Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique de 5 bains de bouche différents dans le traitement de la gingivite généralisée

28 janvier 2021 mis à jour par: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité clinique de 5 bains de bouche à base d'huiles essentielles, de chlorhexidine, de peroxyde d'hydrogène et de prébiotiques, dans le traitement de la gingivite

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de 5 bains de bouche, à base d'ingrédients différents, dans le traitement de la gingivite généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude clinique vise à étudier l'efficacité clinique de 5 bains de bouche basés sur différentes substances actives. L'étude comprend 180 patients répartis en 6 groupes de 30 patients, chaque groupe se rince avec l'un des bains de bouche suivants - bain de bouche à base d'huiles essentielles (menthol, thymol et eucalyptus), bain de bouche à base d'huiles essentielles (menthol, thymol et eucalyptus) et 0,12 % de chlorhexidine, bain de bouche à base de peroxyde d'hydrogène à 0,8 %, bain de bouche à base de prébiotique, eau à base de 0,2 % de chlorhexidine, bain de bouche placebo. Les critères d'inclusion sont : inflammation gingivale généralisée, indice de plaque de Turesky, 1970 > 1,95, indice gingival de Loe & Silness, 1963 > 0,95, pas de maladies systémiques, pas de médicaments systémiques, absence de dents sévèrement endommagées, pas de grosses obturations, pas de traitement orthodontique. Les patients sont motivés et informés pour maintenir une hygiène buccale personnelle appropriée et optimale. Tous les participants subissent un détartrage mécanique professionnel. Après l'instrumentation, les participants doivent se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche 2 fois par jour pendant 21 jours. Les chercheurs contrôlent la quantité de rince-bouche utilisée en donnant une nouvelle bouteille de rince-bouche avec la quantité requise pour 1 patient pendant 1 semaine au début de chaque semaine et en reprenant la bouteille de la semaine précédente. Au cours de la période d'étude, les patients sont surveillés les jours 14 et 21, en examinant l'indice de plaque de Turesky, 1970, l'indice gingival de Loe & Silness, 1963, l'indice de saignement d'Ainamo & Bay, 1975, les effets secondaires comme les taches, les démangeaisons brûlantes, les lésions buccales . A la fin de l'étude (jour 21), les patients remplissent un questionnaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de plaque (Turesky, 1970) > 1,95 ;
  • Index gingival (Loe & Silness, 1963) > 0,95 ;
  • Indice de saignement (Animo & Bay, 1975) > 30 % ;
  • pas de maladies systémiques ;
  • aucun médicament systémique.

Critère d'exclusion:

  • dents gravement détruites;
  • couronnes;
  • obturation incorrecte classe II et V ;
  • un traitement orthodontique;
  • troisièmes molaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Huiles essentielles
Bain de bouche à base d'huiles essentielles - menthol, huile d'eucalyptus, thymol, alcool
Médicament: Huiles essentielles
Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
Expérimental: Huiles essentielles en association avec la chlorhexidine 0,12%
Bain de bouche à base d'huiles essentielles - mentol, huile d'eucalyptus, thymol, alcool et 0,12% de chlorhexidine
Médicament: Huiles essentielles en association avec la chlorhexidine 0,12%
Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
Comparateur placebo: Bain de bouche placebo
Eau, colorant, édulcorant
Médicament: Bain de bouche placebo
Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
Expérimental: Chlorhexidine 0,20% en combinaison avec des huiles aromatiques
Bain de bouche à base de 0,20% de chorhexidine sans alcool en combinaison avec des huiles aromatiques de rose et de lavande
Médicament: Chlorhexidine 0,20 % en combinaison avec des huiles aromatiques
Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
Expérimental: Prébiotique
Bain de bouche à base de prébiotique
Médicament: Prébiotique
Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène
Bain de bouche à base de peroxyde d'hydrogène à 0,8% en combinaison avec du menthol et de l'huile d'eucalyptus
Médicament: Peroxyde d'hydrogène 0,8 %
Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de saignement initial à 21 jours.
Délai: 21 jours
Enregistrement de l'indice de saignement d'Ainamo&Bay, 1975. L'index rapporte la présence ou l'absence de saignement au sondage dans 4 sites autour de chaque dent. Il est calculé en % pour l'ensemble de la dentition.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice gingival de base à 21 jours.
Délai: 21 jours
L'indice gingival de Loe, 1967 estime l'inflammation de la gencive en 4 sites autour de chaque dent, examinant la couleur, la texture, la consistance et le saignement de la gencive.
21 jours
Changement par rapport à l'indice d'hygiène buccale de base à 21 jours.
Délai: 21 jours
L'indice de Turesky, 1970 est utilisé. Après décoloration de la plaque, sa distribution est mesurée sur 6 sites de chaque dent. La valeur moyenne est calculée en additionnant les valeurs individuelles pour chaque dent et en divisant la somme par tous les endroits examinés.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Plovdiv Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PlovdivMU-mouthwash

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres