Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​"Prodovite®" i atletisk præstation (VMP35SPORT)

1. februar 2021 opdateret af: Victory Nutrition International, Inc.

Klinisk undersøgelse af "Prodovite®" i atletisk præstation

En ny patentanmeldt "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), en vitamin-, mineral- og phytonutrient-indkapslet flydende formulering, blev fremstillet ved hjælp af en ny proprietær SK713 SLP multi-lamellær ikke-GMO phospholipid næringsstofabsorptions-/leveringsteknologi i en state-of-the-art multi-step cGMP og NSF-certificeret produktionsfacilitet. Denne udviklingsteknologi er biologisk nedbrydelig og biokompatibel. Foreløbig undersøgelse i vores laboratorium viste effektiviteten af ​​"Prodovite®" VMP35 i sportsernæring. Efterforskerne antager, at "Prodovite®" VMP35 supplement vil forbedre styrke, udholdenhed og atletisk præstation; og forbedre energiproduktionen, muskelmassen i slank krop, øge træningstolerancen, restitutionen og forbedre anabolske parametre hos raske mennesker. Formålet med denne randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​oralt tilskud af "Prodovite®" VMP35 på parametrene. Efterforskerne antager, at "Prodovite®" VMP35-tilskud vil forbedre alle de atletiske parametre og forbedre blodkemiparametre hos raske mennesker. Derfor vil 150 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten "Prodovite®" VMP35 eller placebo i form af enkeltdosis forseglede beholdere i 90 på hinanden følgende dage, og muskelstyrke, udholdenhed, hastighed, anabolske/katabolske parametre og muskelmasse vil evalueres ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), håndgrebsstyrketest, cyklusergometertest, spirometervurdering og analyse af blodkemi og serumbiomarkører vil blive evalueret før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højere atletisk præstation inducerer større krav til næringsstof- og iltudnyttelse og hydrering. Konsekvent præstationsinduceret kronisk ressourceudtømning fra krav på dette niveau kan inducere et stigende anaerobt, hypoxisk/surt miljø, hvilket fremmer anaerobe metaboliske hændelser (dvs. anaerob glykolyse). Lidelser, der opstår som følge af denne udtømning, omfatter kronisk inflammation, kramper og smerte, og inducerer et defensivt forbrug af alkaliserende buffere i hæmoglobin (dvs. histidin), for at forhindre en farlig sænkning af blodets pH. De fysiske krav til højere niveauer af atletisk præstation udtømmer biologiske ressourcer, hvilket disponerer en større forekomst af kroniske problemer såsom kramper, betændelse, muskelskade og smerte. Et fase 1-pilotvalideringsstudie blev udført i tre raske unge trænede mandlige atleter (Alder: 32-39 år) over en periode på 90 på hinanden følgende dage med en 2-ugers mellemevaluering1. Forsøgspersoner indtog 30 ml (1 ounce) "Prodovite®" VMP35, en World Anti-Doping Association (WADA)-kompatibel jernfri væske "Prodovite®" VMP35 vitamin-, mineral- og phytonutrient complex (MNC) på tom mave, før de blev involveret i et strengt træningsprogram om morgenen. De indtog endnu en ounce af "Prodovite®" VMP35 igen midt på eftermiddagen samme dag. Den samlede blodkemi inklusive frit og bundet testosteronniveauer samt ændringer i deres træningsaktiviteter blev nøje overvåget og registreret før indtagelse af "Prodovite®" VMP35, under den mellemliggende 2-ugers evaluering og derefter igen i slutningen af studieperiode. I den 2-ugers fase 1-evaluering inducerede 1 ounce "Prodovite®" VMP35 taget inden for 30 minutter, før de blev involveret i et strengt træningsregime, dramatiske forbedringer i atletisk træningspræstation. Efter "Prodovite®" VMP35-tilskud steg det fysiologiske helbred, herunder fysisk styrke, udholdenhed, respiratoriske parametre, energiniveau og søvnkvalitet, og blodkemiparametrene blev forbedret. Før "Prodovite®" VMP35 indtagelse, kæmpede et forsøgsperson med 270 lbs. for 4 reps på den banded reverse Hack Squat, mens forsøgspersonen efter tilskud opnåede 270 lb.s for 10 reps; udhvilede, så steg det næste sæt til 320 lbs. for 10 reps. Sættet efter det (det 3. og sidste sæt af den øvelse) steg igen til 360 lbs. for 8 reps. I et andet emne på det samme udstyr, præ-"Prodovite®" VMP35-tilskud, var squat-resultatet 405 lbs. i 10 reps, mens post-"Prodovite®" VMP35 tilskud, squat steg betydeligt til 455 lbs. for 6 reps. Pre-"Prodovite®" VMP35 indtag, en øvelse i særdeleshed, var forsøgspersonen i stand til at udføre den banded reverse hack squat med 160 lbs for et sæt af 8 reps. Efter "Prodovite®" VMP35-indtagelse øgede forsøgspersonen squat-ydeevnen til 180 lbs. for 2 sæt af 10 reps. På Hammer Strength-båndet skråbrystpresse, præ-"Prodovite®" VMP35, var emnets arbejdsvægtsæt 160 lbs. Post-"Prodovite®" VMP35 sæt øget til 180 lbs. En anden stigning i styrke blev oplevet i banded Hammer Strength skråpresse. Præ-VMP35, forsøgsperson vejede 180 lbs. for 10 reps, hvilket blev øget til 230 lbs. for 10 reps post "Prodovite®" VMP35. På siden løfter håndvægten emnets arbejdsvægt fra 20 lbs. Pre-"Prodovite®" VMP35 til 25 lbs. Efter-Prodovite® VMP35-tilskud var forsøgspersonerne i stand til at skubbe lidt hårdere og opnå ekstra reps med kortere hvileperioder. Samlet set blev der bemærket en signifikant stigning i styrke i alle forsøgspersoner, og alle forsøgspersoner oplevede kortere restitutionstid mellem sæt og efter træning. Baseret på disse opmuntrende data, foreslår efterforskerne at udføre følgende fuldstændige undersøgelse. Denne pilotundersøgelse inspirerede vores team til at udføre en randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse hos 150 frivillige (alder: 18-74 år) over en periode på 90 på hinanden følgende dage. En statistiker vil blive involveret i dette projekt. Kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds, blodkemi, blodtryk og hjertefrekvens, krops- og håndgrebsstyrke, hastighed og udholdenhed undersøgelser inklusive åbent kredsløb spirometri-baseret vurdering af lungefunktion vil blive vurderet. Andre parametre, der skal evalueres, omfatter iltforbrug, CO2-produktion og metaboliske parametre, VO2 max, respiratorisk udvekslingsforhold (RER), anaerob tærskel, ventilatoriske ækvivalenter for ilt (VE/V02) og udåndet kuldioxid (VE/VC02). Forsøgspersonerne vil deltage i gennemførte maksimalgraderede træningstests (GXT) på et løbebånd eller i fastlagte åbne feltsprints med åbent kredsløbsspirometri. Under- og overkropsstyrke vil blive evalueret. E-dagbog vil blive udleveret til alle deltagere. Survey Monkey-programmet vil blive leveret til alle forsøgspersoner og regelmæssigt opdateret af alle undersøgelsesdeltagere dagligt og godkendt af den primære efterforsker og underforskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Berrnard W Downs
  • Telefonnummer: 2155639339
  • E-mail: billd@vni.life

