Эффективность «Продовита®» в спортивных результатах (VMP35SPORT)
Клиническое исследование «Продовита®» в спортивных достижениях
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: BRUCE S MORRISON, DO
- Номер телефона: (215)947-9131
- Электронная почта: drmorrisonfm@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Berrnard W Downs
- Номер телефона: 2155639339
- Электронная почта: billd@vni.life
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28269
- Рекрутинг
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Контакт:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Номер телефона: 704-765-9817
- Электронная почта: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Рекрутинг
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Контакт:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Номер телефона: 704-301-5932
- Электронная почта: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Младший исследователь:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Согласен на письменное, а также аудиовизуальное информированное согласие
- Способность понимать риски/преимущества протокола исследования
- Здоровые мужчины и женщины, люди в возрасте от 18 до 74 лет.
- Субъекты, имеющие опыт регулярных спортивных тренировок не менее шести месяцев.
Критерий исключения
- Несотрудничающие субъекты
- Субъекты с хроническими заболеваниями (диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак, артрит и т. д.) или те, кто принимает рецептурные лекарства, исключены (за исключением противозачаточных таблеток).
- Любые условия, которые мешают субъекту участвовать в физической деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет предоставляться группе плацебо перорально.
Плацебо будет ослеплено и помечено как «A» или «B».
|
Эффективность «Продовита®» ВМП35 будет оцениваться по сравнению с плацебо
|
|
Активный компаратор: «Продовит®» ВМП35
«Продовит®» VMP35 будет предоставляться перорально лечебной группе.
«Продовит®» VMP35 будет ослеплен и помечен буквой «А» или «В».
|
Эффективность «Продовита®» ВМП35 будет оцениваться по сравнению с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела (кг)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Масса тела (кг) будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Высота (м)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Рост (м) будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Индекс массы тела (кг/м^2) будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Окружность тела (в см)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Окружность тела [руки (см)], [талия (см)], [бедра (см)] и [голени (см)] будут измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Соотношение талии и бедер будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Длина до колена-пятки (см)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Длина от колена до пятки (см) будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Артериальное давление, включая систолическое (мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Общий холестерин (мг/дл) как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®»
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Общий тестостерон (нг/дл)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Общий тестостерон (нг/дл) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Измерение процентного содержания телесного жира (%) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Минеральная плотность костей (г/см2)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Минеральная плотность костей (г/см2) Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Масса без жира [процент телесного жира (%) x вес на весах = масса жира]
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Масса без жира [процент телесного жира (%) x вес на весах = масса жира] Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Безжировая масса тела (фунты) [вес на весах - жировая масса = безжировая масса тела]
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Безжировая масса тела (фунты) [вес на весах - жировая масса = безжировая масса тела] Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Значение электрического сопротивления внутри тела
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Анализ состава тела (внутрителесный электрический импеданс) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Сила захвата рук (фунты)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Цифровой кистевой динамометр будет использоваться для оценки силы захвата руки (фунты) [процентное (%) изменение] как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Оценка силы (фунты/повторения)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Тест максимального отжимания для оценки силы верхней части тела (фунты/повторения) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Максимальная выходная мощность (Вт) (как часть оценки выносливости)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Велоэргометр будет использоваться для измерения максимальной выходной мощности (Вт) как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (как часть оценки выносливости)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Велоэргометр будет использоваться для измерения VO2 Max (L.Min-1) как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER) (как часть оценки выносливости)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Велоэргометр будет использоваться для измерения коэффициента дыхательного обмена (RER) как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование соответствия
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Соблюдение режима исследования, включая отсев субъектов и регистрацию приема добавок, будет критически оцениваться как в группах плацебо, так и в группах «Продовит®».
|
В течение 90 дней подряд
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
|
Нежелательные явления, включая головную боль, тошноту, рвоту, диарею, сыпь, лихорадку, мышечные судороги и увеличение массы тела, будут подвергаться тщательному мониторингу как в группах, получающих плацебо, так и в группах, получающих продовит®.
|
В течение 90 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Директор по исследованиям: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Директор по исследованиям: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Идентификатор реестра: VNI Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .