Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van "Prodovite®" bij atletische prestaties (VMP35SPORT)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Victory Nutrition International, Inc.

Klinische studie over "Prodovite®" in atletische prestaties

Een nieuw patent aangevraagd "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), een vitamine, mineraal en fytonutriënt ingekapselde vloeibare formulering, werd bereid met behulp van een nieuwe gepatenteerde SK713 SLP multi-lamellaire non-GMO fosfolipide voedingsabsorptie / leveringstechnologie in een ultramoderne cGMP- en NSF-gecertificeerde productiefaciliteit met meerdere stappen. Deze ontwikkelingstechnologie is biologisch afbreekbaar en biocompatibel. Voorlopige studie in ons laboratorium toonde de werkzaamheid aan van "Prodovite®" VMP35 in sportvoeding. De onderzoekers veronderstellen dat "Prodovite®" VMP35-supplement kracht, uithoudingsvermogen en atletische prestaties zal verbeteren; en het verbeteren van de energieproductie, de spiermassa van het lichaam, het verhogen van de inspanningstolerantie, het herstel en het verbeteren van anabole parameters bij gezonde proefpersonen. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om het effect van orale suppletie van "Prodovite®" VMP35 op de parameters te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met "Prodovite®" VMP35 alle atletische parameters zal verbeteren en de bloedchemieparameters zal verbeteren bij gezonde proefpersonen. Dienovereenkomstig zullen 150 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen willekeurig worden toegewezen om gedurende 90 opeenvolgende dagen ofwel "Prodovite®" VMP35 of placebo in de vorm van verzegelde containers met een enkele dosis te ontvangen en spierkracht, uithoudingsvermogen, snelheid, anabole/katabole parameters en spiermassa zullen worden geëvalueerd door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DEXA), handknijpkrachttest, fietsergometertest, spirometerbeoordeling en assay van bloedchemie en serumbiomarkers zullen voor en na interventie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Atletische prestaties op een hoger niveau stellen hogere eisen aan het gebruik van voedingsstoffen en zuurstof en hydratatie. Consistente prestatie-geïnduceerde chronische uitputting van hulpbronnen door eisen van dit niveau kan een toenemende anaerobe, hypoxische/zure omgeving veroorzaken, wat anaerobe metabole gebeurtenissen bevordert (d.w.z. anaërobe glycolyse). Aandoeningen die het gevolg zijn van deze uitputting omvatten chronische ontsteking, krampen en pijn, en veroorzaken een defensieve uitgave van alkaliserende buffers in hemoglobine (d.w.z. histidine), om een ​​gevaarlijke verlaging van de pH van het bloed te voorkomen. De fysieke eisen van hogere niveaus van atletische prestaties putten biologische hulpbronnen uit, waardoor een grotere kans bestaat op chronische problemen zoals krampen, ontstekingen, spierblessures en pijn. Er werd een fase 1-pilotvalidatiestudie uitgevoerd bij drie gezonde jonge getrainde mannelijke atleten (leeftijd: 32-39 jaar) gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen, met een tussentijdse evaluatie van 2 weken1. Proefpersonen consumeerden 30 ml (1-ounce) van "Prodovite®" VMP35, een ijzervrije vloeistof "Prodovite®" VMP35 vitamine-, mineraal- en fytonutriëntencomplex (MNC) die voldoet aan de eisen van de World Anti-Doping Association (WADA) op een lege maag voordat ze betrokken raakten in een rigoureus oefenregime in de ochtend. Halverwege de middag van dezelfde dag consumeerden ze opnieuw een ons van de "Prodovite®" VMP35. De totale bloedchemie, inclusief vrije en gebonden testosteronniveaus, evenals veranderingen in hun inspanningsprestaties, werden nauwlettend gevolgd en geregistreerd voorafgaand aan het consumeren van de "Prodovite®" VMP35, tijdens de tussentijdse evaluatie van 2 weken, en vervolgens opnieuw aan het einde van de studeer periode. In de 2 weken durende fase 1-evaluatie veroorzaakte 1 ons "Prodovite®" VMP35, ingenomen binnen 30 minuten voordat u aan een rigoureus trainingsregime begon, dramatische verbeteringen in atletische trainingsprestaties. Na suppletie met "Prodovite®" VMP35 nam de fysiologische gezondheid toe, waaronder fysieke kracht, uithoudingsvermogen, ademhalingsparameters, energieniveau en slaapkwaliteit, en werden de bloedchemieparameters verbeterd. Vóór de inname van "Prodovite®" VMP35 worstelde één proefpersoon met 270 lbs. voor 4 herhalingen op de gestreepte reverse Hack Squat, terwijl de proefpersoon na suppletie 270 lb.s behaalde voor 10 herhalingen; rustte, toen nam de volgende set toe tot 320 lbs. voor 10 herhalingen. De set daarna (de 3e en laatste set van die oefening) nam het gewicht weer toe tot 360 lbs. voor 8 herhalingen. Bij een ander onderwerp op dezelfde apparatuur, pre-"Prodovite®" VMP35-suppletie, was het squatresultaat 405 lbs. voor 10 herhalingen, terwijl post-"Prodovite®" VMP35-suppletie, de squat aanzienlijk toenam tot 455 lbs. voor 6 herhalingen. Vóór de inname van "Prodovite®" VMP35, één oefening in het bijzonder, was de proefpersoon in staat om de gestreepte reverse hack squat uit te voeren met 160 lbs voor één set van 8 herhalingen. Na inname van "Prodovite®" VMP35 verhoogde de proefpersoon zijn squatprestaties tot 180 lbs. voor 2 sets van 10 herhalingen. Op de Hammer Strength banded incline chest press, pre-"Prodovite®" VMP35, waren de sets werkgewichten van de proefpersoon 160 lbs. Post-"Prodovite®" VMP35-sets verhoogd tot 180 lbs. Een andere toename in kracht werd ervaren in de schuine pers van Hammer Strength met banden. Pre-VMP35, onderwerp woog 180 lbs. voor 10 herhalingen, die werd verhoogd tot 230 lbs. voor 10 herhalingen na "Prodovite®" VMP35. Aan de zijkant verhoogt de laterale halter het werkgewicht van het onderwerp, verhoogd van 20 lbs. Pre-"Prodovite®" VMP35 tot 25 lbs. Post-Prodovite® VMP35-suppletie, proefpersonen waren in staat om wat harder te pushen en extra herhalingen te bereiken met kortere rustperiodes. Over het algemeen werd bij alle proefpersonen een significante toename in kracht waargenomen en alle proefpersonen ervoeren een kortere hersteltijd tussen sets en na de training. Op basis van deze bemoedigende gegevens stellen onderzoekers voor om het volgende volledige onderzoek uit te voeren. Dit pilootonderzoek inspireerde ons team om een ​​gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek uit te voeren bij 150 vrijwilligers (leeftijd: 18-74 jaar) gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen. Bij dit project zal een statisticus worden betrokken. Lichaamsgewicht, body mass index (BMI), tailleomtrek, bloedchemie, bloeddruk en hartslag, lichaams- en handgrijpkracht, snelheid en uithoudingsonderzoeken, waaronder op open circuit spirometrie gebaseerde beoordeling van de longfunctie, zullen worden beoordeeld. Andere te evalueren parameters zijn onder meer zuurstofverbruik, CO2-productie en metabole parameters, VO2 max, respiratoire uitwisselingsratio (RER), anaerobe drempel, ventilatie-equivalenten voor zuurstof (VE/V02) en uitgeademde koolstofdioxide (VE/VC02). De proefpersonen zullen deelnemen aan voltooide maximaal gegradeerde inspanningstests (GXT) op een loopband of aan open-veld sprints op vaste afstanden met behulp van open-circuit spirometrie. De kracht van het onder- en bovenlichaam wordt geëvalueerd. E-dagboek wordt aan alle deelnemers verstrekt. Het Survey Monkey-programma zal aan alle proefpersonen worden verstrekt en dagelijks regelmatig worden bijgewerkt door alle deelnemers aan de studie en worden onderschreven door de hoofdonderzoeker en subonderzoekers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Berrnard W Downs
  • Telefoonnummer: 2155639339
  • E-mail: billd@vni.life

