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Klinische Wirksamkeit von 5 verschiedenen Mundspülungen bei der Behandlung von generalisierter Gingivitis

28. Januar 2021 aktualisiert von: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von 5 Mundwässern auf Basis von ätherischen Ölen, Chlorhexidin, Wasserstoffperoxid und Präbiotika bei der Behandlung von Gingivitis

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 5 Mundwässern, basierend auf verschiedenen Inhaltsstoffen, bei der Behandlung von generalisierter Gingivitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von 5 Mundwässern auf Basis unterschiedlicher Wirkstoffe zu untersuchen. Die Studie umfasst 180 Patienten, die in 6 Gruppen von 30 Patienten eingeteilt sind, jede Gruppe spült mit einem der folgenden Mundspülungen – Mundspülung auf Basis von ätherischen Ölen (Menthol, Thymol und Eukalyptus), Mundspülung auf Basis von ätherischen Ölen (Menthol, Thymol und Eukalyptus) und 0,12 % Chlorhexidin, Mundwasser auf Basis von 0,8 % Wasserstoffperoxid, Mundwasser auf Basis von Präbiotika, Wasser auf Basis von 0,2 % Chlorhexidin, Placebo-Mundwasser. Einschlusskriterien sind: generalisierte Zahnfleischentzündung, Plaqueindex nach Turesky, 1970 > 1,95, Gingivaindex nach Loe & Silness, 1963 > 0,95, keine systemischen Erkrankungen, keine systemische Medikation, Fehlen stark geschädigter Zähne, keine großen Füllungen, keine kieferorthopädische Behandlung. Die Patienten werden motiviert und angewiesen, eine angemessene und optimale persönliche Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer werden einer professionellen mechanischen Plaque-Entfernung unterzogen. Nach der Instrumentierung werden die Teilnehmer angewiesen, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen. Die Forscher kontrollieren die Menge des verwendeten Mundwassers, indem sie zu Beginn jeder Woche eine neue Flasche Mundwasser mit der erforderlichen Menge für 1 Patient für 1 Woche geben und die Flasche aus der Vorwoche zurücknehmen. Während des Studienzeitraums werden die Patienten an den Tagen 14 und 21 überwacht, wobei der Plaqueindex von Turesky, 1970, der Gingivaindex von Loe & Silness, 1963, der Blutungsindex von Ainamo & Bay, 1975, Nebenwirkungen wie Verfärbung, Brennen, Juckreiz, orale Läsionen untersucht werden . Am Ende der Studie (Tag 21) füllen die Patienten einen Fragebogen aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaqueindex (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Gingivaindex (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Blutungsindex (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • keine systemischen Erkrankungen;
  • keine systemische Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • stark zerstörte Zähne;
  • Kronen;
  • nicht korrekte Obturation Klasse II und V;
  • kieferorthopädische Behandlung;
  • dritte Backenzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Essentielle Öle
Mundwasser auf Basis ätherischer Öle - Menthol, Eukalyptusöl, Thymol, Alkohol
Arzneimittel: Essentielle Öle
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Experimental: Ätherische Öle in Kombination mit Chlorhexidin 0,12 %
Mundwasser auf Basis ätherischer Öle – Mentol, Eukalyptusöl, Thymol, Alkohol und 0,12 % Chlorhexidin
Arzneimittel: Ätherische Öle in Kombination mit Chlorhexidin 0,12 %
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
Wasser, Farbstoff, Süßstoff
Arzneimittel: Placebo-Mundwasser
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Experimental: Clorhexidin 0,20 % in Kombination mit Aromaölen
Mundspülung auf Basis von 0,20 % Chorhexidin ohne Alkohol in Kombination mit Aromaölen aus Rose und Lavendel
Arzneimittel: Chlorhexidin 0,20 % in Kombination mit Aromaölen
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Experimental: Präbiotikum
Mundspülung auf Basis von Präbiotika
Arzneimittel: Präbiotikum
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Experimental: Wasserstoffperoxid
Mundwasser auf Basis von 0,8 % Wasserstoffperoxid in Kombination mit Menthol und Eukalyptusöl
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid 0,8 %
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Blutungsindex zu Studienbeginn am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
Aufzeichnung des Blutungsindex von Ainamo&Bay, 1975. Der Index gibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren an 4 Stellen um jeden Zahn an. Er wird in % für das gesamte Gebiss berechnet.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Gingiva-Ausgangsindex am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
Der Gingiva-Index von Loe, 1967, schätzt die Entzündung des Zahnfleisches an 4 Stellen um jeden Zahn herum, wobei die Farbe, die Textur, die Konsistenz und das Bluten des Zahnfleisches untersucht werden.
21 Tage
Veränderung gegenüber dem Mundhygieneindex zu Studienbeginn am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
Es wird der Index von Turesky, 1970 verwendet. Nach Verfärbung der Plaque wird ihre Verteilung an 6 Stellen jedes Zahns gemessen. Der Mittelwert wird berechnet, indem die Einzelwerte für jeden Zahn aufsummiert und die Summe durch alle untersuchten Stellen geteilt wird.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Plovdiv Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PlovdivMU-mouthwash

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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