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Eficácia clínica de 5 enxaguatórios bucais diferentes no tratamento da gengivite generalizada

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia clínica de 5 colutórios à base de óleos essenciais, clorexidina, peróxido de hidrogênio e prebiótico, no tratamento da gengivite

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de 5 colutórios, à base de diferentes ingredientes, no tratamento da gengivite generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo clínico tem como objetivo investigar a eficácia clínica de 5 colutórios à base de diferentes substâncias ativas. O estudo incluiu 180 pacientes divididos em 6 grupos de 30 pacientes, cada grupo enxaguando com um dos seguintes enxaguatórios bucais - enxaguatório bucal à base de óleos essenciais (mentol, timol e eucalipto), enxaguatório bucal à base de óleos essenciais (mentol, timol e eucalipto) e 0,12 % de clorexidina, colutório à base de peróxido de hidrogênio a 0,8%, colutório à base de prebiótico, água à base de clorexidina a 0,2%, colutório placebo. Os critérios de inclusão são: inflamação gengival generalizada, índice de placa de Turesky, 1970 > 1,95, índice gengival de Loe & Silness, 1963 > 0,95, sem doenças sistêmicas, sem medicação sistêmica, ausência de dentes gravemente danificados, sem obturações grandes, sem tratamento ortodôntico. Os pacientes são motivados e instruídos a manter uma higiene bucal pessoal adequada e otimizada. Todos os participantes passam por remoção mecânica profissional da placa. Após a instrumentação, os participantes são instruídos a fazer bochechos com 15 ml 2 vezes ao dia durante 21 dias. Os pesquisadores controlam a quantidade de enxaguatório bucal usado dando um novo frasco de enxaguatório bucal com a quantidade necessária para 1 paciente por 1 semana no início de cada semana e retirando o frasco da semana anterior. Durante o período do estudo, os pacientes são monitorados nos dias 14 e 21, examinando o índice de placa de Turesky, 1970, índice gengival de Loe & Silness, 1963, índice de sangramento de Ainamo & Bay, 1975, efeitos colaterais como manchas, coceira ardente, lesões orais . No final do estudo (dia 21), os pacientes preenchem um questionário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de placa (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Índice gengival (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Índice de Sangramento (Animo & Bay, 1975) > 30%;
  • sem doenças sistêmicas;
  • sem medicação sistêmica.

Critério de exclusão:

  • dentes severamente destruídos;
  • coroas;
  • obturação não correta classe II e V;
  • tratamento ortodôntico;
  • terceiros molares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óleos essenciais
Colutório à base de óleos essenciais - mentol, óleo de eucalipto, timol, álcool
Medicamento: Óleos essenciais
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Experimental: Óleos essenciais em combinação com clorexidina 0,12%
Colutório à base de óleos essenciais - mentol, óleo de eucalipto, timol, álcool e clorexidina 0,12%
Medicamento: Óleos essenciais em combinação com clorexidina 0,12%
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Comparador de Placebo: Bochechos Placebo
Água, corante, adoçante
Medicamento: Bochechos Placebo
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Experimental: Clorexidina 0,20% em combinação com óleos aromáticos
Colutório à base de 0,20% de clorexidina sem álcool em combinação com óleos aromáticos de rosa e lavanda
Medicamento: Clorexidina 0,20% em combinação com óleos aromáticos
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Experimental: Prebiótico
Colutório à base de prebiótico
Medicamento: Prebiótico
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Experimental: Peróxido de hidrogênio
Colutório à base de peróxido de hidrogênio a 0,8% em combinação com mentol e óleo de eucalipto
Medicamento: Peróxido de hidrogênio 0,8%
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de sangramento basal no 21º dia.
Prazo: 21 dias
Registro do índice de sangramento de Ainamo&Bay, 1975. O índice relata a presença ou ausência de sangramento à sondagem em 4 locais ao redor de cada dente. É calculado em % para toda a dentição.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice gengival basal aos 21 dias.
Prazo: 21 dias
O índice gengival de Loe, 1967 estima a inflamação da gengiva em 4 locais ao redor de cada dente, examinando a cor, a textura, a consistência e o sangramento da gengiva.
21 dias
Alteração do índice de higiene oral basal aos 21 dias.
Prazo: 21 dias
O índice de Turesky, 1970 é usado. Após a descoloração da placa, sua distribuição é medida em 6 locais de cada dente. O valor médio é calculado somando os valores individuais de cada dente e dividindo a soma por todos os locais examinados.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Plovdiv Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PlovdivMU-mouthwash

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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