Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden eri suuveden kliininen tehokkuus yleistyneen ientulehduksen hoidossa

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 5 eteerisiin öljyihin, klooriheksidiiniin, vetyperoksidiin ja prebiootteihin perustuvan suuveden kliinistä tehokkuutta ientulehduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 eri ainesosaan perustuvan suuveden tehoa yleistyneen ientulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää 5 eri vaikuttaviin aineisiin perustuvan suuveden kliinistä tehoa. Tutkimukseen osallistui 180 potilasta jaettuna 6 30 potilaan ryhmään, joista kukin ryhmä huuhtelee yhdellä seuraavista suuvedistä - eteerisiin öljyihin perustuva suuvesi (mentoli, tymoli ja eukalyptus), eteerisiin öljyihin perustuva suuvesi (mentoli, tymoli ja eukalyptus) ja 0,12 % klooriheksidiini, 0,8 % vetyperoksidipohjainen suuvesi, prebioottinen suuvesi, 0,2 % klooriheksidiinipohjainen vesi, lumelääke suuvesi. Osallistumiskriteerit ovat: yleistynyt ientulehdus, plakkiindeksi Turesky, 1970 > 1,95, ienindeksi Loe & Silness, 1963 > 0,95, ei systeemisiä sairauksia, ei systeemistä lääkitystä, vakavasti vaurioituneiden hampaiden puute, ei suuria täytteitä, ei oikomishoitoa. Potilaita motivoidaan ja opastetaan ylläpitämään asianmukaista ja optimaalista henkilökohtaista suuhygieniaa. Kaikille osallistujille suoritetaan ammattimainen mekaaninen plakinpoisto. Instrumentoinnin jälkeen osallistujia neuvotaan huuhtelemaan 15 ml:lla suuvettä 2 kertaa päivässä 21 päivän ajan. Tutkijat kontrolloivat käytettävän suuveden määrää antamalla yhdelle potilaalle uuden pullon tarvittavalla määrällä 1 viikon ajan jokaisen viikon alussa ja ottamalla takaisin edellisen viikon pullon. Tutkimusjakson aikana potilaita tarkkaillaan päivinä 14 ja 21. Tarkastellaan Tureskyn plakkiindeksiä 1970, Loe & Silnessin ienindeksiä 1963, Ainamo & Bayn verenvuotoindeksiä 1975, sivuvaikutuksia, kuten värjäytymistä, polttavaa kutinaa, suuvaurioita. . Tutkimuksen lopussa (päivä 21) potilaat täyttävät kyselylomakkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkiindeksi (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Ienindeksi (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • verenvuotoindeksi (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • ei systeemisiä sairauksia;
  • ei systeemistä lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavasti tuhoutuneet hampaat;
  • kruunut;
  • epäasianmukainen obturaatioluokka II ja V;
  • oikomishoito;
  • kolmannet poskihampaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eteeriset öljyt
Eteerisiin öljyihin perustuva suuvesi - mentoli, eukalypttiöljy, tymoli, alkoholi
Lääke: Eteeriset öljyt
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 15 ml:lla suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Kokeellinen: Eteeriset öljyt yhdistettynä klorheksidiiniin 0,12%
Eteerisiin öljyihin perustuva suuvesi - mentoli, eukalypttiöljy, tymoli, alkoholi ja 0,12 % klooriheksidiini
Lääke: Eteeriset öljyt yhdessä klooriheksidiinin kanssa 0,12%
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 15 ml:lla suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Placebo Comparator: Placebo suuvesi
Vesi, väriaine, makeutusaine
Lääke: Placebo suuvesi
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 15 ml:lla suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Kokeellinen: Klooriheksidiini 0,20 % yhdistettynä aromiöljyihin
Suuvesi perustuu 0,20 % korheksidiiniin ilman alkoholia yhdistettynä ruusun ja laventelin aromiöljyihin
Lääke: Klooriheksidiini 0,20 % yhdistettynä aromiöljyihin
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 15 ml:lla suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Kokeellinen: Prebiootti
Prebioottipohjainen suuvesi
Lääke: Prebiootti
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 15 ml:lla suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Kokeellinen: Vetyperoksidi
Suuvesi perustuu 0,8 % vetyperoksidiin yhdistettynä mentoliin ja eukalypttiöljyyn
Lääke: Vetyperoksidi 0,8 %
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 15 ml:lla suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason verenvuotoindeksistä 21 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 21 päivää
Ainamo&Bayn verenvuotoindeksin tallennus, 1975. Indeksi ilmoittaa verenvuodon esiintymisen tai puuttumisen koetuksissa 4 kohdassa jokaisen hampaan ympärillä. Se lasketaan prosentteina koko hampaista.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason ienindeksistä 21 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 21 päivää
Loen ienindeksi, 1967, arvioi ientulehduksen neljässä kohdassa jokaisen hampaan ympärillä, tutkien ienten väriä, rakennetta, koostumusta ja verenvuotoa.
21 päivää
Muutos suuhygieniaindeksin perustasosta 21 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 21 päivää
Käytetään Tureskin 1970 indeksiä. Plakin värjäytymisen jälkeen sen jakautuminen mitataan 6 kohdasta jokaisessa hampaassa. Keskiarvo lasketaan summaamalla kunkin hampaan yksittäiset arvot ja jakamalla summa kaikilla tutkituilla paikoilla.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Plovdiv Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PlovdivMU-mouthwash

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia