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Efficacia clinica di 5 diversi collutori nel trattamento della gengivite generalizzata

28 gennaio 2021 aggiornato da: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia clinica di 5 collutori a base di oli essenziali, clorexidina, perossido di idrogeno e prebiotico, nel trattamento della gengivite

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di 5 collutori, a base di diversi ingredienti, nel trattamento della gengivite generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico si propone di indagare l'efficacia clinica di 5 collutori a base di diversi principi attivi. Lo studio comprende 180 pazienti divisi in 6 gruppi di 30 pazienti, ogni gruppo si sciacqua con uno dei seguenti collutori: collutorio a base di oli essenziali (mentolo, timolo ed eucalipto), collutorio a base di oli essenziali (mentolo, timolo ed eucalipto) e 0,12 % clorexidina, collutorio a base di perossido di idrogeno allo 0,8%, collutorio a base di prebiotico, acqua a base di clorexidina allo 0,2%, collutorio placebo. I criteri di inclusione sono: infiammazione gengivale generalizzata, indice di placca di Turesky, 1970 > 1,95, indice gengivale di Loe & Silness, 1963 > 0,95, nessuna malattia sistemica, nessuna medicazione sistemica, mancanza di denti gravemente danneggiati, nessuna otturazione di grandi dimensioni, nessun trattamento ortodontico. I pazienti sono motivati ​​e istruiti a mantenere una corretta e ottimale igiene orale personale. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a rimozione meccanica professionale della placca. Dopo la strumentazione, ai partecipanti viene chiesto di sciacquare con 15 ml di collutorio 2 volte al giorno per 21 giorni. I ricercatori controllano la quantità di collutorio utilizzata somministrando un nuovo flacone di collutorio con la quantità richiesta per 1 paziente per 1 settimana all'inizio di ogni settimana e riprendendo il flacone della settimana precedente. Durante il periodo di studio, i pazienti vengono monitorati nei giorni 14 e 21, esaminando l'indice di placca di Turesky, 1970, l'indice gengivale di Loe & Silness, 1963, l'indice di sanguinamento di Ainamo & Bay, 1975, gli effetti collaterali come macchie, bruciore, lesioni orali . Alla fine dello studio (giorno 21), i pazienti completano un questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di placca (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Indice gengivale (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Indice di sanguinamento (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • nessuna malattia sistemica;
  • nessun farmaco sistemico.

Criteri di esclusione:

  • denti gravemente distrutti;
  • corone;
  • otturazione non corretta classe II e V;
  • trattamento ortodontico;
  • terzi molari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oli essenziali
Collutorio a base di oli essenziali - mentolo, olio di eucalipti, timolo, alcool
Droga: Oli essenziali
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Oli essenziali in combinazione con clorexidina 0,12%
Collutorio a base di oli essenziali - mentolo, olio di eucalipto, timolo, alcool e clorexidina allo 0,12%
Droga: Oli essenziali in combinazione con clorexidina 0,12%
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Comparatore placebo: Collutorio placebo
Acqua, colorante, dolcificante
Droga: Collutorio placebo
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Clorexidina 0,20% in combinazione con oli aromatici
Collutorio a base di corexidina allo 0,20% senza alcool in combinazione con oli aromatici di rosa e lavanda
Droga: Clorexidina 0,20 % in combinazione con oli aromatici
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Prebiotico
Collutorio a base di prebiotico
Droga: Prebiotico
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Perossido di idrogeno
Collutorio a base di perossido di idrogeno allo 0,8% in combinazione con mentolo ed olio di eucalipto
Droga: Perossido di idrogeno 0,8 %
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di sanguinamento basale a 21 giorni.
Lasso di tempo: 21 giorni
Registrazione dell'indice di sanguinamento di Ainamo&Bay, 1975. L'indice riporta la presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio in 4 siti attorno a ciascun dente. Viene calcolato in % per l'intera dentatura.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice gengivale basale a 21 giorni.
Lasso di tempo: 21 giorni
L'indice gengivale di Loe, 1967 stima l'infiammazione della gengiva in 4 sedi attorno ad ogni dente, esaminando il colore, la tessitura, la consistenza e il sanguinamento della gengiva.
21 giorni
Variazione dall'indice di igiene orale basale a 21 giorni.
Lasso di tempo: 21 giorni
Viene utilizzato l'indice di Turesky, 1970. Dopo lo scolorimento della placca, la sua distribuzione viene misurata in 6 siti di ogni dente. Il valore medio viene calcolato sommando i singoli valori per ogni dente e dividendo la somma per tutti i luoghi esaminati.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Plovdiv Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PlovdivMU-mouthwash

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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