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28269
        • Rekruttering
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Underforsker:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Accepterer skriftligt såvel som audiovisuelt informeret samtykke
  2. Evne til at forstå risici/fordele ved undersøgelsesprotokollen
  3. Sunde mandlige og kvindelige, menneskelige forsøgspersoner i alderen 18-74 år
  4. Forsøgspersoner, der har oplevet mindst seks måneders regelmæssig atletisk præstationstræning

Eksklusionskriterier

  1. Usamarbejdsvillige emner
  2. Forsøgspersoner med kronisk sygdom (diabetes, hjertekarsygdomme, kræft, gigt osv.) eller personer på receptpligtig medicin udelukket (undtagen p-piller)
  3. Eventuelle forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i fysiske aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet mundtligt til placebogruppen. Placebo vil blive blindet og mærket enten som "A" eller "B".
Kosttilskud: "Prodovite®" VMP35
Effektiviteten af ​​"Prodovite®" VMP35 vil blive vurderet sammenlignet med placebo
Aktiv komparator: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 vil blive givet mundtligt til behandlingsgruppen. "Prodovite®" VMP35 vil blive blændet og mærket enten som "A" eller "B".
Kosttilskud: "Prodovite®" VMP35
Effektiviteten af ​​"Prodovite®" VMP35 vil blive vurderet sammenlignet med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Kropsvægt (Kg) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Højde (m)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Højde (m) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Body Mass Index (kg/m^2) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Kropsomkreds (i cm)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Kropsomkreds [arm (cm)], [talje (cm)], [hofte (cm)] og [læg (cm)] vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Talje Hofteforhold
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Talje Hofteforhold vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Knæ-hællængde (cm)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Knæ-hællængde (cm) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Blodtryk inklusive systolisk (mm Hg) og diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Total kolesterol (mg/dL) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Total testosteron (ng/dL)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Total testosteron (ng/dL) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Procent kropsfedt (%)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Procent kropsfedt (%) Måling ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Knoglemineraltæthed (g/cm2) Måling ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Fedtfri masse [Kropsfedtprocent (%) x skalavægt = fedtmasse]
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Fedtfri masse [Kropsfedtprocent (%) x skalavægt = fedtmasse] Måling ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Lean Body Mass (lbs)[skalvægt - fedtmasse = mager kropsmasse]
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Lean Body Mass (lbs)[skalavægt - fedtmasse = mager kropsmasse] Måling ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
In-body elektrisk impedansværdi
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Kropssammensætningsanalyse (elektrisk impedans i kroppen) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Håndgrebsstyrke (lb)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Digitalt hånddynamometer vil blive brugt til at vurdere håndgrebsstyrke (lb) [procent (%) ændring] i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Styrkevurdering (lb/gentagelser)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Maksimal Push-Up-test til vurdering af overkropsstyrke (lb/gentagelser) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Maksimal effekt (W) (som en del af udholdenhedsvurdering)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Et cyklusergometer vil blive brugt til at måle maksimal effekt (W) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
VO2 Max (L.Min-1) (som en del af udholdenhedsvurdering)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Et cyklusergometer vil blive brugt til at måle VO2 Max (L.Min-1) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Respiratory Exchange Ratio (RER) (som en del af udholdenhedsvurdering)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Et cyklusergometer vil blive brugt til at måle respiratorisk udvekslingsforhold (RER) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelser
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Overholdelse af undersøgelser, herunder frafald af forsøgspersoner og registrering af kosttilskudsindtag, vil blive kritisk evalueret i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
Bivirkninger inklusive hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, udslæt, feber, muskelkramper og vægtøgning vil blive overvåget kritisk i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
I løbet af 90 sammenhængende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Victory Nutrition International, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Studieleder: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Studieleder: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Registry Identifier: VNI Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt. Ingen deltagers navn vil blive oplyst. Alle data vil blive opbevaret hos hovedefterforskeren under lås og nøgle

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger