Efficacité de "Prodovite®" dans la performance athlétique (VMP35SPORT)
Étude clinique sur "Prodovite®" dans la performance athlétique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: BRUCE S MORRISON, DO
- Numéro de téléphone: (215)947-9131
- E-mail: drmorrisonfm@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berrnard W Downs
- Numéro de téléphone: 2155639339
- E-mail: billd@vni.life
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28269
- Recrutement
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Contact:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Numéro de téléphone: 704-765-9817
- E-mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Contact:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Numéro de téléphone: 704-301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Accepte le consentement éclairé écrit et audiovisuel
- Capacité à comprendre les risques/bénéfices du protocole d'étude
- Hommes et femmes en bonne santé, sujets humains âgés de 18 à 74 ans
- Sujets expérimentés avec au moins six mois d'entraînement régulier de performance sportive
Critère d'exclusion
- Sujets non coopératifs
- Sujets souffrant de maladies chroniques (diabète, maladies cardiovasculaires, cancer, arthrite, etc.) ou sous prescription médicale exclus (sauf pour les pilules contraceptives)
- Toute condition qui empêche le sujet de participer à des activités physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni oralement au groupe placebo.
Le placebo sera aveuglé et étiqueté soit comme "A" ou "B".
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L'efficacité de "Prodovite®" VMP35 sera évaluée par rapport au placebo
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Comparateur actif: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 sera fourni oralement au groupe de traitement.
"Prodovite®" VMP35 sera aveuglé et étiqueté comme "A" ou "B".
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L'efficacité de "Prodovite®" VMP35 sera évaluée par rapport au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel (Kg)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Le poids corporel (Kg) sera mesuré dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Hauteur (m)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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La taille (m) sera mesurée dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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L'indice de masse corporelle (kg/m^2) sera mesuré dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Circonférence du corps (en cm)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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La circonférence corporelle [bras (cm)], [taille (cm)], [hanche (cm)] et [mollet (cm)] sera mesurée dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Rapport taille hanche
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Le rapport taille-hanche sera mesuré dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Longueur genou-talon (cm)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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La longueur genou-talon (cm) sera mesurée dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Tension artérielle (mm Hg)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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La pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique (mm Hg) et diastolique (mm Hg) sera mesurée dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Cholestérol total (mg/dL)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Cholestérol total (mg/dL) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Testostérone totale (ng/dL)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Testostérone totale (ng/dL) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Pourcentage de graisse corporelle (%) Mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Densité minérale osseuse (g/cm2)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Mesure de la densité minérale osseuse (g/cm2) par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Masse sans graisse [pourcentage de graisse corporelle (%) x poids sur la balance = masse grasse]
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Masse sans graisse [pourcentage de graisse corporelle (%) x poids sur la balance = masse grasse] Mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Masse corporelle maigre (lb) [poids à l'échelle - masse grasse = masse corporelle maigre]
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Masse corporelle maigre (lb) [poids à l'échelle - masse grasse = masse corporelle maigre] Mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Valeur d'impédance électrique dans le corps
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Analyse de la composition corporelle (impédance électrique corporelle) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Force de préhension (lb)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Le dynamomètre à main numérique sera utilisé pour évaluer la force de préhension (lb) [pourcentage (%) de changement] dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Évaluation de la force (lb/reps)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Test de poussée maximale pour évaluer la force du haut du corps (lb/reps) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Puissance de sortie maximale (W) (dans le cadre de l'évaluation de l'endurance)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Un ergomètre à vélo sera utilisé pour mesurer la puissance de sortie maximale (W) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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VO2 Max (L.Min-1) (dans le cadre de l'évaluation de l'endurance)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Un ergomètre à vélo sera utilisé pour mesurer la VO2 Max (L.Min-1) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Rapport d'échange respiratoire (RER) (dans le cadre de l'évaluation de l'endurance)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Un ergomètre à vélo sera utilisé pour mesurer le taux d'échange respiratoire (RER) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à l'étude
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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La conformité à l'étude, y compris les abandons de sujets et l'enregistrement de la prise de suppléments, sera évaluée de manière critique dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Surveillance des événements indésirables
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Les événements indésirables, y compris les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fièvre, les crampes musculaires et la prise de poids, seront surveillés de manière critique dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Directeur d'études: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Directeur d'études: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Identificateur de registre: VNI Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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