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28269
        • Werving
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Contact:
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gaat akkoord met zowel schriftelijke als audiovisuele geïnformeerde toestemming
  2. Mogelijkheid om de risico's/voordelen van het onderzoeksprotocol te begrijpen
  3. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-74 jaar
  4. Onderwerpen die ervaring hebben met ten minste zes maanden regelmatige atletische prestatietraining

Uitsluitingscriteria

  1. Niet meewerkende onderwerpen
  2. Onderwerpen met een chronische ziekte (diabetes, hart- en vaatziekten, kanker, artritis, enz.)
  3. Alle omstandigheden die het onderwerp ervan weerhouden deel te nemen aan fysieke activiteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt mondeling aan de Placebo-groep verstrekt. Placebo wordt geblindeerd en gelabeld als "A" of "B".
Voedingssupplement: "Prodovite®" VMP35
De werkzaamheid van "Prodovite®" VMP35 zal worden beoordeeld in vergelijking met placebo
Actieve vergelijker: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 zal mondeling aan de behandelgroep worden verstrekt. "Prodovite®" VMP35 wordt geblindeerd en gelabeld als "A" of "B".
Voedingssupplement: "Prodovite®" VMP35
De werkzaamheid van "Prodovite®" VMP35 zal worden beoordeeld in vergelijking met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (Kg)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Lichaamsgewicht (Kg) zal worden gemeten in zowel de placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Hoogte (m)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
De lengte (m) wordt gemeten in zowel de placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
De Body Mass Index (kg/m^2) wordt gemeten in zowel de placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Lichaamsomtrek (in cm)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
De lichaamsomtrek [arm (cm)], [taille (cm)], [heup (cm)] en [kuit (cm)] worden gemeten in zowel de placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Taille Heup Verhouding
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
De taille-heupratio wordt gemeten in zowel de placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Knie-hak lengte (cm)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
De knie-hiellengte (cm) wordt gemeten in zowel de placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Bloeddruk inclusief systolische (mm Hg) en diastolische bloeddruk (mm Hg) zal worden gemeten in zowel de placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Totaal cholesterol (mg/dL) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Totaal testosteron (ng/dL)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Totaal testosteron (ng/dL) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Percentage lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Percentage lichaamsvet (%) Meting door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Botmineraaldichtheid (g/cm2)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Botmineraaldichtheid (g/cm2) Meting door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Vetvrije massa [Lichaamsvetpercentage (%) x weegschaalgewicht = vetmassa]
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Vetvrije massa [Lichaamsvetpercentage (%) x schaalgewicht = vetmassa] Meting door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Lean Body Mass (lbs) [schaalgewicht - vetmassa = vetvrije massa]
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Lean Body Mass (lbs) [gewicht op de schaal - vetmassa = vetvrije massa] Meting door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Elektrische impedantiewaarde in het lichaam
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Analyse van de lichaamssamenstelling (elektrische impedantie in het lichaam) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Handgreepsterkte (lb)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Digitale handdynamometer zal worden gebruikt voor het beoordelen van de handgreepkracht (lb) [procent (%) verandering] in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Krachtbeoordeling (lb/reps)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Maximale opdruktest voor het beoordelen van de kracht van het bovenlichaam (lb/reps) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Maximaal uitgangsvermogen (W) (als onderdeel van uithoudingsbeoordeling)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Er zal een fietsergometer worden gebruikt voor het meten van het maximale uitgangsvermogen (W) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
VO2 Max (L.Min-1) (als onderdeel van Endurance Assessment)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Er zal een fietsergometer worden gebruikt voor het meten van VO2 Max (L.Min-1) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Respiratory Exchange Ratio (RER) (als onderdeel van Endurance Assessment)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Er zal een fietsergometer worden gebruikt voor het meten van de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) in zowel placebo- als "Prodovite®"-groepen
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de naleving
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Naleving van de studie, inclusief drop-outs van proefpersonen en registratie van de inname van supplementen, zal kritisch worden geëvalueerd in zowel de Placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen
Bijwerkingen waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, koorts, spierkramp en gewichtstoename zullen kritisch worden gecontroleerd in zowel de placebo- als de "Prodovite®"-groep
Gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Victory Nutrition International, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Studie directeur: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Studie directeur: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Register-ID: VNI Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd. De naam van de deelnemer wordt niet bekendgemaakt. Alle gegevens worden achter slot en grendel bewaard bij de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen