Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna 5 różnych płynów do płukania jamy ustnej w leczeniu uogólnionego zapalenia dziąseł

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność kliniczną 5 płynów do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, chlorheksydyny, nadtlenku wodoru i prebiotyku w leczeniu zapalenia dziąseł

Celem pracy jest ocena skuteczności 5 płynów do płukania jamy ustnej, opartych na różnych składnikach, w leczeniu uogólnionego zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej 5 płynów do płukania jamy ustnej na bazie różnych substancji czynnych. W badaniu wzięło udział 180 pacjentów podzielonych na 6 grup po 30 pacjentów, każda grupa płukana była jednym z następujących płynów do płukania ust - płynem do płukania ust na bazie olejków eterycznych (mentol, tymol i eukaliptus), płynem do płukania ust na bazie olejków eterycznych (mentol, tymol i eukaliptus) oraz 0,12 % chlorheksydyny, płyn do płukania ust na bazie 0,8% nadtlenku wodoru, płyn do płukania ust na bazie prebiotyku, woda na bazie 0,2% chlorheksydyny, płyn do płukania placebo. Kryteriami włączenia są: uogólniony stan zapalny dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego, 1970 > 1,95, wskaźnik dziąseł Loe & Silness, 1963 > 0,95, brak chorób ogólnoustrojowych, brak leków ogólnoustrojowych, brak silnie zniszczonych zębów, brak dużych wypełnień, brak leczenia ortodontycznego. Pacjenci są motywowani i instruowani do utrzymywania właściwej i optymalnej osobistej higieny jamy ustnej. Wszyscy uczestnicy poddawani są profesjonalnemu mechanicznemu usuwaniu płytki nazębnej. Po instrumentacji uczestnicy są proszeni o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej 2 razy dziennie przez 21 dni. Badacze kontrolują ilość używanego płynu do płukania ust, podając nową butelkę płynu do płukania jamy ustnej z wymaganą ilością dla 1 pacjenta na 1 tydzień na początku każdego tygodnia i zabierając butelkę z poprzedniego tygodnia. W okresie badania pacjenci są monitorowani w dniach 14 i 21, badając wskaźnik płytki nazębnej Turesky, 1970, wskaźnik dziąseł Loe & Silness, 1963, wskaźnik krwawienia Ainamo i Bay, 1975, działania niepożądane, takie jak przebarwienia, pieczenie, swędzenie, zmiany w jamie ustnej . Na koniec badania (dzień 21) pacjenci wypełniają kwestionariusz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik płytki nazębnej (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Wskaźnik dziąseł (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • wskaźnik krwawienia (Animo i Bay, 1975) > 30%;
  • brak chorób ogólnoustrojowych;
  • żadnych leków ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  • poważnie zniszczone zęby;
  • korony;
  • nieprawidłowa obturacja klasy II i V;
  • leczenie ortodontyczne;
  • trzecie zęby trzonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olejki eteryczne
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych - mentol, olejek eukaliptusowy, tymol, alkohol
Lek: Olejki eteryczne
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Olejki eteryczne w połączeniu z chlorheksydyną 0,12%
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych - mentolu, olejku eukaliptusowego, tymolu, alkoholu i 0,12% chlorheksydyny
Lek: Olejki eteryczne w połączeniu z chlorheksydyną 0,12%
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
Woda, barwnik, substancja słodząca
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Chlorheksydyna 0,20% w połączeniu z olejkami aromatycznymi
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,20% chlorheksydyny bez alkoholu w połączeniu z aromatycznymi olejkami z róży i lawendy
Lek: Chlorheksydyna 0,20% w połączeniu z olejkami aromatycznymi
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Prebiotyk
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie prebiotyku
Lek: Prebiotyk
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru
Płyn do płukania ust na bazie 0,8% nadtlenku wodoru w połączeniu z mentolem i olejkiem eukaliptusowym
Lek: Nadtlenek wodoru 0,8 %
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego wskaźnika krwawienia w 21 dniu.
Ramy czasowe: 21 dni
Rejestrowanie wskaźnika krwawienia Ainamo&Bay, 1975. Indeks zgłasza obecność lub brak krwawienia podczas sondowania w 4 miejscach wokół każdego zęba. Obliczany jest w % dla całego uzębienia.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego wskaźnika dziąseł w 21 dniu.
Ramy czasowe: 21 dni
Indeks dziąseł Loe, 1967 ocenia stan zapalny dziąseł w 4 miejscach wokół każdego zęba, badając kolor, teksturę, konsystencję i krwawienie dziąseł.
21 dni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika higieny jamy ustnej po 21 dniach.
Ramy czasowe: 21 dni
Zastosowano indeks Turesky'ego, 1970. Po przebarwieniu płytki mierzy się jej rozmieszczenie w 6 miejscach każdego zęba. Średnią wartość oblicza się sumując poszczególne wartości dla każdego zęba i dzieląc sumę przez wszystkie zbadane miejsca.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Plovdiv Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PlovdivMU-mouthwash

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami