Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost "Prodovite®" při sportovním výkonu (VMP35SPORT)

1. února 2021 aktualizováno: Victory Nutrition International, Inc.

Klinická studie o "Prodovite®" v atletickém výkonu

Nový patentovaný "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), vitaminový, minerální a fytonutrientní zapouzdřený kapalný přípravek, byl připraven pomocí nové patentované SK713 SLP multi-lamelární non-GMO fosfolipidové technologie absorpce/dodání živin. v nejmodernějším vícekrokovém výrobním závodě s certifikací cGMP a NSF. Tato vývojová technologie je biologicky odbouratelná a biokompatibilní. Předběžná studie v naší laboratoři prokázala účinnost "Prodovite®" VMP35 ve sportovní výživě. Vyšetřovatelé předpokládají, že doplněk "Prodovite®" VMP35 zvýší sílu, vytrvalost a sportovní výkon; a zlepšit energetický výdej, svalovou hmotu čistého těla, zvýšit toleranci cvičení, regeneraci a zlepšit anabolické parametry u zdravých lidských subjektů. Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinek perorální suplementace "Prodovite®" VMP35 na parametry. Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace "Prodovite®" VMP35 zlepší všechny atletické parametry a zlepší parametry krevní chemie u zdravých lidských subjektů. V souladu s tím bude náhodně rozděleno 150 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kteří obdrží buď "Prodovite®" VMP35 nebo placebo ve formě jednorázových uzavřených nádob po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a svalová síla, vytrvalost, rychlost, anabolické/katabolické parametry a svalová hmota budou být hodnocena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA), testem síly úchopu, testem na cyklickém ergometru, hodnocením spirometrem a stanovením biomarkerů krve a biomarkerů séra budou hodnoceny před a po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšší sportovní výkon vyvolává větší nároky na využití živin a kyslíku a hydrataci. Důsledné chronické vyčerpávání zdrojů vyvolané výkonem z požadavků této úrovně může vyvolat rostoucí anaerobní, hypoxické/kyselé prostředí, které podporuje anaerobní metabolické děje (tj. anaerobní glykolýza). Poruchy vyplývající z tohoto vyčerpání zahrnují chronický zánět, křeče a bolest a vyvolávají obranné výdaje alkalizujících pufrů v hemoglobinu (tj. histidin), aby se zabránilo nebezpečnému snížení pH krve. Fyzická náročnost vyšší úrovně sportovního výkonu vyčerpává biologické zdroje, což predisponuje k většímu výskytu chronických problémů, jako jsou křeče, záněty, svalová zranění a bolesti. Pilotní validační studie fáze 1 byla provedena u tří zdravých mladých trénovaných mužských sportovců (věk: 32-39 let) po dobu 90 po sobě jdoucích dnů s 2týdenním průběžným hodnocením1. Subjekty zkonzumovaly 30 ml (1 unce) „Prodovite®“ VMP35, což je tekutina bez železa „Prodovite®“ VMP35 komplex vitamínů, minerálů a fytonutrientů (MNC) vyhovující Světové antidopingové asociaci (WADA) na lačný žaludek před zapojením v přísném cvičebním režimu ráno. V polovině odpoledne téhož dne znovu zkonzumovali další unci „Prodovite®“ VMP35. Celkové chemické složení krve, včetně hladin volného a vázaného testosteronu, stejně jako změny v jejich výkonových aktivitách byly pečlivě sledovány a zaznamenávány před konzumací "Prodovite®" VMP35, během středně 2-týdenního hodnocení a poté znovu na konci období studia. Ve dvoutýdenním hodnocení fáze 1 vyvolala 1 unce "Prodovite®" VMP35 podaná do 30 minut před zařazením do přísného cvičebního režimu dramatické zlepšení výkonu při sportovním cvičení. Po suplementaci "Prodovite®" VMP35 se zvýšilo fyziologické zdraví včetně fyzické síly, vytrvalosti, respiračních parametrů, energetické hladiny a kvality spánku a zlepšily se chemické parametry krve. Před podáním "Prodovite®" VMP35 jeden subjekt zápasil s 270 lbs. pro 4 opakování na banded reverse Hack Squat, zatímco po suplementaci subjekt dosáhl 270 lb.s na 10 opakování; odpočíval, pak se hned další sada zvýšila na 320 liber. pro 10 opakování. V sérii poté (3. a poslední série tohoto cvičení) se váha opět zvýšila na 360 liber. pro 8 opakování. U jiného subjektu na stejném zařízení, před suplementací "Prodovite®" VMP35, byl výsledek dřepu 405 lb. pro 10 opakování, zatímco po suplementaci "Prodovite®" VMP35 se dřep výrazně zvýšil na 455 lb. pro 6 opakování. Před přijetím "Prodovite®" VMP35, konkrétně jednoho cviku, byl subjekt schopen provést banded reverse hack squat se 160 lbs pro jednu sadu 8 opakování. Po příjmu "Prodovite®" VMP35 subjekt zvýšil výkon dřepu na 180 liber. pro 2 sady po 10 opakováních. Na stroji Hammer Strength s páskovaným sklonem hrudníku, před "Prodovite®" VMP35, byly sady pracovní hmotnosti subjektu 160 lb. Post-Prodovite® sady VMP35 zvýšeny na 180 lb. Další zvýšení síly bylo zaznamenáno u páskovaného lisu Hammer Strength. Před VMP35 měl subjekt 180 liber. pro 10 opakování, což bylo zvýšeno na 230 lb. pro 10 opakování post "Prodovite®" VMP35. Na boční boční činka zvyšuje pracovní hmotnost subjektu zvýšenou z 20 liber. Pre-"Prodovite®" VMP35 do 25 lb. Po suplementaci Prodovite® VMP35 byli jedinci schopni tlačit trochu tvrději a dosáhnout dalších opakování s kratšími dobami odpočinku. Celkově byl u všech subjektů zaznamenán významný nárůst síly a všechny subjekty zaznamenaly kratší dobu zotavení mezi sériemi a po tréninku. Na základě těchto povzbudivých údajů vyšetřovatelé navrhují provést následující plnohodnotné vyšetřování. Toto pilotní šetření inspirovalo náš tým k provedení randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného výzkumu u 150 dobrovolníků (věk: 18-74 let) po dobu 90 po sobě jdoucích dnů. Na tomto projektu se bude podílet statistik. Bude hodnocena tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, chemické složení krve, krevní tlak a srdeční frekvence, síla úchopu těla a ruky, rychlost a vytrvalostní studie včetně hodnocení funkce plic na základě spirometrie na otevřeném okruhu. Mezi další parametry, které mají být hodnoceny, patří spotřeba kyslíku, produkce CO2 a metabolické parametry, VO2 max, respirační výměnný poměr (RER), anaerobní práh, ventilační ekvivalenty pro kyslík (VE/V02) a vydechovaný oxid uhličitý (VE/VC02). Subjekty se zúčastní dokončených maximálních gradovaných zátěžových testů (GXT) na běžeckém pásu nebo sprintů na vzdálenost na otevřeném poli pomocí spirometrie s otevřeným okruhem. Bude hodnocena síla dolní a horní části těla. Všem účastníkům bude poskytnut E-Diář. Program Survey Monkey bude poskytován všem subjektům a bude pravidelně denně aktualizován všemi účastníky studie a bude schválen hlavním zkoušejícím a dílčími zkoušejícími.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Berrnard W Downs
  • Telefonní číslo: 2155639339
  • E-mail: billd@vni.life

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28269
        • Nábor
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Souhlasí s písemným i audiovizuálním informovaným souhlasem
  2. Schopnost porozumět rizikům/přínosům protokolu studie
  3. Zdraví muži a ženy, lidé ve věku 18-74 let
  4. Subjekty se zkušenostmi s alespoň šestiměsíčním pravidelným tréninkem sportovní výkonnosti

Kritéria vyloučení

  1. Nespolupracující subjekty
  2. Subjekty s chronickým onemocněním (diabetes, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, artritida atd.) nebo osoby, které užívají léky na předpis (kromě antikoncepčních pilulek)
  3. Jakékoli podmínky, které subjektu brání v účasti na fyzických aktivitách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude poskytováno ústně skupině pro placebo. Placebo bude zaslepeno a označeno buď jako „A“ nebo „B“.
Doplněk stravy: "Prodovite®" VMP35
Účinnost "Prodovite®" VMP35 bude hodnocena ve srovnání s placebem
Aktivní komparátor: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 bude poskytován orálně léčebné skupině. "Prodovite®" VMP35 bude zaslepen a označen buď jako "A" nebo "B".
Doplněk stravy: "Prodovite®" VMP35
Účinnost "Prodovite®" VMP35 bude hodnocena ve srovnání s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Výška (m)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Výška (m) bude měřena ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) bude měřen ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Obvod těla (v cm)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Obvod těla [paže (cm)], [pas (cm)], [boky (cm)] a [lýtka (cm)] budou měřeny ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Waist Hip Ratio bude měřen jak ve skupině s placebem, tak ve skupině "Prodovite®".
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Délka kolena-pata (cm)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Délka kolena-pata (cm) bude měřena ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Krevní tlak včetně systolického (mm Hg) a diastolického krevního tlaku (mm Hg) bude měřen ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Celkový cholesterol (mg/dl) ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Celkový testosteron (ng/dl)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Celkový testosteron (ng/dl) ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Procento tělesného tuku (%) Měření pomocí duální energetické rentgenové absorpční měření (DEXA) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Minerální hustota kostí (g/cm2)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Minerální hustota kostí (g/cm2) Měření duální energetickou rentgenovou absorpční metodou (DEXA) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Hmotnost bez tuku [procento tělesného tuku (%) x hmotnost váhy = tuková hmota]
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Hmotnost bez tuku [procento tělesného tuku (%) x hmotnost váhy = tuková hmota] Měření pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Lean Body Mass (lbs)[váha na stupnici – tuková hmota = libová tělesná hmota]
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Lean Body Mass (lbs) [váha na stupnici - hmotnost tuku = štíhlá tělesná hmota] Měření pomocí duální energetické rentgenové absorpčníometrie (DEXA) ve skupinách s placebem a "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Hodnota elektrické impedance v těle
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Analýza složení těla (Elektrická impedance v těle) ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Síla úchopu (lb)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Digitální ruční dynamometr bude použit pro hodnocení síly úchopu ruky (lb) [procentuální (%) změna] ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Hodnocení síly (lb/opakování)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Maximální push-up test pro hodnocení síly horní části těla (lb/opakování) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Maximální výstupní výkon (W) (jako součást hodnocení odolnosti)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Cyklový ergometr bude použit pro měření maximálního výkonu (W) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
VO2 Max (L.Min-1) (jako součást hodnocení vytrvalosti)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Cyklický ergometr bude použit pro měření VO2 Max (L.Min-1) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Respiratory Exchange Ratio (RER) (jako součást hodnocení vytrvalosti)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Cyklický ergometr bude použit pro měření poměru výměny dýchání (RER) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad se studiem
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Dodržování studie, včetně předčasného ukončení studie a zaznamenávání příjmu doplňků bude kriticky hodnoceno v obou skupinách s placebem a "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Sledování nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, průjmu, vyrážky, horečky, svalových křečí a přibírání na váze budou kriticky monitorovány v obou skupinách s placebem a "Prodovite®"
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Victory Nutrition International, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Ředitel studie: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Ředitel studie: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Identifikátor registru: VNI Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Důvěrnost bude přísně dodržována. Jméno účastníka nebude zveřejněno. Všechna data budou uchovávána u hlavního vyšetřovatele pod zámkem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení