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Efficacia di "Prodovite®" nelle prestazioni atletiche (VMP35SPORT)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Victory Nutrition International, Inc.

Studio clinico su "Prodovite®" nelle prestazioni atletiche

Un nuovo "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC) in attesa di brevetto, una formulazione liquida incapsulata di vitamine, minerali e fitonutrienti, è stato preparato utilizzando una nuova tecnologia proprietaria SK713 SLP multi-lamellare non OGM per l'assorbimento/consegna di nutrienti fosfolipidici in un impianto di produzione multifase all'avanguardia certificato cGMP e NSF. Questa tecnologia di sviluppo è biodegradabile e biocompatibile. Uno studio preliminare nel nostro laboratorio ha dimostrato l'efficacia di "Prodovite®" VMP35 nella nutrizione sportiva. I ricercatori ipotizzano che il supplemento VMP35 "Prodovite®" migliorerà la forza, la resistenza e le prestazioni atletiche; e migliorare la produzione di energia, la massa muscolare magra, aumentare la tolleranza all'esercizio, il recupero e migliorare i parametri anabolici in soggetti umani sani. Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare l'effetto dell'integrazione orale di "Prodovite®" VMP35 sui parametri. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di "Prodovite®" VMP35 migliorerà tutti i parametri atletici e migliorerà i parametri chimici del sangue in soggetti umani sani. Di conseguenza, 150 soggetti sani maschi e femmine saranno assegnati in modo casuale a ricevere "Prodovite®" VMP35 o placebo sotto forma di contenitori sigillati monodose per 90 giorni consecutivi e la forza muscolare, la resistenza, la velocità, i parametri anabolici/catabolici e la massa muscolare saranno essere valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), test di forza della presa della mano, test del cicloergometro, valutazione dello spirometro e analisi della chimica del sangue e dei biomarcatori sierici saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prestazioni atletiche di livello superiore comportano maggiori richieste di utilizzo e idratazione di nutrienti e ossigeno. Il costante esaurimento cronico delle risorse indotto dalle prestazioni da richieste di questo livello può indurre un ambiente anaerobico, ipossico/acido in aumento, promuovendo eventi metabolici anaerobici (ad es. glicolisi anaerobica). I disturbi derivanti da questo esaurimento includono infiammazione cronica, crampi e dolore e inducono un dispendio difensivo di tamponi alcalinizzanti nell'emoglobina (es. istidina), per prevenire un pericoloso abbassamento del pH del sangue. Le richieste fisiche di livelli più elevati di prestazioni atletiche esauriscono le risorse biologiche predisponendo una maggiore incidenza di problemi cronici come crampi, infiammazioni, lesioni muscolari e dolore. Uno studio pilota di convalida di fase 1 è stato condotto su tre giovani atleti maschi sani e allenati (età: 32-39 anni) per un periodo di 90 giorni consecutivi, con una valutazione intermedia di 2 settimane1. I soggetti hanno consumato 30 ml (1 oncia) di "Prodovite®" VMP35, un liquido privo di ferro "Prodovite®" VMP35 conforme alla World Anti-Doping Association (WADA) a stomaco vuoto prima dell'assunzione in un rigoroso regime di esercizio al mattino. Hanno consumato ancora un'altra oncia di "Prodovite®" VMP35 a metà pomeriggio dello stesso giorno. Prima di consumare il "Prodovite®" VMP35, durante la valutazione intermedia di 2 settimane, e poi di nuovo alla fine del periodo di studio. Nella valutazione di fase 1 di 2 settimane, 1 oncia di "Prodovite®" VMP35 presa entro 30 minuti prima di impegnarsi in un regime di esercizio rigoroso, ha indotto notevoli miglioramenti nelle prestazioni dell'esercizio atletico. Dopo l'integrazione con "Prodovite®" VMP35, la salute fisiologica, tra cui forza fisica, resistenza, parametri respiratori, livello di energia e qualità del sonno, è aumentata e i parametri ematochimici sono migliorati. Prima dell'assunzione di "Prodovite®" VMP35, un soggetto stava lottando con 270 libbre. per 4 ripetizioni sull'Hack Squat inverso fasciato, mentre dopo l'integrazione, il soggetto ha raggiunto 270 libbre per 10 ripetizioni; riposato, quindi il set successivo è aumentato a 320 libbre. per 10 ripetizioni. La serie successiva (la terza e ultima serie di quell'esercizio), il peso è aumentato di nuovo a 360 libbre. per 8 ripetizioni. In un altro soggetto con la stessa attrezzatura, prima dell'integrazione con VMP35 "Prodovite®", il risultato dello squat era di 405 libbre. per 10 ripetizioni, durante l'integrazione post-"Prodovite®" VMP35, lo squat è aumentato significativamente fino a 455 libbre. per 6 ripetizioni. Prima dell'assunzione di "Prodovite®" VMP35, un esercizio in particolare, il soggetto era in grado di eseguire l'hack squat inverso con bande con 160 libbre per una serie di 8 ripetizioni. Dopo l'assunzione di "Prodovite®" VMP35, il soggetto ha aumentato le prestazioni di squat a 180 libbre. per 2 serie da 10 ripetizioni. Sulla pressa per pettorali inclinata fasciata Hammer Strength, pre-"Prodovite®" VMP35, i set di pesi di lavoro del soggetto erano di 160 libbre. I set VMP35 post-"Prodovite®" sono aumentati a 180 libbre. Un altro aumento della forza è stato sperimentato nella pressa inclinata Hammer Strength fasciata. Prima del VMP35, il Soggetto pesava 180 libbre. per 10 ripetizioni, che è stato aumentato a 230 libbre. per 10 ripetizioni post "Prodovite®" VMP35. Sui manubri laterali laterali, il peso di lavoro del soggetto è aumentato da 20 libbre. Pre-"Prodovite®" VMP35 a 25 libbre. Dopo l'integrazione con Prodovite® VMP35, i soggetti sono stati in grado di spingere un po' più forte e ottenere ripetizioni extra con periodi di riposo più brevi. Nel complesso, è stato notato un aumento significativo della forza in tutti i soggetti e tutti i soggetti hanno sperimentato tempi di recupero più brevi tra le serie e dopo l'allenamento. Sulla base di questi dati incoraggianti, gli investigatori propongono di condurre la seguente indagine completa. Questa indagine pilota ha ispirato il nostro team a condurre un'indagine randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco su 150 volontari (età: 18-74 anni) per un periodo di 90 giorni consecutivi. Uno statistico sarà coinvolto in questo progetto. Saranno valutati il ​​peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, la chimica del sangue, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la forza di presa del corpo e della mano, la velocità e la resistenza, inclusa la valutazione della funzione polmonare basata sulla spirometria a circuito aperto. Altri parametri da valutare includono consumo di ossigeno, produzione di CO2 e parametri metabolici, VO2 max, rapporto di scambio respiratorio (RER), soglia anaerobica, equivalenti ventilatori per ossigeno (VE/V02) e anidride carbonica espirata (VE/VC02). I soggetti parteciperanno a test di esercizio graduati massimi completati (GXT) su un tapis roulant o in sprint in campo aperto a distanza impostata utilizzando la spirometria a circuito aperto. Verrà valutata la forza della parte inferiore e superiore del corpo. E-Diary sarà fornito a tutti i partecipanti. Il programma Survey Monkey sarà fornito a tutti i soggetti e regolarmente aggiornato quotidianamente da tutti i partecipanti allo studio e approvato dal ricercatore principale e dai sub-ricercatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Berrnard W Downs
  • Numero di telefono: 2155639339
  • Email: billd@vni.life

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28269
        • Reclutamento
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Contatto:
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Accetta il consenso informato scritto e audiovisivo
  2. Capacità di comprendere i rischi/benefici del protocollo di studio
  3. Uomini e donne sani, soggetti umani di età compresa tra 18 e 74 anni
  4. Soggetti con esperienza con almeno sei mesi di regolare allenamento delle prestazioni atletiche

Criteri di esclusione

  1. Soggetti non collaborativi
  2. Esclusi i soggetti con malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari, cancro, artrite, ecc.) o coloro che assumono farmaci (ad eccezione della pillola anticoncezionale)
  3. Qualsiasi condizione che impedisca al soggetto di partecipare ad attività fisiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sarà fornito oralmente al Gruppo Placebo. Placebo sarà accecato ed etichettato come "A" o "B".
Integratore alimentare: "Prodovite®" VMP35
L'efficacia di "Prodovite®" VMP35 sarà valutata rispetto al placebo
Comparatore attivo: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 sarà fornito oralmente al gruppo di trattamento. "Prodovite®" VMP35 sarà oscurato ed etichettato come "A" o "B".
Integratore alimentare: "Prodovite®" VMP35
L'efficacia di "Prodovite®" VMP35 sarà valutata rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Il peso corporeo (Kg) sarà misurato sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Altezza (m)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
L'altezza (m) sarà misurata sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà misurato sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Circonferenza corporea (in cm)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
La circonferenza corporea [braccio (cm)], [vita (cm)], [anca (cm)] e [polpaccio (cm)] saranno misurate sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Rapporto vita anca
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Il rapporto vita-anca sarà misurato sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Lunghezza ginocchio-tallone (cm)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
La lunghezza del ginocchio-tallone (cm) sarà misurata sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
La pressione sanguigna inclusa la pressione arteriosa sistolica (mm Hg) e diastolica (mm Hg) sarà misurata sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Colesterolo totale (mg/dL) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Testosterone totale (ng/dL)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Testosterone totale (ng/dL) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Percentuale di grasso corporeo (%) Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Misurazione della densità minerale ossea (g/cm2) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Massa magra [Percentuale di grasso corporeo (%) x peso bilancia = massa grassa]
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Massa magra [Percentuale di grasso corporeo (%) x peso sulla bilancia = massa grassa] Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Massa magra (libbre)[peso bilancia - massa grassa = massa magra]
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Massa corporea magra (libbre) [peso della bilancia - massa grassa = massa corporea magra] Misurazione mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Valore dell'impedenza elettrica all'interno del corpo
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Analisi della composizione corporea (impedenza elettrica interna) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Forza di presa della mano (lb)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Il dinamometro digitale per la mano verrà utilizzato per valutare la forza della presa della mano (lb) [variazione percentuale (%)] sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Valutazione della forza (libbre/ripetizioni)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Test massimo di push-up per valutare la forza della parte superiore del corpo (lb/ripetizioni) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Potenza massima erogata (W) (come parte della valutazione della resistenza)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Verrà utilizzato un cicloergometro per misurare la massima potenza in uscita (W) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
VO2 Max (L.Min-1) (come parte della valutazione della resistenza)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Verrà utilizzato un cicloergometro per misurare il VO2 Max (L.Min-1) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Rapporto di scambio respiratorio (RER) (come parte della valutazione della resistenza)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Verrà utilizzato un cicloergometro per misurare il rapporto di scambio respiratorio (RER) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità allo studio
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
La conformità allo studio, inclusi gli abbandoni dei soggetti e la registrazione dell'assunzione di integratori, saranno valutati criticamente in entrambi i gruppi placebo e "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
Gli eventi avversi tra cui mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, febbre, crampi muscolari e aumento di peso saranno monitorati in modo critico in entrambi i gruppi placebo e "Prodovite®"
Nel periodo di 90 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Victory Nutrition International, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Direttore dello studio: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Direttore dello studio: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Identificatore di registro: VNI Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo. La riservatezza sarà rigorosamente mantenuta. Nessun nome del Partecipante verrà divulgato. Tutti i dati saranno conservati con il ricercatore principale sotto chiave

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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