gingiva-index van Loe, 1967 schat de ontsteking van het tandvlees op 4 plaatsen rond elke tand, waarbij de kleur, de textuur, de consistentie en het bloeden van het tandvlees worden onderzocht.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de baseline mondhygiëne-index na 21 dagen.
Tijdsspanne: 21 dagen
De index van Turesky, 1970 wordt gebruikt. Na verkleuring van de tandplak wordt de verdeling gemeten op 6 plaatsen van elke tand. De gemiddelde waarde wordt berekend door de individuele waarden voor elke tand op te tellen en de som te delen door alle onderzochte plaatsen.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Plovdiv Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PlovdivMU-mouthwash

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen