Wirksamkeit von "Prodovite®" bei sportlicher Leistung (VMP35SPORT)
Klinische Studie zu „Prodovite®“ bei sportlicher Leistung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: BRUCE S MORRISON, DO
- Telefonnummer: (215)947-9131
- E-Mail: drmorrisonfm@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berrnard W Downs
- Telefonnummer: 2155639339
- E-Mail: billd@vni.life
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28269
- Rekrutierung
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
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Kontakt:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Telefonnummer: 704-765-9817
- E-Mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Rekrutierung
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
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Kontakt:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Telefonnummer: 704-301-5932
- E-Mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
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Unterermittler:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Unterermittler:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Stimmt sowohl der schriftlichen als auch der audiovisuellen Einverständniserklärung zu
- Fähigkeit, die Risiken/Nutzen des Studienprotokolls zu verstehen
- Gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 74 Jahren
- Probanden, die Erfahrung mit mindestens sechs Monaten regelmäßigem sportlichem Leistungstraining haben
Ausschlusskriterien
- Unkooperative Subjekte
- Probanden mit chronischen Krankheiten (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Arthritis usw.) oder Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen (außer Antibabypillen)
- Alle Bedingungen, die das Subjekt daran hindern, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird der Placebo-Gruppe mündlich zur Verfügung gestellt.
Placebo wird verblindet und entweder als „A“ oder „B“ gekennzeichnet.
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Die Wirksamkeit von „Prodovite®“ VMP35 wird im Vergleich zu Placebo bewertet
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Aktiver Komparator: "Prodovite®" VMP35
„Prodovite®“ VMP35 wird der Behandlungsgruppe oral verabreicht.
„Prodovite®“ VMP35 wird verblindet und entweder als „A“ oder „B“ gekennzeichnet.
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Die Wirksamkeit von „Prodovite®“ VMP35 wird im Vergleich zu Placebo bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Das Körpergewicht (kg) wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Höhe (m)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Die Körpergröße (m) wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Körperumfang (in cm)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Körperumfang [Arm (cm)], [Taille (cm)], [Hüfte (cm)] und [Wade (cm)] werden sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Knie-Fersenlänge (cm)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Die Knie-Fersen-Länge (cm) wird sowohl in der Placebo- als auch in der "Prodovite®"-Gruppe gemessen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Der Blutdruck einschließlich des systolischen (mm Hg) und diastolischen Blutdrucks (mm Hg) wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Gesamtcholesterin (mg/dL) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Gesamttestosteron (ng/dl)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Gesamttestosteron (ng/dl) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Prozent Körperfett (%)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Messung des prozentualen Körperfettanteils (%) durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Knochenmineraldichte (g/cm2)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Messung der Knochenmineraldichte (g/cm2) durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Fettfreie Masse [Körperfettanteil (%) x Gewicht auf der Waage = Fettmasse]
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Fettfreie Masse [Körperfettprozent (%) x Gewicht auf der Waage = Fettmasse] Messung durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Magere Körpermasse (lbs) [Gewicht auf der Waage – Fettmasse = magere Körpermasse]
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Magere Körpermasse (lbs) [Gewicht auf der Waage – Fettmasse = magere Körpermasse] Messung durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Wert der elektrischen Impedanz im Körper
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Analyse der Körperzusammensetzung (In-Body Electrical Impedance) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Handgriffstärke (lb)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Ein digitales Handdynamometer wird zur Beurteilung der Handgriffstärke (lb) [Prozent (%) Veränderung] sowohl in der Placebo- als auch in der "Prodovite®"-Gruppe verwendet
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Krafteinschätzung (lb/Wiederholungen)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Maximaler Push-up-Test zur Beurteilung der Oberkörperkraft (lb/reps) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Maximale Ausgangsleistung (W) (als Teil der Ausdauerbewertung)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Ein Fahrradergometer wird zur Messung der maximalen Leistungsabgabe (W) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe verwendet
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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VO2 Max (L.Min-1) (als Teil der Ausdauerbewertung)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Ein Fahrradergometer wird zur Messung von VO2 Max (L.Min-1) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe verwendet
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Respiratory Exchange Ratio (RER) (als Teil der Ausdauerbewertung)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Ein Fahrradergometer wird zur Messung des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe verwendet
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studien-Compliance
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe wird die Studien-Compliance, einschließlich Studienabbruch und Aufzeichnung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, kritisch bewertet
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Unerwünschte Ereignisse wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Muskelkrämpfe und Gewichtszunahme werden sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe kritisch überwacht
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Studienleiter: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Studienleiter: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Registrierungskennung: VNI Inc)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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